Predicción de resultados relacionados con el hígado después de la cura del VHC

Objetivos: Desarrollar y validar un modelo predictivo, aplicable a la práctica diaria, de la aparición de complicaciones hepáticas en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC) y fibrosis avanzada, que han alcanzado respuesta viral sostenida (RVS) con antivirales de acción directa (AAD) terapia basada en

Métodos:

Diseño: Estudio de cohorte multicéntrico prospectivo multisitio. Sujetos del estudio: individuos monoinfectados con VHC y coinfectados con VIH/VHC reclutados de dos cohortes paralelas (GEHEP-MONO Cohortclinicaltrials.gov ID: NCT02333292 (Cohorte HEPAVIR-DAAclinicaltrials.gov DNI: NCT02057003). Estas cohortes incluyeron pacientes con infección por VHC, tratados con regímenes basados ​​en AAD después de octubre de 2011, en las unidades de enfermedades infecciosas de 18 hospitales de toda España. Se incluyen en este estudio los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión: 1) Haber recibido un régimen con uno o más AAD; 2) Haber alcanzado la RVS 12 semanas después del tratamiento; 3) Tener una rigidez hepática evaluable (LS) superior a 9,5 kPa en los tres meses previos al inicio del tratamiento.

Seguimiento: el punto de referencia en el tiempo es la fecha de la RVS. Todos los participantes son evaluados mediante un protocolo común cada seis meses. En cada visita se realizan exámenes clínicos y de laboratorio enfocados a la detección temprana de complicaciones hepáticas. El LS se evalúa mediante elastografía transitoria controlada por vibración, según un procedimiento estandarizado, cada 12 meses. En pacientes con cirrosis, se realiza ecografía hepática y determinación de alfafetoproteína plasmática para cribado de hepatocarcinoma, cada seis meses.

Variables y análisis de datos: La variable resultado principal del estudio será la aparición de complicación hepática (descompensación hepática o carcinoma hepatocelular) o trasplante hepático. Se desarrollarán modelos predictivos con variables clínicas, analíticas y genéticas asociadas de forma independiente con la variable principal en una regresión de Cox para riesgos competitivos aplicada a una subpoblación en desarrollo. El rendimiento del modelo se evaluará mediante curvas COR. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos, tanto en la población en desarrollo como en una población de validación.