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Uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Ofatumumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante (OLIKOS)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico per esplorare l'efficacia mantenuta con la terapia con ofatumumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che interrompono la terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 (aCD20 mAb) somministrati per via endovenosa (OLIKOS)

Uno studio a braccio singolo che valuta la continua efficacia, sicurezza e tollerabilità di ofatumumab in pazienti con sclerosi multipla recidivante che stanno passando dalla terapia con aCD20 mAb

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo su circa 100 partecipanti con sclerosi multipla recidivante che erano stati precedentemente trattati con terapia con mAb aCD20. I partecipanti idonei riceveranno ofatumumab in aperto 20 mg per via sottocutanea al mese per 12 mesi dopo il regime di carico iniziale di 20 milligrammi di dosi sottocutanee nei giorni 1, 7 e 14. Le valutazioni includeranno, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la risonanza magnetica per immagini (MRI) valutata per la qualità dal centro di lettura centrale, misurazioni multiple dei risultati riferiti dal paziente e valutazioni di sicurezza. I partecipanti che non continuano con ofatumumab commerciale o un'altra terapia entro un mese dalla visita di fine studio devono continuare nella fase di follow-up di sicurezza, consistente in visite ogni 3 mesi incluso il monitoraggio delle cellule B fino a quando non sono in grado di iniziare con ofatumumab commerciale o cambiare ad un'altra terapia o fino a quando le loro cellule B non si sono riempite definito come una concentrazione di cellule B superiore al valore basale del singolo partecipante o superiore al limite inferiore della norma. Tutti i partecipanti riceveranno una telefonata di follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32312
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Neurology Center of New England PC
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Ms Ctr Of Northeastern Ny
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75325
        • Parkland Health and Hospital Systems
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central TX Neuro Consultants P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening.
  3. Diagnosi di SM recidivante (RMS) secondo i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson et al. 2018), inclusi CIS, RRMS o SPMS con attività della malattia come definita da (Lublin et al. 2014).
  4. Stato di disabilità allo screening con un punteggio EDSS da 0 a 5,5 (incluso).

  5. Ricevuto almeno 2 cicli di aCD20 mAb per via endovenosa (le dosi di carico sono considerate 1 ciclo):

    • I partecipanti attualmente trattati con ocrelizumab devono aver ricevuto (soddisfare tutti e tre i criteri di seguito):

1. 2 infusioni iniziali di ocrelizumab iv da 300 mg completamente infuse 2. Almeno 1 infusione ev di ocrelizumab da 600 mg completamente infuse 6 mesi (+/- un mese) 3. L'ultima dose di ocrelizumab completamente infusa deve essersi verificata entro 4-9 mesi prima del basale

• I partecipanti attualmente trattati con rituximab devono aver ricevuto (soddisfare entrambi i criteri di seguito):

  1. Almeno 2 cicli completamente infusi di rituximab 500 mg - 1000 mg ev ogni 6 mesi (+/- un mese).

    1. Sono consentiti regimi di carico iniziale di rituximab, ovvero 500 mg - 1000 mg al giorno 1 e al giorno 15, ma questo è considerato un ciclo singolo e deve essere seguito da infusioni aggiuntive ogni 6 mesi (+/- un mese)
  2. L'ultima dose di rituximab completamente infusa deve essersi verificata entro 4-9 mesi prima del basale.

6. I partecipanti che interrompono la terapia con aCD20 per motivi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: preferenza del medico/partecipante, accesso a farmaci commerciali (ad esempio problemi di copertura assicurativa) o per altri motivi logistici (come trasferimento geografico, viaggio, ecc.) sono idonei per questo studio. 7. Neurologicamente stabile entro 1 mese prima della prima somministrazione del farmaco in studio.

8. Deve essere in grado di utilizzare un dispositivo intelligente o avere un assistente che possa assistere.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  1. I partecipanti che hanno dimostrato una risposta subottimale alla terapia con aCD20 includono:

    un. Segni di attività RM, definiti come ≥ 2 lesioni Gd+ T1 attive, o qualsiasi lesione T2 nuova o di nuova espansione, documentata negli ultimi 6 mesi

    • Se non è disponibile una precedente RM negli ultimi 6 mesi, allora le lesioni T2 nuove o di recente ingrandimento devono essere considerate "non documentate" e il paziente può continuare lo screening b. Recidiva documentata durante il precedente trattamento stabile con aCD20.
    • Le ricadute durante i primi 3 mesi di terapia con aCD20 per via endovenosa sono consentite se il partecipante è quindi libero da ricadute per i 12 mesi successivi alla ricaduta durante la terapia con aCD20 per via endovenosa c. Qualsiasi segno di peggioramento clinico misurato dall'EDSS o qualsiasi misura clinica documentata negli ultimi 6 mesi

  2. Interruzione della terapia con mAb aCD20 a causa dei seguenti eventi avversi insorti durante il trattamento:

    1. Gravi reazioni correlate all'infusione (grado 3 o superiore)
    2. Infezioni ricorrenti definite come ≥ 2 infezioni gravi o ≥ 3 infezioni respiratorie o la necessità di ≥ 2 cicli di antibiotici dall'inizio della terapia con aCD20, se lo sperimentatore ritiene che ciò sia correlato alla terapia.
    3. Diminuzione delle IgG che richiedono un trattamento con immunoglobuline per via endovenosa
  3. Partecipanti con SM progressiva primaria (Polman et al 2011) o SMSP senza attività della malattia (Lublin et al 2014).
  4. Partecipanti che soddisfano i criteri per la neuromielite ottica (Wingerchuk et al 2015).
  5. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  6. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  7. Partecipanti con malattia cronica attiva (o stabile ma trattata con terapia immunitaria) del sistema immunitario diverso dalla SM (ad es. artrite reumatoide, sclerodermia, sindrome di Sjögren, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o con sindrome da immunodeficienza (immunodeficienza ereditaria, immunodeficienza indotta da farmaci).
  8. - Partecipanti con infezioni batteriche, virali o fungine sistemiche attive o noti per aver acquisito la sindrome da immunodeficienza (AIDS).
  9. - Partecipanti con sintomi neurologici coerenti con PML o con PML confermata.
  10. - Partecipanti a rischio di sviluppare o riattivare la sifilide o la tubercolosi
  11. - Partecipanti a rischio di sviluppare o riattivare l'epatite.
  12. - Avere ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati (incluso per virus varicella-zoster o morbillo) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. un. Al momento non ci sono controindicazioni per l'uso di un vaccino Sars-CoV-2 inattivato, basato su vettore virale o mRNA in pazienti immunocompromessi. Tuttavia, diversi vaccini Sars-CoV-2 possono avere vari meccanismi di azione e diversi rischi potenziali associati. Si prega di rivedere le informazioni di prescrizione locali di qualsiasi specifico vaccino Sars-CoV-2 e di rispettare i requisiti di informazione di prescrizione locali per controindicazioni specifiche e avvertenze speciali e precauzioni per l'uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Il farmaco sperimentale verrà fornito in un autoiniettore per somministrazione sottocutanea contenente 20 mg di ofatumumab (20 mg/0,4 ml) somministrato al basale, giorno 7, giorno 14 e mensilmente successivamente
Droga: Ofatumumab
Il farmaco sperimentale verrà fornito in un autoiniettore per la somministrazione sottocutanea contenente 20 mg di ofatumumab (20 mg/0,4 ml)
Altri nomi:
  • OMB157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza cambiamenti o con una riduzione rispetto al basale del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE) al mese 12 utilizzando l'imputazione di non-responder
Lasso di tempo: Basale (valutato alla visita di screening), mese 12

La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per misurare la presenza di nuove o la riduzione del numero di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio. Ogni scansione MRI è stata esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale. La qualità di ciascuna scansione eseguita è stata valutata da un centro di lettura MRI centrale e valutata per qualità, completezza e aderenza al protocollo.

È stata applicata un'imputazione dei non-responder (NRI) per l'approccio dei dati mancanti. L'NRI presuppone che un partecipante abbia fallito il trattamento, ovvero non abbia risposto, se non aveva una valutazione MRI valida al mese 12 o se ha interrotto prematuramente lo studio e non aveva una valutazione MRI valida al mese 12.
Basale (valutato alla visita di screening), mese 12
Percentuale di partecipanti senza cambiamenti o con una riduzione rispetto al basale del numero di lesioni captanti il ​​gadolinio (GdE) al mese 12 sulla base dei dati osservati
Lasso di tempo: Basale (valutato alla visita di screening), mese 12

La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per misurare la presenza di nuove o la riduzione del numero di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio. Ogni scansione MRI è stata esaminata in anteprima da un neuroradiologo locale. La qualità di ciascuna scansione eseguita è stata valutata da un centro di lettura MRI centrale e valutata per qualità, completezza e aderenza al protocollo.

È stata eseguita un'analisi di sensibilità dell'endpoint primario sulla base di un approccio basato sui dati osservati.
Basale (valutato alla visita di screening), mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno continuato il trattamento in studio dal basale ai mesi 6 e 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il mantenimento del trattamento in studio dal basale al mese 6 e al mese 12 si basava sul numero di partecipanti che hanno continuato il trattamento in studio.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD19+ B ottenuta dal FACS
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le variazioni rispetto al basale nei linfociti, comprese le conte totali delle cellule B CD19+ e delle cellule T CD20+CD3+, sono state ottenute mediante selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS), che è un tipo specifico di citometria a flusso.
Basale, mese 6, mese 12
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD20+ CD3+ ottenuta mediante FACS
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Le variazioni rispetto al basale nei linfociti, comprese le conte totali delle cellule B CD19+ e delle cellule T CD20+CD3+, sono state ottenute mediante selezione cellulare attivata dalla fluorescenza (FACS), che è un tipo specifico di citometria a flusso.
Basale, mese 6, mese 12
Numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario basato sulla scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale (tutta l'anamnesi precedente), Post-basale (fino al mese 12)

La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un questionario che valuta l’ideazione e il comportamento suicidario. La sezione sull'ideazione suicidaria comprende 5 item (categorie da 1 a 5) e la sezione sul comportamento suicidario comprende 5 item (categorie da 6 a 10). Inoltre, c'è un elemento relativo al comportamento autolesivo, senza intento suicidario.

Il C-SSRS è stato somministrato più volte durante lo studio dal basale fino al mese 12. Il numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" a uno qualsiasi degli elementi del C-SSRS al basale e in qualsiasi momento successivo al basale è riepilogato in questo record.

La linea di base si riferisce a tutta la storia precedente.
Basale (tutta l'anamnesi precedente), Post-basale (fino al mese 12)
Punteggi del questionario sulla soddisfazione del trattamento per il farmaco-9 (TSQM-9) al basale, al mese 6 e al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci-9 (TSQM-9) è uno strumento generale composto da 9 item che misura le principali dimensioni della soddisfazione per un farmaco. Il questionario è composto da 3 domini: efficacia (voci da 1 a 3), convenienza (voci da 4 a 6) e soddisfazione globale (voci da 7 a 9). I punteggi di ciascun dominio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione per quel dominio.
Basale, mese 6, mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (Mese 13)
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso (AE) iniziato il giorno stesso o dopo la prima dose del farmaco in studio, o prima di 30 giorni dopo la data di fine del trattamento, se la gravità al basale era mancante o se la gravità post-basale era maggiore della gravità al basale.
Dalla prima dose del farmaco in studio (Giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (Mese 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS07
  • 111,116 (Altro identificatore: FDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

Prove cliniche su Ofatumumab

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