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SCIL-1Ra en COVID-19 Factibilidad y PK/PD (SCIL_COV19)

27 de abril de 2021 actualizado por: University of Manchester

IL-1Ra subcutáneo e intravenoso (Anakinra) en la infección por COVID-19 - Estudio de viabilidad y farmacocinética/farmacodinámica

La actual pandemia de COVID-19 es una crisis sanitaria mundial. Es preocupante la gran cantidad de pacientes que requieren o requerirán ventilación mecánica y la presión asociada que esto supondrá para los recursos de atención médica. En la actualidad, no existen intervenciones terapéuticas específicas dirigidas a la infección por COVID-19. Sin embargo, los datos observacionales sugieren que hay un subgrupo de pacientes que demuestran una respuesta hiperinflamatoria en respuesta a COVID-19 y tienen un mayor requerimiento de Cuidados Críticos y una mayor mortalidad.

Existe un caso sólido para el uso del antagonista del receptor de interleucina-1 de citocina antiinflamatoria natural (IL-1Ra) en estos pacientes. Anakinra es una forma recombinante de IL-1Ra con licencia para uso clínico. El éxito del uso de anakinra en los ensayos de COVID-19 mejorará en gran medida con pruebas científicas sólidas y farmacocinéticas establecidas que informen los regímenes de dosificación más efectivos. Esto último es especialmente importante cuando, como en el caso de la anakinra, los suministros del fármaco son limitados, el fármaco tiene una vida media corta y la facilidad de aplicación clínica es crítica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean un pequeño ensayo de un medicamento existente en pacientes con COVID-19 en Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) y Manchester Foundation Trust (MFT). Los investigadores reclutarán pacientes con sospecha o confirmación de infección por COVID-19 dentro de las 24 horas posteriores a su transferencia a un departamento de Cuidados Críticos. Los investigadores han estado probando el antagonista del receptor de interleucina-1: IL-1Ra (conocido como Anakinra) durante muchos años. Comercializado como un tratamiento para la artritis reumatoide y para algunas enfermedades autoinmunes raras, hemos demostrado que Anakinra también reduce o bloquea la inflamación en otras afecciones, p. accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral. Los investigadores han encontrado que es seguro, fácil de administrar y bien tolerado. Como parte de la respuesta mundial a la pandemia de SARS-COV-2, los investigadores han identificado fármacos que reutilizan fármacos existentes. Anakinra se ha propuesto como una terapia candidata para COVID-19 y se usará en el ensayo clínico REMAP-CAP como terapia intravenosa (IV) cuatro veces al día (qds). Si bien existe incertidumbre sobre los beneficios terapéuticos, los investigadores desean explorar la teoría de que pueden lograr concentraciones comparables en la sangre mediante una inyección subcutánea (SC) dos veces al día (bd), como se observa con la terapia IV qds. Aleatorizaremos hasta 40 pacientes para que reciban Anakinra SC dos veces al día o Anakinra IV cuatro veces al día durante 14 días (o hasta que sean dados de alta de la CCU). Medirán los cambios en los biomarcadores en ambos grupos y usarán los datos para informar un modelo matemático para simular el efecto que la droga puede tener en el cuerpo. El objetivo es proporcionar pruebas de que una dosis más baja de Anakinra SC es tan eficaz como una dosis más alta IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Univesity NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Tust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más.
  • COVID-19 clínicamente sospechoso/probado.
  • Requiere soporte de órganos con uno o más de:
  • Soporte ventilatorio no invasivo o invasivo
  • Recibir infusión de vasopresores o inotrópicos o ambos.
  • Ningún problema de salud concomitante que, en opinión del PI o la persona designada de acuerdo con el médico tratante, pueda interferir con la participación, la administración del fármaco del estudio o la evaluación de los resultados, incluida la seguridad.

Criterio de exclusión:

  • Han transcurrido más de 24h desde su ingreso en UCC.
  • La muerte se considera inminente e inevitable durante las próximas 24h.
  • Uno o más de: el paciente, el sustituto de la toma de decisiones o el médico tratante no están comprometidos con un tratamiento activo completo.
  • Condición conocida que resulta en inmunosupresión continua que incluye neutropenia (recuento < 1,5 x 10^9/L) antes de la hospitalización, malignidad, tuberculosis latente o enfermedad hepática crónica (si se conoce).
  • Tratamiento anterior o actual con anakinra o medicamento que se sospecha que interactúa con anakinra, enumerado en la ficha técnica del medicamento, conocido en el momento del ingreso al ensayo o participación previa en este ensayo.
  • Se sabe que recibió tratamiento activo en un ensayo clínico de un agente inmunomodulador en investigación (sin incluir los corticosteroides) dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Se sabe que está embarazada o amamantando o no se puede confirmar de manera confiable que la paciente no está embarazada.
  • Alergia conocida a la anakinra o a cualquiera de los excipientes enumerados en la ficha técnica del medicamento
  • Alergia conocida a otros productos producidos por tecnología de ADN utilizando el microorganismo E. coli (p. Proteína derivada de Escherichia coli).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo subcutáneo
Se administrarán 100 mg de anakinra SC por vía subcutánea en horarios consistentes que sean convenientes y prácticos para los pacientes y el personal de investigación/enfermería siempre que haya un mínimo de 8 horas y un máximo de 16 horas entre administraciones.
Droga: Jeringa para inyección Anakinra 100Mg/0.67Ml
100 mg de antagonista del receptor de interleucina-1 (r-meth-Hu-IL-1Ra), anakinra; comercializado como Kineret® en jeringa precargada de 0,67 ml para un solo uso
Otros nombres:
  • Kineret
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo intravenoso
Se administrarán 100 mg de anakinra en 100 ml de NaCl al 0,9 % por vía intravenosa cuatro veces al día cada 6 horas.
Droga: Jeringa para inyección Anakinra 100Mg/0.67Ml
100 mg de antagonista del receptor de interleucina-1 (r-meth-Hu-IL-1Ra), anakinra; comercializado como Kineret® en jeringa precargada de 0,67 ml para un solo uso
Otros nombres:
  • Kineret

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de IL-1Ra
Periodo de tiempo: 1 semana
Niveles plasmáticos de IL-1Ra desde el día 1 hasta el día 7 después de la administración de anakinra SC en pacientes con SARS-CoV-2
1 semana
Niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: 1 semana
Niveles plasmáticos de IL-6 desde el día 1 hasta el día 7 después de la administración SC de anakinra en pacientes con SARS-CoV-2
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen IL-6 desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen PCR desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen CXCL9 desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen IL-1 desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen IL-2 desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen HMBG-1 desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Marcadores de plasma
Periodo de tiempo: 2 semanas
Marcadores de plasma que incluyen IL-33 desde el día 1 hasta el día 14 en todos los participantes
2 semanas
Criterios de valoración de seguridad relacionados con las reacciones adversas graves del IMP
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los puntos finales de seguridad incluyen:

a. Reacciones adversas graves graves, mortales o potencialmente mortales (duración de IMP más 30 h desde la última dosis).
2 semanas
Puntos finales de seguridad relacionados con las reacciones anafilácticas del IMP
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los puntos finales de seguridad incluyen:

b. Reacciones anafilácticas/anafilactoides (duración del IMP más 30 h desde la última dosis).
2 semanas
Puntos finales de seguridad relacionados con la neutropenia causada por el IMP
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los puntos finales de seguridad incluyen:

C. Neutropenia severa (< 1,5 x 109 /L) (duración de IMP)
2 semanas
Criterios de valoración de seguridad relacionados con anomalías graves de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 semanas

Los puntos finales de seguridad incluyen:

d. Anomalías de laboratorio graves relacionadas con IMP (duración de IMP)
2 semanas
Puntos finales de viabilidad relacionados con IMP y desviaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los puntos finales de viabilidad incluyen desviaciones del protocolo en términos de tiempo y entrega de la medicación programada.
2 semanas
Datos exploratorios sobre la eficacia clínica por tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 4 semanas

Datos exploratorios sobre la eficacia clínica definida por:

a. Tiempo de recuperación definido por alta hospitalaria o mejoría de dos puntos en la escala ordinal: no hospitalizado; hospitalizado sin necesidad de oxígeno suplementario; requiriendo oxígeno suplementario; que requieren HFNC o ventilación mecánica no invasiva; requiriendo ECMO o intervención mecánica; muerto. Mejora de la ventilación mecánica (desde el reclutamiento hasta el momento de la ventilación)
4 semanas
Datos exploratorios sobre eficacia clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas

Datos exploratorios sobre la eficacia clínica definida por:

b. Días libres de ventilación (a los 28 días)
4 semanas
Datos exploratorios sobre la eficacia clínica de la escala ordinal
Periodo de tiempo: 4 semanas

Datos exploratorios sobre la eficacia clínica definida por:

C. Estado en la escala ordinal anterior (a los 14 y 28 días)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Felton, Dr, University of Manchester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 282110
  • 2020-001636-95 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Jeringa para inyección Anakinra 100Mg/0.67Ml

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