HCV 治癒後の肝臓関連の転帰の予測

目的：直接作用型抗ウイルス薬（DAA）で持続ウイルス反応（SVR）を達成したC型肝炎ウイルス（HCV）感染患者および進行性線維症患者における肝合併症出現の、日常診療に適用可能な予測モデルを開発および検証すること。ベースの治療法。

方法:

デザイン: ムルサイト前向き多施設コホート研究。 研究対象者: 2 つの並行コホート (GEHEP-MONO コホート Clinicaltrials.gov) から募集された HCV 単独感染者および HIV/HCV 重複感染者 ID: NCT02333292(HEPAVIR-DAA コホート臨床試験.gov ID:NCT02057003)。 これらのコホートには、スペイン全土の 18 の病院の感染症部門で、2011 年 10 月以降に DAA ベースのレジメンで治療を受けた HCV 感染症患者が登録されました。 以下の包含基準を満たす患者は、この研究に含まれる： 1) 1 つ以上の DAA を含むレジメンを受けている。 2) 治療後 12 週間で SVR を達成している。 3) 治療開始前の 3 か月間に評価可能な肝硬さ (LS) が 9.5 kPa を超えている。

フォローアップ: ベースライン時点は SVR の日付です。 すべての参加者は、6 か月ごとに共通のプロトコルによって評価されます。 来院のたびに、肝合併症の早期発見に重点を置いた臨床検査および臨床検査が行われます。 LS は、標準化された手順に従って、振動制御された過渡エラストグラフィーによって 12 か月ごとに評価されます。 肝硬変患者の場合、肝細胞がんのスクリーニングのために肝臓の超音波検査と血漿α-フェトプロテインの測定が6か月ごとに行われます。

変数とデータ分析: 研究の主な結果変数は、肝合併症 (肝代償不全または肝細胞癌) または肝移植の出現です。 予測モデルは、発達部分集団に適用される競争リスクに関するコックス回帰の主変数と独立して関連付けられた臨床変数、分析変数、および遺伝変数を使用して開発されます。 モデルのパフォーマンスは COR 曲線を使用して評価されます。 感度、特異度、および陽性および陰性的中率は、開発集団と検証集団の両方で計算されます。