Predikce výsledků souvisejících s játry po léčbě HCV
Vývoj prediktivního modelu vzniku jaterních komplikací u pacientů s pokročilou fibrózou, kteří dosáhnou trvalé virologické odpovědi přímo působícími antivirotiky
Cíle: Vyvinout a ověřit prediktivní model, použitelný v každodenní praxi, vzniku jaterních komplikací u pacientů infikovaných virem hepatitidy C (HCV) a pokročilé fibrózy, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi (SVR) s přímo působícími antivirotiky (DAA). terapie založená na.
Metody:
Typ: Mulsite prospektivní multicentrická kohortová studie. Předměty studie: Jednotlivci infikovaní HCV a koinfikovaní HIV/HCV rekrutovaní ze dvou paralelních kohort (GEHEP-MONO Cohort Clinictrials.gov ID: NCT02333292(HEPAVIR-DAA Cohort Clinictrials.gov ID: NCT02057003). Tyto kohorty zahrnovaly pacienty s infekcí HCV, kteří byli po říjnu 2011 léčeni režimy založenými na DAA, na jednotkách infekčních nemocí v 18 nemocnicích po celém Španělsku. Do této studie jsou zahrnuti pacienti, kteří splnili následující kritéria pro zařazení: 1) dostali režim s jedním nebo více DAA; 2) dosáhli SVR 12 týdnů po léčbě; 3) Mít hodnotitelnou jaterní ztuhlost (LS) vyšší než 9,5 kPa během tří měsíců před zahájením léčby.
Následné kroky: Výchozím časovým bodem je datum SVR. Všichni účastníci jsou každých šest měsíců hodnoceni společným protokolem. Při každé návštěvě je prováděno klinické a laboratorní vyšetření zaměřené na včasné odhalení jaterních komplikací. LS se hodnotí pomocí vibrací řízené přechodné elastografie podle standardizovaného postupu každých 12 měsíců. U pacientů s cirhózou se každých šest měsíců provádí ultrazvuk jater a stanovení plazmatického alfa-fetoproteinu pro screening hepatocelulárního karcinomu.
Proměnné a analýza dat: Primární výslednou proměnnou studie bude výskyt jaterních komplikací (dekompenzace jater nebo hepatocelulární karcinom) nebo transplantace jater. Budou vyvinuty prediktivní modely s klinickými, analytickými a genetickými proměnnými nezávisle spojenými s primární proměnnou v Coxově regresi pro konkurenční rizika aplikovaná na vývojovou subpopulaci. Výkonnost modelu bude hodnocena pomocí COR křivek. Bude vypočítána citlivost, specificita a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, a to jak ve vývojové populaci, tak ve validační populaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Nábor
- Hospital Universitario de Valme
-
Kontakt:
- ANAIS CORMA-GOMEZ, MD
- Telefonní číslo: 0034955015799
- E-mail: anais.corgo@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ANAIS CORMA-GOMEZ, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dosáhli SVR 12 týdnů po režimu založeném na DAA, buď s nebo bez Peg-interferonu
- Před léčbou vykazovala hodnotu jaterní ztuhlosti (LS) ≥9,5 kPa
- Měl k dispozici měření LS v časovém bodu SVR
Kritéria vyloučení:
- Jedinci séropozitivní na HBsAg
- Jednotlivci, kteří se odmítají zúčastnit
- Jednotlivci mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vznik jaterních komplikací
Časové okno: Od zařazení až do smrti, transplantace jater, reinfekce HCV nebo data cenzury (konečné datum studie)
|
Výskyt hepatocelulárního karcinomu, portální hypertenzní gastrointestinální krvácení, ascites, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida, hepatorrenální syndrom a akutní při chronickém selhání jater po SVR
|
Od zařazení až do smrti, transplantace jater, reinfekce HCV nebo data cenzury (konečné datum studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEHEP-011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy