HCV 治愈后肝脏相关结果的预测

目的：开发和验证适用于日常实践的预测模型，预测丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者和晚期纤维化患者出现肝脏并发症，这些患者已通过直接作用抗病毒药物 (DAA) 获得持续病毒反应 (SVR)为基础的治疗。

方法：

设计：多点前瞻性多中心队列研究。 研究对象：从两个平行队列中招募的 HCV 单一感染者和 HIV/HCV 合并感染者（GEHEP-MONO 队列 clinicaltrials.gov ID：NCT02333292（HEPAVIR-DAA 队列临床试验.gov 编号：NCT02057003）。 这些队列招募了 2011 年 10 月后在西班牙 18 家医院的传染病科接受基于 DAA 方案治疗的 HCV 感染患者。 本研究包括满足以下入选标准的患者： 1) 已接受含一种或多种 DAA 的方案； 2) 治疗后12周已达到SVR； 3) 在治疗开始前的三个月内，可评估的肝脏硬度 (LS) 超过 9.5 kPa。

随访：基线时间点为SVR日期。 所有参与者每六个月接受一次共同协议评估。 每次就诊时，都会进行以早期发现肝脏并发症为重点的临床和实验室检查。 根据标准化程序，每 12 个月通过振动控制瞬态弹性成像评估 LS。 在肝硬化患者中，每六个月进行一次肝脏超声和血浆甲胎蛋白测定以进行肝细胞癌筛查。

变量和数据分析：研究的主要结果变量将是肝脏并发症（肝脏失代偿或肝细胞癌）或肝移植的出现。 将开发预测模型，其中临床、分析和遗传变量与 Cox 回归中的主要变量独立相关，用于应用于发育亚群的竞争风险。 将使用 COR 曲线评估模型的性能。 将在开发人群和验证人群中计算灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。