Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost ofatumumabu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (OLIKOS)

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie k prozkoumání zachování účinnosti terapie ofatumumabem u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří přerušili intravenózně podávanou terapii monoklonálními protilátkami proti CD20 (aCD20 mAb) (OLIKOS)

Jednoramenná studie hodnotící pokračující účinnost, bezpečnost a snášenlivost ofatumumabu u pacientů s relabující roztroušenou sklerózou, kteří přecházejí z terapie aCD20 mAb

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou multicentrickou studii s přibližně 100 účastníky s relabující roztroušenou sklerózou, kteří byli dříve léčeni terapií aCD20 mAb. Způsobilí účastníci budou dostávat otevřený ofatumumab 20 mg subkutánně měsíčně po dobu 12 měsíců po úvodním nasycovacím režimu 20 miligramů subkutánních dávek ve dnech 1, 7 a 14. Hodnocení budou zahrnovat, ale nejsou omezena na magnetickou rezonanci (MRI), hodnocenou z hlediska kvality centrálním čtecím centrem, vícenásobná měření výsledku hlášeného pacientem a hodnocení bezpečnosti. Účastníci, kteří nepokračují v komerční léčbě ofatumumabem nebo jinou terapií do jednoho měsíce od ukončení studijní návštěvy, musí pokračovat ve fázi sledování bezpečnosti, která se skládá z návštěv každé 3 měsíce včetně monitorování B buněk, dokud nebudou schopni zahájit komerční léčbu ofatumumabem nebo přejít na jinou terapii nebo dokud nejsou jejich B lymfocyty doplněny definované jako koncentrace B lymfocytů vyšší než základní hodnota jednotlivého účastníka nebo vyšší než spodní hranice normálu. Všichni účastníci budou mít bezpečnostní následný telefonát 30 dní po studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Caribbean Center for Clinical Research, Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurology Associates PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Ctr for Neurology and Spine
    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Neuro Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UC Health Neuroscience Ctr
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32312
        • AMO Corporation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • International Neurorehab Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Neurology Center of New England PC
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • New York
      • Latham, New York, Spojené státy, 12110
        • Ms Ctr Of Northeastern Ny
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Columbus Neuroscience
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75325
        • Parkland Health and Hospital Systems
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Central TX Neuro Consultants P A
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci způsobilí k zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Účastníci screeningu muži nebo ženy ve věku 18 až 60 let (včetně).
  3. Diagnóza recidivující RS (RMS) podle Revidovaných McDonaldových kritérií z roku 2017 (Thompson et al. 2018), včetně CIS, RRMS nebo SPMS s aktivitou onemocnění podle definice (Lublin et al. 2014).
  4. Stav invalidity při screeningu se skóre EDSS 0 až 5,5 (včetně).

  5. Dostal alespoň 2 cykly intravenózní aCD20 mAb (nasycovací dávky jsou považovány za 1 cyklus):

    • Účastníci, kteří jsou aktuálně léčeni ocrelizumabem, museli dostat (splňují všechna tři níže uvedená kritéria):

1. 2 plně infuzní úvodní 300 mg ocrelizumabu iv infuze 2. Alespoň 1 plně infuze 600 mg ocrelizumabu iv infuze 6 měsíců (+/- jeden měsíc) 3. Poslední dávka ocrelizumabu v plné infuzi musí být podána během 4–9 měsíců před výchozí hodnotou

•Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni rituximabem, musí dostat (splňují obě níže uvedená kritéria):

  1. Nejméně 2 plně infuzní cykly rituximabu 500 mg - 1000 mg iv každých 6 měsíců (+/- jeden měsíc).

    1. Počáteční nasycovací režimy rituximabu, tj. 500 mg - 1000 mg v den 1 a v den 15, jsou povoleny, ale jedná se o jeden cyklus a musí následovat další infuze každých 6 měsíců (+/- jeden měsíc)
  2. Poslední dávka rituximabu v plné infuzi musí být podána během 4–9 měsíců před výchozí hodnotou.

6. Účastníci přerušující léčbu aCD20 z důvodů, mezi něž mimo jiné patří: preference lékaře/účastníka, přístup ke komerčnímu léku (např. problémy s pojištěním) nebo z jiných logistických důvodů (jako je geografické přemístění, cestování atd.) studie. 7. Neurologicky stabilní během 1 měsíce před prvním podáním studovaného léku.

8. Musíte být schopni používat chytré zařízení nebo mít pečovatele, který vám může pomoci.

Kritéria vyloučení:

Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

  1. Mezi účastníky, kteří prokázali suboptimální odpověď na terapii aCD20, patří:

    A. Známky aktivity MRI, definované jako ≥ 2 aktivní léze Gd+ T1 nebo jakékoli nové nebo nově se zvětšující léze T2, dokumentované během posledních 6 měsíců

    • Pokud předchozí MRI za posledních 6 měsíců není k dispozici, měly by být nové nebo nově se zvětšující léze T2 považovány za „nedokumentované“ a pacient může pokračovat ve screeningu. Dokumentovaný relaps během stabilní předchozí léčby aCD20.
    • Relapsy během prvních 3 měsíců intravenózní terapie aCD20 jsou přípustné, pokud je účastník bez relapsu po dobu 12 měsíců po relapsu během intravenózní terapie aCD20 c. Jakékoli známky klinického zhoršení měřené pomocí EDSS nebo jakéhokoli klinického měření zdokumentovaného během posledních 6 měsíců

