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Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (OLIKOS)

4. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Untersuchung der anhaltenden Wirksamkeit einer Ofatumumab-Therapie bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die die intravenös verabreichte Therapie mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern (aCD20 mAb) (OLIKOS) abbrechen

Eine einarmige Studie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die von einer aCD20-mAb-Therapie umgestellt werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, multizentrische Studie mit etwa 100 Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose, die zuvor mit einer aCD20-mAb-Therapie behandelt wurden. Berechtigte Teilnehmer erhalten Open-Label-Ofatumumab 20 mg subkutan monatlich für 12 Monate nach dem anfänglichen Ladeschema von 20 mg subkutanen Dosen an den Tagen 1, 7 und 14. Die Bewertungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Magnetresonanztomographie (MRT), die vom zentralen Lesezentrum auf Qualität bewertet wird, mehrere vom Patienten gemeldete Ergebnisse und Sicherheitsbewertungen. Teilnehmer, die nicht innerhalb eines Monats nach dem Ende des Studienbesuchs mit kommerziellem Ofatumumab oder einer anderen Therapie fortfahren, müssen mit der Sicherheits-Follow-up-Phase fortfahren, die aus Besuchen alle 3 Monate einschließlich B-Zell-Überwachung besteht, bis sie mit kommerziellem Ofatumumab beginnen oder wechseln können zu einer anderen Therapie oder bis ihre B-Zellen aufgefüllt sind, definiert als eine B-Zell-Konzentration, die größer ist als der Ausgangswert des einzelnen Teilnehmers oder größer als die untere Grenze des Normalwerts. Alle Teilnehmer erhalten 30 Tage nach der Studie einen Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc. .
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alabama Neurology Associates PC Suite 105
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Zurückgezogen
        • The Research Center of Southern California .
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Zurückgezogen
        • University of California San Diego UCSD ACTRI
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Neuro Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 909-267-7495
        • Hauptermittler:
          • Maziar Farsani
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Zurückgezogen
        • Lightship
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Abgeschlossen
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Zurückgezogen
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of South Florida .
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurology Center of New England PC .
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Abgeschlossen
        • Ms Ctr Of Northeastern Ny
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Abgeschlossen
        • Columbus Neuroscience Columbus Neuroscience LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hope Neurology .
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75325
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parkland Health and Hospital Systems
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Abgeschlossen
        • Central Texas Neurology Consultants P A .
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Swedish Neuroscience Institute MS Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  3. Diagnose einer schubförmigen MS (RMS) gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson et al. 2018), einschließlich CIS, RRMS oder SPMS mit Krankheitsaktivität gemäß der Definition von (Lublin et al. 2014).
  4. Behinderungsstatus beim Screening mit einem EDSS-Score von 0 bis 5,5 (einschließlich).
  5. Erhalten von mindestens 2 Zyklen mit intravenösem aCD20 mAb (Aufsättigungsdosen gelten als 1 Zyklus):

    • Teilnehmer, die derzeit mit Ocrelizumab behandelt werden, müssen Folgendes erhalten haben (alle drei nachstehenden Kriterien erfüllen):

1. 2 vollständig infundierte anfängliche 300-mg-Ocrelizumab-Infusionen iv 2. Mindestens 1 vollständig infundierte 600-mg-Ocrelizumab-Infusionen iv 6 Monate (+/- ein Monat) 3. Die letzte vollständig infundierte Ocrelizumab-Dosis muss innerhalb von 4-9 Monaten vor Studienbeginn erfolgt sein

• Teilnehmer, die derzeit mit Rituximab behandelt werden, müssen Folgendes erhalten haben (beide unten stehenden Kriterien erfüllen):

  1. Mindestens 2 vollständig infundierte Rituximab-Zyklen mit 500 mg - 1000 mg iv alle 6 Monate (+/- ein Monat).

    1. Anfängliche Aufsättigungsschemata von Rituximab, d. h. 500 mg - 1000 mg an Tag 1 und an Tag 15, sind zulässig, aber dies gilt als Einzelbehandlung und muss alle 6 Monate (+/- ein Monat) von zusätzlichen Infusionen gefolgt werden.
  2. Die letzte vollständig infundierte Rituximab-Dosis muss innerhalb von 4-9 Monaten vor dem Ausgangswert stattgefunden haben.

6. Teilnehmer, die eine CD20-Therapie aus Gründen abbrechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Präferenz des Arztes/Teilnehmers, Zugang zu kommerziellen Medikamenten (z. B. Versicherungsschutzprobleme) oder aus anderen logistischen Gründen (z. B. geografischer Umzug, Reisen usw.), sind dafür berechtigt lernen. 7. Neurologisch stabil innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

8. Muss in der Lage sein, ein intelligentes Gerät zu verwenden, oder eine Pflegekraft haben, die helfen kann.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Zu den Teilnehmern, die eine suboptimale Reaktion auf die aCD20-Therapie gezeigt haben, gehören:

    a. Anzeichen einer MRT-Aktivität, definiert als ≥ 2 aktive Gd+ T1-Läsionen oder neue oder sich neu vergrößernde T2-Läsionen, dokumentiert innerhalb der letzten 6 Monate

    • Wenn kein vorheriges MRT innerhalb der letzten 6 Monate verfügbar ist, sollten neue oder sich neu vergrößernde T2-Läsionen als „nicht dokumentiert“ betrachtet werden und der Patient kann mit dem Screening fortfahren. b. Dokumentierter Rückfall während einer stabilen vorherigen aCD20-Behandlung.
    • Rückfälle während der ersten 3 Monate der intravenösen aCD20-Therapie sind zulässig, wenn der Teilnehmer während der 12 Monate nach dem Rückfall während der intravenösen aCD20-Therapie rückfallfrei ist c. Jegliche Anzeichen einer klinischen Verschlechterung, gemessen durch EDSS oder eine klinische Maßnahme, die innerhalb der letzten 6 Monate dokumentiert wurde
  2. Absetzen der aCD20-mAb-Therapie aufgrund der folgenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen:

    1. Schwere infusionsbedingte Reaktionen (Grad 3 oder höher)
    2. Wiederkehrende Infektionen, definiert als ≥ 2 schwere Infektionen oder ≥ 3 Atemwegsinfektionen oder die Notwendigkeit von ≥ 2 Antibiotikazyklen seit Beginn der aCD20-Therapie, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass dies mit der Therapie zusammenhängt.
    3. Verringertes IgG, das eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin erfordert
  3. Teilnehmer mit primär progredienter MS (Polman et al. 2011) oder SPMS ohne Krankheitsaktivität (Lublin et al. 2014).
  4. Teilnehmer, die die Kriterien für Neuromyelitis optica erfüllen (Wingerchuk et al. 2015).
  5. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studienmedikation hochwirksame Verhütungsmethoden an.
  7. Teilnehmer mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung (oder stabil, aber mit Immuntherapie behandelt) des Immunsystems als MS (z. rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa etc.) oder beim Immunschwächesyndrom (erbliche Immunschwäche, medikamenteninduzierte Immunschwäche).
  8. Teilnehmer mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder bekanntermaßen unter dem erworbenen Immunschwächesyndrom (AIDS).
  9. Teilnehmer mit neurologischen Symptomen im Einklang mit PML oder mit bestätigter PML.
  10. Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung von Syphilis oder Tuberkulose
  11. Teilnehmer mit einem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung einer Hepatitis.
  12. Lebende oder attenuierte Lebendimpfstoffe (einschließlich Varicella-Zoster-Virus oder Masern) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhalten haben. a. Derzeit gibt es keine Kontraindikation für die Verwendung eines inaktivierten, viralen Vektor- oder mRNA-basierten Sars-CoV-2-Impfstoffs bei immungeschwächten Patienten. Unterschiedliche Sars-CoV-2-Impfstoffe können jedoch unterschiedliche Wirkmechanismen und unterschiedliche damit verbundene potenzielle Risiken aufweisen. Bitte lesen Sie die lokalen Verschreibungsinformationen für jeden spezifischen Sars-CoV-2-Impfstoff und halten Sie sich an die Anforderungen der lokalen Verschreibungsinformationen für spezifische Kontraindikationen und besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Das Prüfpräparat wird in einem Autoinjektor zur subkutanen Verabreichung bereitgestellt, der 20 mg Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) enthält, das zu Studienbeginn, an Tag 7, an Tag 14 und danach monatlich verabreicht wird
Das Prüfpräparat wird in einem Autoinjektor zur subkutanen Verabreichung mit 20 mg Ofatumumab (20 mg/0,4 ml) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • OMB157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Veränderung oder Verringerung der gadoliniumverstärkenden Läsionen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um das Vorhandensein neuer oder eine Verringerung der Anzahl von gadoliniumverstärkenden Läsionen zu messen. Jeder MRT-Scan wird von einem lokalen Neuroradiologen vorab begutachtet. Die Qualität jedes durchgeführten Scans wird von einem zentralen MRT-Auslesezentrum bewertet und auf Qualität, Vollständigkeit und Einhaltung des Protokolls bewertet.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der CD19+-B-Zellen und CD3+CD20+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Gesamtzahl der CD19+ B-Zellen Zellzahlen, erhalten durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung
Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Änderung der CD3+CD20+ T-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert,
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 und 12 Monate
CD3+CD20+ T-Zellzahlen, erhalten durch fluoreszenzaktivierte Zellsortierung
Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für den Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) wird verwendet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit Ofatumumab zu bewerten. Der TSQM-9 ist ein psychometrisch fundiertes und valides von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Medikation zu messen, und ein guter Prädiktor für die Einhaltung verschiedener Arten von Medikamenten und der Teilnehmerpopulation. Der TSQM-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einem globalen Zufriedenheitswert von 0-100. Der Fragebogen besteht aus 3 Bereichen: Zufriedenheit, Bequemlichkeit und Effektivität (jeweils 3 Items). Die Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit mit dieser Domain bedeuten.
Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Das C-SSRS bewertet den Grad der Suizidgedanken (SI) einer Person auf einer Skala, die von „Totsein“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht“ reicht. Die Skala identifiziert den Schweregrad und die Intensität von SI, was auf die Absicht einer Person hinweisen kann, Selbstmord zu begehen. Die C-SSRS SI-Schwere-Subskala reicht von 0 (kein SI) bis 5 (aktives SI mit Plan und Absicht).
Baseline bis zu 6 und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline höher als 13 Monate (einschließlich 30-tägiger Nachbeobachtung) oder bis zu 21 Monate für Patienten, die in eine zusätzliche Sicherheitsnachbeobachtung eintreten
Die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse sollte nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortgesetzt werden, bis die B-Zellen aufgesättigt sind. Sättigung ist definiert als eine Konzentration > dem Ausgangswert des Teilnehmers oder > der unteren Normgrenze, je nachdem, was zuerst beobachtet wird.
Baseline höher als 13 Monate (einschließlich 30-tägiger Nachbeobachtung) oder bis zu 21 Monate für Patienten, die in eine zusätzliche Sicherheitsnachbeobachtung eintreten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ofatumumab

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