재발성 다발성 경화증 환자에서 오파투무맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 단일군 연구 (OLIKOS)
정맥 투여 항-CD20 단클론 항체(aCD20 mAb) 요법(OLIKOS)을 중단한 재발성 다발성 경화증 환자에서 오파투무맙 요법으로 유지된 효능을 탐색하기 위한 단일군, 전향적, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurology Associates PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Ctr for Neurology and Spine
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California
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Pomona, California, 미국, 91767
- Neuro Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- UC Health Neuroscience Ctr
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Infinity Clinical Research LLC
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Tallahassee, Florida, 미국, 32312
- AMO Corporation
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- International Neurorehab Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
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Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- Neurology Center of New England PC
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
- Dragonfly Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Foundation
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Ms Ctr Of Northeastern Ny
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Columbus Neuroscience
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Sibyl Wray MD Neurology PC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75325
- Parkland Health and Hospital Systems
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central TX Neuro Consultants P A
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Caribbean Center for Clinical Research, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 스크리닝 시 18~60세(포함)의 남성 또는 여성 참가자.
- (Lublin et al. 2014)에 의해 정의된 질병 활성을 갖는 CIS, RRMS 또는 SPMS를 포함하는 2017 개정된 McDonald 기준(Thompson et al. 2018)에 따른 재발성 MS(RMS)의 진단.
- 선별 시 EDSS 점수가 0~5.5(포함)인 장애 상태.
정맥 주사 aCD20 mAb를 최소 2회 투여(로딩 용량은 1회 과정으로 간주):
• 현재 오크렐리주맙으로 치료 중인 참여자는 다음을 받아야 합니다(아래 세 가지 기준 모두 충족).
1. 2회 완전히 주입된 초기 300mg 오크렐리주맙 정맥내 주입 2. 최소 1회 완전 주입된 600mg 오크렐리주맙 정맥내 주입 6개월(+/- 1개월) 3. 마지막으로 완전히 주입된 오크렐리주맙 용량은 기준선 이전 4-9개월 이내에 발생해야 합니다.
•현재 Rituximab으로 치료를 받고 있는 참여자는 다음을 받았어야 합니다(아래 두 기준 충족).
6개월마다(+/- 1개월) rituximab 500 mg - 1000 mg의 완전 주입 과정이 최소 2회 iv.
- 리툭시맙의 초기 부하 요법, 즉 1일 및 15일에 500 mg - 1000 mg이 허용되지만 이는 단일 과정으로 간주되며 6개월(+/- 1개월)마다 추가 주입이 뒤따라야 합니다.
- 마지막으로 완전히 주입된 리툭시맙 용량은 기준선 이전 4-9개월 이내에 발생해야 합니다.
6. 의사/참가자 선호도, 상용 의약품에 대한 접근(예: 보험 보장 문제) 또는 기타 물류상의 이유(예: 지리적 재배치, 여행 등)를 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로 aCD20 요법을 중단하는 참가자는 이에 대한 자격이 있습니다. 공부하다. 7. 최초 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 신경학적으로 안정함.
8. 스마트 기기를 사용할 수 있거나 도움을 줄 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 이 연구에 포함될 수 없습니다.
다음을 포함하는 aCD20 요법에 대한 최적이 아닌 반응을 입증한 참가자:
ㅏ. 지난 6개월 이내에 기록된 활성 Gd+ T1 병변이 2개 이상이거나 새로운 또는 새로 커지는 T2 병변으로 정의되는 MRI 활동의 징후
- 지난 6개월 이내의 이전 MRI를 사용할 수 없는 경우 새롭거나 새로 확대된 T2 병변은 "문서화되지 않음"으로 간주하고 환자는 선별검사를 계속할 수 있습니다. b. 안정적인 이전 aCD20 치료를 받는 동안 문서화된 재발.
- 정맥 aCD20 요법의 처음 3개월 동안의 재발은 참가자가 정맥 aCD20 요법을 받는 동안 재발 후 12개월 동안 재발이 없는 경우 허용됩니다. c. EDSS 또는 지난 6개월 이내에 문서화된 모든 임상 조치에 의해 측정된 모든 임상적 악화 징후
다음과 같은 치료 관련 부작용으로 인해 aCD20 mAb 요법 중단:
- 심각한 주입 관련 반응(등급 3 이상)
- 연구자가 이것이 요법과 관련이 있다고 믿는 경우, ≥ 2 중증 감염 또는 ≥ 3 호흡기 감염 또는 aCD20 요법을 시작한 이후 항생제의 ≥ 2 과정의 필요성으로 정의되는 재발성 감염.
- 정맥 면역글로불린 치료가 필요한 IgG 감소
- 1차 진행성 MS(Polman et al 2011) 또는 질병 활동이 없는 SPMS(Lublin et al 2014)가 있는 참가자.
- 시신경척수염 기준을 충족하는 참가자(Wingerchuk et al 2015).
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 가임 여성(생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨). 단, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우.
- MS 이외의 면역 체계의 활동성 만성 질환(또는 안정적이지만 면역 요법으로 치료됨)이 있는 참가자(예: 류마티스성 관절염, 경피증, 쇼그렌 증후군, 크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 면역결핍 증후군(유전성 면역결핍, 약물 유발 면역결핍).
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 것으로 알려진 참가자.
- PML과 일치하거나 PML이 확인된 신경학적 증상이 있는 참가자.
