Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ofatumumab hos patienter med recidiverende multipel sklerose (OLIKOS)

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkeltarms, prospektivt multicenter-studie for at udforske bevaret effektivitet med ofatumumab-terapi hos patienter med recidiverende multipel sklerose, som afbryde intravenøst ​​indgivet anti-CD20 monoklonalt antistof (aCD20 mAb) terapi (OLIKOS)

Et enkeltarmsstudie, der evaluerer den fortsatte effekt, sikkerhed og tolerabilitet af ofatumumab hos patienter med recidiverende multipel sklerose, som er ved at gå over fra aCD20 mAb-behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm multicenter, undersøgelse i cirka 100 deltagere med recidiverende multipel sklerose, som tidligere blev behandlet med aCD20 mAb-terapi. Kvalificerede deltagere vil modtage open-label ofatumumab 20 mg subkutant månedligt i 12 måneder efter indledende belastningsregime på 20 milligram subkutane doser på dag 1, 7 og 14. Vurderinger vil omfatte, men er ikke begrænset til, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vurderet for kvalitet af det centrale læsecenter, flere patientrapporterede udfaldsmålinger og sikkerhedsvurderinger. Deltagere, der ikke fortsætter på kommerciel ofatumumab eller anden behandling inden for en måned efter afslutningen af ​​studiebesøget, skal fortsætte i sikkerhedsopfølgningsfasen, bestående af besøg hver tredje måned inklusive B-cellemonitorering, indtil de er i stand til at starte på kommerciel ofatumumab eller skifte. til en anden terapi eller indtil deres B-celler er fyldt op, defineret som en B-cellekoncentration, der er større end den enkelte deltagers basislinjeværdi eller større end den nedre normalgrænse. Alle deltagere vil have et sikkerhedsopfølgningstelefonopkald 30 dage efter undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32312
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Neurology Center of New England PC
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Ms Ctr Of Northeastern Ny
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75325
        • Parkland Health and Hospital Systems
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central TX Neuro Consultants P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificeret til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 60 år (inklusive) ved screening.
  3. Diagnose af recidiverende MS (RMS) i henhold til 2017 Revised McDonald-kriterierne (Thompson et al. 2018), herunder CIS, RRMS eller SPMS med sygdomsaktivitet som defineret af (Lublin et al. 2014).
  4. Handicapstatus ved screening med en EDSS-score på 0 til 5,5 (inklusive).

  5. Modtaget mindst 2 kure af intravenøs aCD20 mAb (belastningsdoser betragtes som 1 kur):

    • Deltagere, der i øjeblikket behandles med ocrelizumab, skal have modtaget (opfylder alle tre kriterier nedenfor):

1. 2 fuldt infunderede indledende 300 mg ocrelizumab iv infusioner 2. Mindst 1 fuldt infunderede 600 mg ocrelizumab iv infusioner 6 måneder (+/- en måned) 3. Den sidste fuldt infunderede dosis af ocrelizumab skal have fundet sted inden for 4-9 måneder før baseline

•Deltagere, der i øjeblikket behandles med rituximab, skal have modtaget (opfylder begge kriterier nedenfor):

  1. Mindst 2 fuldt infunderede kurser af rituximab 500 mg - 1000 mg iv hver 6. måned (+/- en måned).

    1. Initial loading regimer med rituximab, dvs. 500 mg - 1000 mg på dag 1 og på dag 15, er tilladt, men dette er overvejet et enkelt kursus og skal efterfølges af yderligere infusion(er) hver 6. måned (+/- en måned)
  2. Sidste fuldt infunderede rituximab-dosis skal have fundet sted inden for 4-9 måneder før baseline.

6. Deltagere, der afbryde aCD20-behandling af årsager, herunder, men ikke begrænset til: læge/deltagers præference, adgang til kommercielt lægemiddel (f.eks. problemer med forsikringsdækning) eller af andre logistiske årsager (såsom geografisk flytning, rejser osv.) er berettiget til dette undersøgelse. 7. Neurologisk stabil inden for 1 måned før første undersøgelseslægemiddeladministration.

8. Skal kunne bruge en smart enhed eller have en omsorgsperson, der kan hjælpe.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Deltagere, der har vist suboptimal respons på aCD20-terapi, omfatter:

    en. Tegn på MR-aktivitet, defineret som ≥ 2 aktive Gd+ T1-læsioner, eller enhver ny eller nyligt forstørret T2-læsioner, dokumenteret inden for de seneste 6 måneder

    • Hvis en tidligere MR inden for de sidste 6 måneder ikke er tilgængelig, bør nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner betragtes som "ikke dokumenteret", og patienten kan fortsætte screeningen. Dokumenteret tilbagefald under stabil, tidligere aCD20-behandling.
    • c. Tilbagefald i løbet af de første 3 måneder af intravenøs aCD20-behandling er tilladt, hvis deltageren derefter er tilbagefaldsfri i de 12 måneder efter tilbagefaldet under intravenøs aCD20-behandling. Eventuelle tegn på klinisk forværring målt ved EDSS eller enhver klinisk foranstaltning dokumenteret inden for de sidste 6 måneder

  2. Afbrydelse af aCD20 mAb-behandling på grund af følgende behandlingsudspringende bivirkninger:

    1. Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner (grad 3 eller derover)
    2. Tilbagevendende infektioner defineret som ≥ 2 alvorlige infektioner eller ≥ 3 luftvejsinfektioner eller behov for ≥ 2 kure med antibiotika siden start af aCD20-behandling, hvis investigator mener, at dette er relateret til terapi.
    3. Nedsat IgG, der kræver behandling med intravenøst ​​immunglobulin
  3. Deltagere med primær progressiv MS (Polman et al 2011) eller SPMS uden sygdomsaktivitet (Lublin et al 2014).
  4. Deltagere, der opfylder kriterierne for neuromyelitis optica (Wingerchuk et al 2015).
  5. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i mindst 6 måneder efter ophør med undersøgelsesmedicin.
  7. Deltagere med aktiv kronisk sygdom (eller stabil, men behandlet med immunterapi) af andre immunsystem end MS (f.eks. rheumatoid arthritis, sklerodermi, Sjögrens syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller med immundefektsyndrom (arvelig immundefekt, lægemiddelinduceret immundefekt).
  8. Deltagere med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  9. Deltagere med neurologiske symptomer i overensstemmelse med PML eller med bekræftet PML.
  10. Deltagere med risiko for at udvikle eller få reaktivering af syfilis eller tuberkulose
  11. Deltagere med risiko for at udvikle eller få reaktivering af hepatitis.
  12. Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner (inklusive mod varicella-zoster-virus eller mæslinger) inden for 4 uger før første indgivelse af studielægemiddel. en. Der er i øjeblikket ingen kontraindikation for brugen af ​​en inaktiveret, viral-vektor- eller mRNA-baseret Sars-CoV-2-vaccine hos patienter, der er immunkompromitterede. Forskellige Sars-CoV-2-vacciner kan dog have forskellige virkningsmekanismer og forskellige associerede potentielle risici. Gennemgå venligst lokale ordinationsoplysninger for enhver specifik Sars-CoV-2-vaccine og overhold lokale ordinationsinformationskrav for specifikke kontraindikationer og særlige advarsler og forholdsregler ved brug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
Undersøgelseslægemiddel vil blive leveret i en autoinjektor til subkutan administration indeholdende 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml) administreret ved baseline, dag 7, dag 14 og månedligt derefter
Medicin: Ofatumumab
Undersøgelseslægemiddel vil blive leveret i en autoinjektor til subkutan administration indeholdende 20 mg ofatumumab (20 mg/0,4 ml)
Andre navne:
  • OMB157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden ændring eller en reduktion fra baseline i antallet af gadoliniumforstærkende (GdE) læsioner ved 12. måned ved brug af ikke-responder imputation
Tidsramme: Baseline (vurderet ved screeningsbesøg), måned 12

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​nye eller reduktion i antallet af gadoliniumforstærkende T1-læsioner. Hver MR-scanning blev forhåndsvist af en lokal neuroradiolog. Kvaliteten af ​​hver udført scanning blev vurderet af et centralt MR-læsecenter og evalueret for kvalitet, fuldstændighed og overholdelse af protokollen.

En non-responder imputation (NRI) for manglende data tilgang blev anvendt. NRI antager, at en deltager var en behandlingssvigt, dvs. ikke-responder, hvis de ikke havde en gyldig MR-vurdering på 12. måned, eller hvis de afbrød undersøgelsen for tidligt og ikke havde en gyldig MR-vurdering på 12. måned.
Baseline (vurderet ved screeningsbesøg), måned 12
Procentdel af deltagere uden ændring eller en reduktion fra baseline i antallet af gadoliniumforstærkende (GdE) læsioner ved 12. måned baseret på observerede data
Tidsramme: Baseline (vurderet ved screeningsbesøg), måned 12

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blev brugt til at måle tilstedeværelsen af ​​nye eller reduktion i antallet af gadoliniumforstærkende T1-læsioner. Hver MR-scanning blev forhåndsvist af en lokal neuroradiolog. Kvaliteten af ​​hver udført scanning blev vurderet af et centralt MR-læsecenter og evalueret for kvalitet, fuldstændighed og overholdelse af protokollen.

En følsomhedsanalyse af det primære endepunkt blev udført baseret på en observeret datatilgang.
Baseline (vurderet ved screeningsbesøg), måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsatte undersøgelsesbehandlingen fra baseline til måned 6 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Retention på undersøgelsesbehandling fra baseline til måned 6 og til måned 12 var baseret på antallet af deltagere, der fortsatte undersøgelsesbehandlingen.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i CD19+ B-celletællinger opnået af FACS
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Ændringer fra baseline i lymfocytter, herunder total CD19+ B-celletælling og CD20+CD3+ T-celletælling, blev opnået ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS), som er en specifik type flowcytometri.
Baseline, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i CD20+ CD3+ T-celletællinger opnået af FACS
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Ændringer fra baseline i lymfocytter, herunder total CD19+ B-celletælling og CD20+CD3+ T-celletælling, blev opnået ved fluorescensaktiveret cellesortering (FACS), som er en specifik type flowcytometri.
Baseline, måned 6, måned 12
Antal deltagere med selvmordstanker eller -adfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline (al tidligere historie), Post-baseline (op til måned 12)

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et spørgeskema, der vurderer selvmordstanker og selvmordsadfærd. Sektionen om selvmordstanker omfatter 5 punkter (kategori 1 til 5), og sektionen om selvmordsadfærd omfatter 5 punkter (kategori 6 til 10). Derudover er der et punkt om selvskadende adfærd uden selvmordshensigter.

C-SSRS blev givet flere gange gennem hele undersøgelsen fra baseline op til måned 12. Antallet af deltagere, der svarede 'Ja' til nogen af ​​punkterne i C-SSRS ved baseline og på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline, er opsummeret i denne post.

Baseline refererer til al tidligere historie.
Baseline (al tidligere historie), Post-baseline (op til måned 12)
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin-9 (TSQM-9) resultater ved baseline, måned 6 og måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication-9 (TSQM-9) er et 9-punkts generelt instrument, der måler de vigtigste dimensioner af tilfredshed med en medicin. Spørgeskemaet består af 3 domæner: effektivitet (punkt 1 til 3), bekvemmelighed (punkt 4 til 6) og global tilfredshed (punkt 7 til 9). Scoren for hvert domæne spænder fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
Baseline, måned 6, måned 12
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis (måned 13)
TEAE'er defineres som alle bivirkninger, der startede på eller efter dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller før 30 dage efter behandlingens slutdato, hvis sværhedsgraden ved baseline manglede, eller hvis postbaseline-alvorligheden var større end baseline-alvorligheden.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis (måned 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS07
  • 111,116 (Anden identifikator: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner