Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af leverrelaterede resultater efter HCV-kur

2. juli 2020 opdateret af: Anais Corma-Gomez, Hospital Universitario de Valme

Udvikling af en forudsigelig model for opståen af ​​leverkomplikationer hos patienter med avanceret fibrose, som opnår vedvarende virologisk respons med direkte virkende antiviral-baseret terapi

Formål: At udvikle og validere en prædiktiv model, anvendelig til daglig praksis, af leverkomplikationer, der opstår hos hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter og fremskreden fibrose, som har opnået vedvarende viral respons (SVR) med direkte virkende antivirale midler (DAA) -baseret terapi.

Metoder:

Design: Mulsite prospektiv multicenter kohorteundersøgelse. Undersøgelsesemner: HCV-monoinficerede og HIV/HCV-coinficerede individer rekrutteret fra to parallelle kohorter (GEHEP-MONO Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02333292(HEPAVIR-DAA Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02057003). Disse kohorter indskrev patienter med HCV-infektion, behandlet med DAA-baserede regimer efter oktober 2011, på enheder for infektionssygdomme på 18 hospitaler i hele Spanien. Patienter, som opfyldte følgende inklusionskriterier, er inkluderet i denne undersøgelse: 1) Har modtaget et regime med en eller flere DAA; 2) Har opnået SVR 12 uger efter behandling; 3) Har en evaluerbar leverstivhed (LS) på mere end 9,5 kPa i de tre måneder før behandlingens start.

Opfølgning: Basistidspunktet er datoen for SVR. Alle deltagere evalueres efter en fælles protokol hvert halve år. Ved hvert besøg udføres klinisk og laboratorieundersøgelse med fokus på tidlig påvisning af leverkomplikationer. LS vurderes ved vibrationsstyret transient elastografi, efter en standardiseret procedure, hver 12. måned. Hos patienter med cirrhose udføres leverultralyd og plasma-alfa-føtoproteinbestemmelse til screening af hepatocellulær carcinom hver sjette måned.

Variabler og dataanalyse: Studiets primære resultatvariabel vil være fremkomsten af ​​leverkomplikationer (leverdekompensation eller hepatocellulært karcinom) eller levertransplantation. Forudsigende modeller vil blive udviklet med kliniske, analytiske og genetiske variabler uafhængigt forbundet med den primære variabel i en Cox-regression for konkurrencemæssige risici anvendt på en udviklingsunderpopulation. Modellens ydeevne vil blive evalueret ved hjælp af COR-kurver. Sensitivitet, specificitet og positive og negative prædiktive værdier vil blive beregnet, både i udviklingspopulationen og i en valideringspopulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1035

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Valme
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ANAIS CORMA-GOMEZ, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV/HCV-kombinerede og HCV-monoinficerede individer fra to parallelle kohorter (HEPAVIR-DAA Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02057003; GEHEP-MONO Cohort clinicaltrials.gov ID: NCT02333292). Disse kohorter indskrev patienter med HCV-infektion, behandlet med DAA-baserede regimer efter oktober 2011, på enheder for infektionssygdomme på 18 hospitaler i hele Spanien. Forsøgspersoner blev inkluderet, hvis de opfyldte inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde opnået SVR 12 uger efter DAA-baseret regime, enten med eller uden Peg-interferon
  • Viste leverstivhed (LS) værdi ≥9,5 kPa før behandling
  • Havde LS-måling tilgængelig på SVR-tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer seropositive for HBsAg
  • Personer, der nægter at deltage
  • Personer under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverkomplikationer opstår
Tidsramme: Fra inklusion til død, levertransplantation, HCV-reinfektion eller censurdato (endelig undersøgelsesdato)
Udseende af hepatocellulært karcinom, portal hypertensiv gastrointestinal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis, hepatorrenalt syndrom og akut på kronisk leversvigt efter SVR
Fra inklusion til død, levertransplantation, HCV-reinfektion eller censurdato (endelig undersøgelsesdato)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Valme

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEHEP-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner