Prediksjon av leverrelaterte utfall etter HCV-kur
Utvikling av en prediktiv modell for oppkomst av leverkomplikasjoner hos pasienter med avansert fibrose som oppnår vedvarende virologisk respons med direktevirkende antiviralbasert terapi
Mål: Å utvikle og validere en prediktiv modell, anvendelig til daglig praksis, for opptreden av leverkomplikasjoner hos hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter og avansert fibrose, som har oppnådd vedvarende viral respons (SVR) med direktevirkende antivirale midler (DAA) -basert terapi.
Metoder:
Design: Mulsite prospektiv multisenter kohortstudie. Studieemner: HCV-monoinfiserte og HIV/HCV-saminfiserte individer rekruttert fra to parallelle kohorter (GEHEP-MONO Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02333292(HEPAVIR-DAA Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02057003). Disse kohortene registrerte pasienter med HCV-infeksjon, behandlet med DAA-baserte regimer etter oktober 2011, ved enhetene for infeksjonssykdommer ved 18 sykehus over hele Spania. Pasienter som oppfylte følgende inklusjonskriterier er inkludert i denne studien: 1) Har mottatt et regime med en eller flere DAA; 2) Har oppnådd SVR 12 uker etter behandling; 3) Ha en evaluerbar leverstivhet (LS) på mer enn 9,5 kPa i løpet av de tre månedene før behandlingsstart.
Oppfølging: Grunntidspunktet er datoen for SVR. Alle deltakere blir evaluert etter en felles protokoll hvert halvår. Ved hvert besøk utføres klinisk og laboratorieundersøkelse med fokus på tidlig påvisning av leverkomplikasjoner. LS vurderes ved vibrasjonskontrollert transient elastografi, etter en standardisert prosedyre, hver 12. måned. Hos pasienter med cirrhose utføres leverultralyd og plasma alfa-fetoproteinbestemmelse for hepatocellulær karsinomscreening hver sjette måned.
Variabler og dataanalyse: Studiens primære utfallsvariabel vil være fremveksten av leverkomplikasjoner (leverdekompensasjon eller hepatocellulært karsinom) eller levertransplantasjon. Prediktive modeller vil bli utviklet med kliniske, analytiske og genetiske variabler uavhengig assosiert med den primære variabelen i en Cox-regresjon for konkurranserisiko brukt på en utviklingssubpopulasjon. Ytelsen til modellen vil bli evaluert ved hjelp av COR-kurver. Sensitivitet, spesifisitet og positive og negative prediktive verdier vil bli beregnet, både i utviklingspopulasjonen og i en valideringspopulasjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anais Corma-Gomez, MD
- Telefonnummer: 955015799
- E-post: anais.corgo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41014
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valme
-
Ta kontakt med:
- ANAIS CORMA-GOMEZ, MD
- Telefonnummer: 0034955015799
- E-post: anais.corgo@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- ANAIS CORMA-GOMEZ, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde oppnådd SVR 12 uker etter DAA-basert regime, enten med eller uten Peg-interferon
- Viste verdi for leverstivhet (LS) ≥9,5 kPa før behandling
- Hadde LS-måling tilgjengelig på SVR-tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er seropositive for HBsAg
- Personer som nekter å delta
- Personer under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverkomplikasjoner oppstår
Tidsramme: Fra inkludering til død, levertransplantasjon, HCV-reinfeksjon eller sensurdato (endelig studiedato)
|
Utseende av hepatocellulært karsinom, portal hypertensiv gastrointestinal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, spontan bakteriell peritonitt, hepatorrenalt syndrom og akutt på kronisk leversvikt etter SVR
|
Fra inkludering til død, levertransplantasjon, HCV-reinfeksjon eller sensurdato (endelig studiedato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEHEP-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .