COVID-19 타당성 및 PK/PD의 SCIL-1Ra (SCIL_COV19)
COVID-19 감염에서의 피하 및 정맥내 IL-1Ra(아나킨라) - 타당성 및 약동학/약력학 연구
현재 COVID-19 대유행은 전 세계적인 의료 위기입니다. 우려되는 점은 기계적 환기가 필요한 환자의 수가 많으며 이로 인해 의료 자원에 부담이 가해질 것이라는 점입니다. 현재 COVID-19 감염에 대한 구체적인 치료 개입은 없습니다. 그러나 관찰 데이터에 따르면 COVID-19에 대한 반응으로 과염증 반응을 나타내고 중환자 치료에 대한 요구 사항이 더 높고 사망률이 더 높은 환자 하위 그룹이 있음을 시사합니다.
이러한 환자들에게 자연적으로 발생하는 항염증성 사이토카인 인터류킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra)의 사용에 대한 강력한 사례가 있습니다. Anakinra는 임상용으로 허가된 IL-1Ra의 재조합 형태입니다. COVID-19 시험에서 아나킨라 사용의 성공은 강력한 과학적 증거와 가장 효과적인 투약 요법을 알려주는 확립된 약동학에 의해 크게 향상될 것입니다. 후자는 아나킨라의 경우와 같이 약물 공급이 제한되고 약물의 반감기가 짧고 임상 적용의 용이성이 중요한 경우에 특히 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Univesity NHS Foundation Trust
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Tust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 임상적으로 의심/증명된 COVID-19.
- 다음 중 하나 이상에 대한 장기 지원이 필요합니다.
- 비침습적 또는 침습적 환기 지원
- 혈압상승제나 수축촉진제 또는 둘 다를 주입받는다.
- 치료 임상의와 동의한 PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 약물의 참여, 투여 또는 안전성을 포함한 결과 평가를 방해할 수반되는 건강 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- CCU 입학 후 24시간 이상이 경과했습니다.
- 죽음은 다음 24시간 동안 임박하고 피할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 다음 중 하나 이상: 환자, 대리 의사 결정자 또는 주치의가 완전한 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
- 입원 전 호중구 감소증(카운트 < 1.5 x 10^9/L), 악성 종양, 잠복 결핵 또는 만성 간 질환(알려진 경우)을 포함하여 진행 중인 면역 억제를 초래하는 알려진 상태.
- 아나킨라를 사용한 이전 또는 현재 치료 또는 아나킨라와 상호작용이 의심되는 약물, SmPC에 등재된 약물, 임상시험 등록 또는 이전 임상시험 참여 당시 알려진 환자.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사용 면역조절제(코르티코스테로이드 제외)의 임상 시험에서 활성 치료를 받은 것으로 알려져 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려졌거나 환자가 임신하지 않았음을 확실히 확인할 수 없음.
- 아나킨라 또는 약물 SmPC에 나열된 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 미생물 대장균(예: 대장균 유래 단백질).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 피하 팔
100mg 아나킨라 SC는 투여 사이에 최소 8시간에서 최대 16시간이 있는 경우 환자와 연구/간호 직원에게 편리하고 실용적인 일관된 시간에 피하 투여됩니다.
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100mg 인터류킨-1 수용체 길항제(r-메트-Hu-IL-1Ra), 아나킨라; 일회용 0.67mL 사전 충전 주사기에 Kineret®로 시판
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 팔
100mL 0.9% NaCl에 100mg 아나킨라를 6시간마다 하루에 4번 정맥 주사합니다.
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100mg 인터류킨-1 수용체 길항제(r-메트-Hu-IL-1Ra), 아나킨라; 일회용 0.67mL 사전 충전 주사기에 Kineret®로 시판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 IL-1Ra 수준
기간: 일주
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SARS-CoV-2 환자에게 SC 아나킨라 투여 후 1일부터 7일까지 혈장 IL-1Ra 수치
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일주
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혈장 IL-6 수준
기간: 일주
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SARS-CoV-2 환자에게 SC 아나킨라 투여 후 1일부터 7일까지 혈장 IL-6 수치
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지의 IL-6을 포함한 혈장 마커
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이주
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지의 CRP를 포함한 혈장 마커
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이주
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지의 CXCL9를 포함한 혈장 마커
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이주
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지의 IL-1을 포함한 혈장 마커
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이주
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지의 IL-2를 포함한 혈장 마커
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이주
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지 HMBG-1을 포함한 혈장 마커
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이주
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플라즈마 마커
기간: 이주
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모든 참가자의 1일차부터 14일차까지의 IL-33을 포함한 혈장 마커
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이주
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IMP의 심각한 부작용과 관련된 안전성 종점
기간: 이주
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안전 종점에는 다음이 포함됩니다. ㅏ. 심각한 치명적이거나 생명을 위협하는 중대한 이상 반응(IMP 기간 + 마지막 투여 후 30시간). |
이주
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IMP의 아나필락시스 반응과 관련된 안전성 종점
기간: 이주
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안전 종점에는 다음이 포함됩니다. 비. 아나필락시스/아나필락시양 반응(IMP 기간 + 마지막 투여 후 30시간). |
이주
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IMP로 인한 호중구 감소증과 관련된 안전성 종점
기간: 이주
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안전 종점에는 다음이 포함됩니다. 씨. 중증 호중구 감소증(< 1.5 x 109 /L)(IMP 기간) |
이주
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심각한 검사실 이상과 관련된 안전성 종점
기간: 이주
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안전 종점에는 다음이 포함됩니다. 디. IMP 관련 심각한 검사실 이상(IMP 기간) |
이주
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IMP 및 편차와 관련된 타당성 종점
기간: 이주
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타당성 종점에는 예정된 약물의 전달 시기 및 전달 측면에서 프로토콜 편차가 포함됩니다.
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이주
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회복까지의 시간에 따른 임상적 효능에 대한 탐색적 데이터
기간: 4 주
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다음에 의해 정의된 임상 효능에 대한 탐색적 데이터: ㅏ. 병원 퇴원 또는 서수 척도에서 2점 개선으로 정의되는 회복 시간: 입원하지 않음; 보충 산소가 필요 없이 입원; 보충 산소 필요; HFNC 또는 비침습적 기계적 환기가 필요한 경우 ECMO 또는 기계적 개입이 필요합니다. 죽은. 기계적 환기 개선(모집에서 환기 시점까지) |
4 주
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임상 효능에 대한 탐색적 데이터
기간: 4 주
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다음에 의해 정의된 임상 효능에 대한 탐색적 데이터: 비. 무환기 일수(28일 기준) |
4 주
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순서 척도의 임상 효능에 대한 탐색적 데이터
기간: 4 주
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다음에 의해 정의된 임상 효능에 대한 탐색적 데이터: 씨. 위 서수 척도의 상태(14일 및 28일) |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Felton, Dr, University of Manchester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 282110
- 2020-001636-95 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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