评估 Ofatumumab 在复发性多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性的单臂研究 (OLIKOS)

纳入标准：

有资格参与本研究的参与者必须满足以下所有条件：

1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
2. 筛选时年龄在 18 至 60 岁（含）之间的男性或女性参与者。
3. 根据 2017 年修订的 McDonald 标准（Thompson 等人，2018 年）诊断复发性多发性硬化症 (RMS)，包括 CIS、RRMS 或具有疾病活动性的 SPMS（Lublin 等人，2014 年）。
4. 筛选时的残疾状态，EDSS 评分为 0 至 5.5（含）。

5. 接受至少 2 个疗程的静脉 aCD20 mAb（负荷剂量被认为是 1 个疗程）：

   • 目前接受 ocrelizumab 治疗的参与者必须接受（满足以下所有三个标准）：

1. 2 次完全输注初始 300 mg ocrelizumab iv 输注 2. 至少 1 次完全输注 600 mg ocrelizumab iv 输注 6 个月（+/- 一个月） 3. 最后一次完全输注的 ocrelizumab 剂量必须在基线前 4-9 个月内发生

•目前接受利妥昔单抗治疗的参与者必须接受（满足以下两个标准）：

1. 每 6 个月（+/- 1 个月）至少 2 个完全输注利妥昔单抗疗程 500 mg - 1000 mg iv。

   1. 利妥昔单抗的初始负荷方案，即第 1 天和第 15 天 500 mg - 1000 mg，是允许的，但这被认为是一个疗程，并且必须每 6 个月（+/- 一个月）进行一次额外输注
2. 最后一次完全输注利妥昔单抗剂量必须在基线前 4-9 个月内发生。

6. 由于包括但不限于医生/参与者偏好、获得商业药物（例如保险范围问题）或其他后勤原因（例如地理搬迁、旅行等）而停止 aCD20 治疗的参与者有资格参加此活动学习。 7. 第一次研究药物给药前 1 个月内神经学稳定。

8. 必须能够使用智能设备或有可以提供帮助的护理人员。

排除标准：

满足以下任何标准的参与者不符合纳入本研究的条件：

1. 对 aCD20 疗法表现出次优反应的参与者包括：

   一种。 MRI 活动的迹象，定义为过去 6 个月内记录的≥2 个活动性 Gd+ T1 病灶，或任何新的或新扩大的 T2 病灶

   • 如果过去 6 个月内的先前 MRI 不可用，则新的或新扩大的 T2 病变应被视为“未记录”并且患者可以继续筛查 b。 在稳定的、先前的 aCD20 治疗期间记​​录到复发。
   • 如果参与者在接受静脉 aCD20 治疗期间复发后的 12 个月内没有复发，则允许在静脉注射 aCD20 治疗的前 3 个月内复发 c. 通过 EDSS 测量的任何临床恶化迹象或过去 6 个月内记录的任何临床测量

2. 由于以下治疗紧急不良事件而停止 aCD20 mAb 治疗：

   1. 严重输液相关反应（3 级或以上）
   2. 复发性感染定义为≥2 次严重感染或≥3 次呼吸道感染或自开始 aCD20 治疗以来需要≥2 个疗程的抗生素，如果研究者认为这与治疗有关。
   3. 需要静脉注射免疫球蛋白治疗的 IgG 降低
3. 患有原发性进行性 MS（Polman 等人，2011 年）或没有疾病活动的 SPMS（Lublin 等人，2014 年）的参与者。
4. 符合视神经脊髓炎标准的参与者（Wingerchuk 等人，2015 年）。
5. 孕妇或哺乳期妇女
6. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在给药期间和停止研究药物治疗后至少 6 个月内使用高效避孕方法。
7. 患有除 MS 以外的免疫系统活动性慢性疾病（或病情稳定但接受过免疫治疗）的参与者（例如 类风湿性关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或伴有免疫缺陷综合征（遗传性免疫缺陷、药物性免疫缺陷）。
8. 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染，或已知患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的参与者。
9. 具有符合 PML 或确诊 PML 的神经系统症状的参与者。
10. 有患梅毒或肺结核或再感染梅毒或结核病风险的参与者
11. 有发生肝炎或肝炎复发风险的参与者。
12. 在第一次研究药物给药前 4 周内接受过任何活疫苗或减毒活疫苗（包括水痘-带状疱疹病毒或麻疹疫苗）。 一种。 目前，在免疫功能低下的患者中使用灭活的、基于病毒载体或 mRNA 的 Sars-CoV-2 疫苗没有禁忌症。 然而，不同的 Sars-CoV-2 疫苗可能具有不同的作用机制和不同的相关潜在风险。 请查看任何特定 Sars-CoV-2 疫苗的当地处方信息，并遵守当地关于特定禁忌症和特殊警告和使用注意事项的处方信息要求。