- 매독 또는 결핵이 발병하거나 재활성화될 위험이 있는 참여자
- 간염이 발병하거나 재활성화될 위험이 있는 참여자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역 포함)을 받은 적이 있는 자. ㅏ. 현재 면역 저하 환자에게 비활성화된 바이러스 벡터 또는 mRNA 기반 Sars-CoV-2 백신 사용에 대한 금기 사항은 없습니다. 그러나 다양한 Sars-CoV-2 백신에는 다양한 작용 메커니즘과 다양한 관련 잠재적 위험이 있을 수 있습니다. 특정 Sars-CoV-2 백신의 현지 처방 정보를 검토하고 특정 금기 사항, 특별 경고 및 사용 주의 사항에 대한 현지 처방 정보 요구 사항을 준수하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
연구 약물은 기준선, 7일, 14일 및 그 후 매월 투여되는 20mg ofatumumab(20mg/0.4ml)을 포함하는 피하 투여용 자동 주사기에 제공됩니다.
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시험약은 20 mg ofatumumab(20 mg/0.4 ml)을 포함하는 피하 투여용 자동 주사기에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무응답자 대치법을 사용하여 12개월차에 가돌리늄 강화(GdE) 병변 수에 변화가 없거나 기준선에서 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝 방문 시 평가), 12개월
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자기공명영상(MRI)을 사용하여 가돌리늄 강화 T1 병변의 새로운 존재 또는 감소를 측정했습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경방사선 전문의가 미리 보았습니다. 수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가되었으며 품질, 완전성 및 프로토콜 준수 여부가 평가되었습니다. 누락된 데이터 접근 방식에 대한 무응답자 대치(NRI)가 적용되었습니다. NRI는 참가자가 유효한 12개월 MRI 평가를 받지 않았거나 연구를 조기에 중단하고 유효한 12개월 MRI 평가를 받지 않은 경우 참가자를 치료 실패, 즉 무반응자로 가정합니다. |
기준선(스크리닝 방문 시 평가), 12개월
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관찰된 데이터를 기준으로 12개월차에 가돌리늄 강화(GdE) 병변 수에 변화가 없거나 기준선에서 감소하지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선(스크리닝 방문 시 평가), 12개월
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자기공명영상(MRI)을 사용하여 가돌리늄 강화 T1 병변의 새로운 존재 또는 감소를 측정했습니다. 각 MRI 스캔은 지역 신경방사선 전문의가 미리 보았습니다. 수행된 각 스캔의 품질은 중앙 MRI 판독 센터에서 평가되었으며 품질, 완전성 및 프로토콜 준수 여부가 평가되었습니다. 관찰된 데이터 접근법을 기반으로 1차 평가변수의 민감도 분석이 수행되었습니다. |
기준선(스크리닝 방문 시 평가), 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시점부터 6개월 및 12개월까지 연구 치료를 계속한 참가자 수
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준 시점부터 6개월차 및 12개월차까지 연구 치료 유지 여부는 연구 치료를 계속한 참가자 수를 기준으로 했습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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FACS로 얻은 CD19+ B 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총 CD19+ B 세포 수와 CD20+CD3+ T 세포 수를 포함한 림프구의 기준선 대비 변화는 특정 유형의 유세포 분석인 형광 활성화 세포 분류(FACS)를 통해 얻었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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FACS로 얻은 CD20+ CD3+ T 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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총 CD19+ B 세포 수와 CD20+CD3+ T 세포 수를 포함한 림프구의 기준선 대비 변화는 특정 유형의 유세포 분석인 형광 활성화 세포 분류(FACS)를 통해 얻었습니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)에 따른 자살 생각 또는 행동을 보이는 참가자 수
기간: 기준선(모든 이전 기록), 기준선 이후(최대 12개월까지)
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컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 자살 생각과 자살 행동을 평가하는 설문지입니다. 자살생각 항목은 5개 항목(항목 1~5)으로, 자살행위 항목은 5개 항목(항목 6~10)으로 구성되어 있습니다. 또한, 자살 의도가 없는 자해 행위에 관한 항목이 하나 있습니다. C-SSRS는 기준선부터 12개월까지 연구 전반에 걸쳐 여러 번 제공되었습니다. 기준선 및 기준선 이후 임의의 시점에서 C-SSRS 항목에 '예'라고 대답한 참가자 수는 이 기록에 요약되어 있습니다. 기준선은 모든 이전 기록을 나타냅니다. |
기준선(모든 이전 기록), 기준선 이후(최대 12개월까지)
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기준선, 6개월 및 12개월의 약물-9(TSQM-9) 점수에 대한 치료 만족도 설문지
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지-9(TSQM-9)는 약물에 대한 만족도의 주요 차원을 측정하는 9개 항목의 일반 도구입니다.
설문지는 효율성(항목 1~3), 편의성(항목 4~6), 전반적인 만족도(항목 7~9)의 3개 영역으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 최대 30일(13개월)
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TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후 또는 치료 종료일 후 30일 이전에 시작된 모든 이상사례(AE)로 정의됩니다. 이 경우 기준시점의 중증도가 누락되었거나 기준 후 중증도가 기준시점 중증도보다 더 컸습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여(1일)부터 마지막 투여 후 최대 30일(13개월)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GUS07
- 111,116 (기타 식별자: FDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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