En enarmsstudie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och toleransen av Ofatumumab hos patienter med återfallande multipel skleros (OLIKOS)

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 till 60 år (inklusive) vid screening.
3. Diagnos av skovvis MS (RMS) enligt 2017 års Reviderade McDonald-kriterier (Thompson et al. 2018), inklusive CIS, RRMS eller SPMS med sjukdomsaktivitet enligt definitionen av (Lublin et al. 2014).
4. Funktionshinderstatus vid screening med en EDSS-poäng på 0 till 5,5 (inklusive).

5. Fick minst 2 kurer med intravenös aCD20 mAb (laddningsdoser anses vara 1 kur):

   • Deltagare som för närvarande behandlas med ocrelizumab måste ha fått (uppfylla alla tre kriterierna nedan):

1. 2 helt infunderade initiala 300 mg ocrelizumab iv infusioner 2. Minst 1 fullt infunderade 600 mg ocrelizumab iv infusioner 6 månader (+/- en månad) 3. Den sista fullt infunderade dosen av ocrelizumab måste ha inträffat inom 4-9 månader före baslinjen

•Deltagare som för närvarande behandlas med rituximab måste ha fått (uppfylla båda kriterierna nedan):

1. Minst 2 fullt infunderade kurer av rituximab 500 mg - 1000 mg iv var 6:e ​​månad (+/- en månad).

   1. Initiala laddningsregimer för rituximab, dvs. 500 mg - 1000 mg på dag 1 och dag 15, är tillåtna, men detta är att betrakta som en engångskur och måste följas av ytterligare infusion(er) var 6:e ​​månad (+/- en månad)
2. Den sista fullt infunderade rituximabdosen måste ha inträffat inom 4-9 månader före baslinjen.

6. Deltagare som avbryter aCD20-terapi av skäl inklusive, men inte begränsat till: läkares/deltagares preferenser, tillgång till kommersiellt läkemedel (t.ex. försäkringsskydd) eller av andra logistiska skäl (såsom geografisk förflyttning, resor, etc.) är berättigade till detta studie. 7. Neurologiskt stabil inom 1 månad före första studieläkemedlets administrering.

8. Måste kunna använda en smart enhet eller ha en vårdgivare som kan hjälpa till.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

1. Deltagare som har visat suboptimalt svar på aCD20-terapi inkluderar:

   a. Tecken på MRT-aktivitet, definierad som ≥ 2 aktiva Gd+ T1-lesioner, eller alla nya eller nyligen förstorade T2-lesioner, dokumenterade under de senaste 6 månaderna

   • Om en tidigare MRT inom de senaste 6 månaderna inte är tillgänglig, bör nya eller nyligen förstorade T2-lesioner betraktas som "ej dokumenterade" och patienten kan fortsätta screeningen. Dokumenterat återfall under stabil, tidigare aCD20-behandling.
   • Återfall under de första 3 månaderna av intravenös aCD20-behandling är tillåtna om deltagaren sedan är återfallsfri under de 12 månaderna efter återfallet under intravenös aCD20-behandling. Alla tecken på klinisk försämring mätt med EDSS eller någon klinisk åtgärd dokumenterad under de senaste 6 månaderna

2. Avbrytande av aCD20 mAb-behandling på grund av följande behandlingsuppkomna biverkningar:

   1. Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (grad 3 eller högre)
   2. Återkommande infektioner definierade som ≥ 2 allvarliga infektioner eller ≥ 3 luftvägsinfektioner eller behov av ≥ 2 antibiotikakurer sedan start av aCD20-behandling, om utredaren anser att detta är relaterat till behandlingen.
   3. Minskat IgG som kräver behandling med intravenöst immunglobulin
3. Deltagare med primär progressiv MS (Polman et al 2011) eller SPMS utan sjukdomsaktivitet (Lublin et al 2014).
4. Deltagare som uppfyller kriterierna för neuromyelit optica (Wingerchuk et al 2015).
5. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
6. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering och i minst 6 månader efter avslutad studiemedicinering.
7. Deltagare med aktiv kronisk sjukdom (eller stabil men behandlad med immunterapi) av andra immunsystem än MS (t.ex. reumatoid artrit, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit etc.) eller med immunbristsyndrom (ärftlig immunbrist, läkemedelsinducerad immunbrist).
8. Deltagare med aktiva systemiska bakteriella, virala eller svampinfektioner, eller kända för att ha förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
9. Deltagare med neurologiska symtom som överensstämmer med PML eller med bekräftad PML.
10. Deltagare som riskerar att utveckla eller få reaktivering av syfilis eller tuberkulos
11. Deltagare som riskerar att utveckla eller få reaktivering av hepatit.
12. Har fått levande eller levande försvagade vacciner (inklusive mot varicella-zoster-virus eller mässling) inom 4 veckor före första studieläkemedlets administrering. a. Det finns för närvarande ingen kontraindikation för användning av ett inaktiverat, viral-vektor- eller mRNA-baserat Sars-CoV-2-vaccin hos patienter som är immunförsvagade. Olika Sars-CoV-2-vacciner kan dock ha olika verkningsmekanismer och olika associerade potentiella risker. Vänligen granska lokal förskrivningsinformation för något specifikt Sars-CoV-2-vaccin och följ lokala krav på förskrivningsinformation för specifika kontraindikationer och särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning.