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COVID-19 の実現可能性と PK/PD における SCIL-1Ra (SCIL_COV19)

2021年4月27日 更新者：University of Manchester

COVID-19感染における皮下および静脈内IL-1Ra（アナキンラ）-実現可能性および薬物動態/薬力学研究

現在の COVID-19 パンデミックは、世界的な医療危機です。 懸念されるのは、人工呼吸器を必要としている/必要とする患者が多数いることと、それに伴う医療資源への負担です。 現在、COVID-19 感染に向けられた特定の治療的介入はありません。 しかし、観察データは、COVID-19 に反応して過炎症反応を示し、クリティカルケアの必要性が高く、死亡率が高い患者のサブグループがあることを示唆しています。

これらの患者では、天然に存在する抗炎症性サイトカインであるインターロイキン-1受容体拮抗薬（IL-1Ra）を使用する強力なケースがあります。 Anakinra は IL-1Ra の組換え型であり、臨床使用が許可されています。 COVID-19 試験でのアナキンラの使用の成功は、最も効果的な投薬レジメンを知らせる確固たる科学的証拠と確立された薬物動態によって大幅に強化されます。 後者は、anakinra の場合のように医薬品の供給が限られ、半減期が短く、臨床的な適用の容易さが重要な場合に特に重要です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

調査官は、サルフォード ロイヤル NHS 財団トラスト (SRFT) とマンチェスター財団トラスト (MFT) で、COVID-19 患者を対象に既存の薬の小規模な試験を計画しています。 治験責任医師は、COVID-19 感染が疑われる、または確認された患者を、救命救急部門に移送されてから 24 時間以内に募集します。 研究者は、インターロイキン 1 受容体拮抗薬である IL-1Ra (アナキンラとして知られている) を長年にわたってテストしてきました。 関節リウマチやいくつかのまれな自己免疫疾患の治療薬として販売されているアナキンラは、他の多くの症状の炎症を軽減またはブロックすることも示しています。 脳卒中と脳出血。 研究者は、それが安全で、投与が容易で、忍容性が高いことを発見しました. SARS-COV-2 パンデミックへの世界的な対応の一環として、研究者は既存の薬を転用する薬を特定しました。 アナキンラは、COVID-19 の候補療法として提案されており、1 日 4 回 (qds) の静脈内 (IV) 療法として REMAP-CAP 臨床試験で使用されます。 治療上の利点については不確実性がありますが、研究者は、IV 療法 qds で観察されるように、1 日 2 回 (bd) の皮下 (SC) 注射を使用して血中の同等の濃度を達成できるという理論を探求したいと考えています。 最大 40 人の患者を無作為に割り付けて、SC アナキンラを 1 日 2 回投与するか、IV アナキンラを 1 日 4 回投与して 14 日間 (または CCU から退院するまで) 投与します。 彼らは、両方のグループのバイオマーカーの変化を測定し、そのデータを使用して数学的モデルに情報を提供し、薬物が身体に及ぼす可能性のある影響をシミュレートします. その目的は、低用量の SC アナキンラが高用量の IV と同じくらい効果的であるという証拠を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Univesity NHS Foundation Trust
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Tust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 臨床的に疑われる/証明された COVID-19。
  • 以下の 1 つまたは複数の器官のサポートが必要な場合:
  • 非侵襲的または侵襲的な換気サポート
  • 昇圧剤または強心薬またはその両方の注入を受けている。
  • -PIまたは被指名者の意見で、治療する臨床医と同意して、参加、治験薬の投与、または安全性を含む結果の評価を妨げる付随する健康問題はありません。

除外基準:

  • CCU アドミッションから 24 時間以上経過している。
  • 次の 24 時間の間に死が差し迫っており、避けられないと見なされます。
  • 患者、代理の意思決定者、または主治医のうちの 1 人以上が、完全な積極的な治療に専念していません。
  • -入院前の好中球減少症（カウント<1.5 x 10 ^ 9 / L）、悪性腫瘍、潜在性結核または慢性肝疾患（既知の場合）を含む進行中の免疫抑制をもたらす既知の状態。
  • -アナキンラまたはアナキンラとの相互作用が疑われる薬物による以前または現在の治療は、薬物SmPCにリストされており、試験への参加時またはこの試験への以前の参加時に知られています。
  • -研究に参加する前の30日以内に、治験中の免疫調節剤（コルチコステロイドを除く）の臨床試験で積極的な治療を受けたことが知られています。
  • -妊娠中または授乳中であることがわかっている、または患者が妊娠していないことを確実に確認できない。
  • -アナキンラまたは薬物SmPCに記載されている賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー
  • 微生物大腸菌を使用した DNA 技術によって生成される他の製品に対する既知のアレルギー (例: 大腸菌由来タンパク質）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：皮下腕
100mg アナキンラ SC は、投与間隔が最小 8 時間、最大 16 時間であるという条件で、患者および研究/看護スタッフにとって便利で実用的な一貫した時間に皮下投与されます。
薬：アナキンラ 100mg/0.67ml 注射器
100 mg インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (r-meth-Hu-IL-1Ra)、anakinra;使い捨ての 0.67 mL プレフィルドシリンジで Kineret® として販売
他の名前：
  • キネレット
ACTIVE_COMPARATOR：静脈アーム
100mL 0.9% NaCl 中の 100mg アナキンラを 1 日 4 回、6 時間ごとに静脈内投与します。
薬：アナキンラ 100mg/0.67ml 注射器
100 mg インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (r-meth-Hu-IL-1Ra)、anakinra;使い捨ての 0.67 mL プレフィルドシリンジで Kineret® として販売
他の名前：
  • キネレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿IL-1Raレベル
時間枠：1週間
SARS-CoV-2患者におけるSCアナキンラ投与後の1日目から7日目までの血漿IL-1Raレベル
1週間
血漿IL-6レベル
時間枠：1週間
SARS-CoV-2患者におけるSCアナキンラ投与後の1日目から7日目までの血漿IL-6レベル
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿マーカー
時間枠：2週間
すべての参加者の1日目から14日目までのIL-6を含む血漿マーカー
2週間
血漿マーカー
時間枠：2週間
すべての参加者の1日目から14日目までのCRPを含む血漿マーカー
2週間
血漿マーカー
時間枠：2週間
全参加者の1日目から14日目までのCXCL9を含む血漿マーカー
2週間
血漿マーカー
時間枠：2週間
すべての参加者の1日目から14日目までのIL-1を含む血漿マーカー
2週間
血漿マーカー
時間枠：2週間
すべての参加者の1日目から14日目までのIL-2を含む血漿マーカー
2週間
血漿マーカー
時間枠：2週間
すべての参加者の1日目から14日目までのHMBG-1を含む血漿マーカー
2週間
血漿マーカー
時間枠：2週間
すべての参加者の1日目から14日目までのIL-33を含む血漿マーカー
2週間
治験薬の重篤な副作用に関する安全性評価項目
時間枠：2週間

安全性エンドポイントには以下が含まれます。

a.重度の致命的または生命を脅かす深刻な副作用 (IMP の持続時間と最後の投与から 30 時間)。
2週間
IMP のアナフィラキシー反応に関連する安全性評価項目
時間枠：2週間

安全性エンドポイントには以下が含まれます。

b.アナフィラキシー/アナフィラクトイド反応 (IMP の持続時間と最後の投与から 30 時間)。
2週間
治験薬による好中球減少症に関連する安全性評価項目
時間枠：2週間

安全性エンドポイントには以下が含まれます。

c.重度の好中球減少症 (< 1.5 x 109 /L) (IMP の期間)
2週間
重大な実験室異常に関連する安全性エンドポイント
時間枠：2週間

安全性エンドポイントには以下が含まれます。

d. IMP 関連の重度の臨床検査値異常 (IMP の期間)
2週間
IMP および偏差に関連する実現可能性エンドポイント
時間枠：2週間
実現可能性のエンドポイントには、スケジュールされた投薬のタイミングと送達に関するプロトコルの逸脱が含まれます。
2週間
回復までの時間別の臨床効果に関する探索的データ
時間枠：4週間

以下によって定義される臨床効果に関する探索的データ：

a.回復までの時間は、退院または順序尺度の 2 つのポイントの改善によって定義されます。酸素補給を必要とせずに入院;酸素補給が必要。 HFNC または非侵襲的人工呼吸器を必要とする; ECMO または機械的介入が必要です。死。 機械換気の改善（募集から換気時期まで）
4週間
臨床効果に関する探索的データ
時間枠：4週間

以下によって定義される臨床効果に関する探索的データ：

b.無換気日（28日時点）
4週間
序数尺度の臨床効果に関する探索的データ
時間枠：4週間

以下によって定義される臨床効果に関する探索的データ：

c.上記の序数スケールでのステータス (14 日目と 28 日目)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Felton, Dr、University of Manchester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月28日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月23日

試験登録日

最初に提出

2020年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 282110
  • 2020-001636-95 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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アナキンラ 100mg/0.67ml 注射器の臨床試験

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