  2. Přerušení léčby aCD20 mAb z důvodu následujících nežádoucích účinků souvisejících s léčbou:

    1. Závažné reakce související s infuzí (stupeň 3 nebo vyšší)
    2. Rekurentní infekce definované jako ≥ 2 závažné infekce nebo ≥ 3 respirační infekce nebo potřeba ≥ 2 cyklů antibiotik od zahájení léčby aCD20, pokud se zkoušející domnívá, že to souvisí s terapií.
    3. Snížený IgG vyžadující léčbu intravenózním imunoglobulinem
  3. Účastníci s primárně progresivní RS (Polman et al 2011) nebo SPMS bez aktivity onemocnění (Lublin et al 2014).
  4. Účastníci splňující kritéria pro neuromyelitis optica (Wingerchuk et al 2015).
  5. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  6. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studovaného léku.
  7. Účastníci s aktivním chronickým onemocněním (nebo stabilním, ale léčeným imunitní terapií) imunitního systému jiného než RS (např. revmatoidní artritida, sklerodermie, Sjögrenův syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo se syndromem imunodeficience (dědičná imunodeficience, imunodeficience vyvolaná léky).
  8. Účastníci s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo se známým syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  9. Účastníci s neurologickými příznaky odpovídajícími PML nebo potvrzeným PML.
  10. Účastníci s rizikem rozvoje nebo reaktivace syfilis nebo tuberkulózy
  11. Účastníci s rizikem rozvoje nebo reaktivace hepatitidy.
  12. Obdrželi jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny (včetně viru varicella-zoster nebo spalniček) během 4 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku. A. V současné době neexistuje žádná kontraindikace pro použití inaktivované vakcíny Sars-CoV-2 na bázi virového vektoru nebo mRNA u pacientů s oslabenou imunitou. Různé vakcíny proti Sars-CoV-2 však mohou mít různé mechanismy účinku a různá související potenciální rizika. Přečtěte si prosím místní informace o předepisování jakékoli konkrétní vakcíny Sars-CoV-2 a dodržujte místní požadavky na informace o předepisování pro konkrétní kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
Zkoumaný lék bude poskytnut v autoinjektoru pro subkutánní podání obsahující 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml) podávaného na začátku, 7. den, 14. den a poté měsíčně
Lék: Ofatumumab
Vyšetřovací lék bude poskytnut v autoinjektoru pro subkutánní aplikaci obsahující 20 mg ofatumumabu (20 mg/0,4 ml)
Ostatní jména:
  • OMB157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků beze změny nebo snížení od výchozího stavu v počtu lézí zvyšujících gadolinium (GdE) za 12. měsíc s použitím non-responder imputation
Časové okno: Výchozí stav (posouzen při screeningové návštěvě), 12. měsíc

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bylo použito k měření přítomnosti nových nebo snížení počtu T1 lézí zvyšujících gadolinium. Každé vyšetření MRI bylo prohlíženo místním neuroradiologem. Kvalita každého provedeného skenu byla hodnocena centrálním čtecím centrem MRI a hodnocena z hlediska kvality, úplnosti a dodržování protokolu.

Byl použit přístup nonresponder imputation (NRI) pro chybějící data. NRI předpokládá, že účastník selhal v léčbě, tj. nereagoval, pokud neměl platné hodnocení MRI 12. měsíce nebo pokud studii předčasně ukončil a neměl platné hodnocení MRI 12. měsíce.
Výchozí stav (posouzen při screeningové návštěvě), 12. měsíc
Procento účastníků beze změny nebo snížení od výchozí hodnoty v počtu lézí zvyšujících gadolinium (GdE) v měsíci 12 na základě pozorovaných údajů
Časové okno: Výchozí stav (posouzen při screeningové návštěvě), 12. měsíc

Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) bylo použito k měření přítomnosti nových nebo snížení počtu T1 lézí zvyšujících gadolinium. Každé vyšetření MRI bylo prohlíženo místním neuroradiologem. Kvalita každého provedeného skenu byla hodnocena centrálním čtecím centrem MRI a hodnocena z hlediska kvality, úplnosti a dodržování protokolu.

Analýza citlivosti primárního koncového bodu byla provedena na základě přístupu pozorovaných dat.
Výchozí stav (posouzen při screeningové návštěvě), 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pokračovali ve studijní léčbě od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Setrvání na studijní léčbě od výchozího stavu do 6. měsíce a do 12. měsíce bylo založeno na počtu účastníků, kteří pokračovali v léčbě ve studii.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtech CD19+ B buněk získaných pomocí FACS
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změny od výchozí hodnoty v lymfocytech, včetně celkového počtu CD19+ B buněk a CD20+CD3+ T buněk, byly získány fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS), což je specifický typ průtokové cytometrie.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtech CD20+ CD3+ T buněk získaných pomocí FACS
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Změny od výchozí hodnoty v lymfocytech, včetně celkového počtu CD19+ B buněk a CD20+CD3+ T buněk, byly získány fluorescenčně aktivovaným tříděním buněk (FACS), což je specifický typ průtokové cytometrie.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav (veškerá předchozí historie), Po výchozím stavu (do 12. měsíce)

Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je dotazník, který hodnotí sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Sekce sebevražedných myšlenek obsahuje 5 položek (kategorie 1 až 5) a sekce sebevražedného chování obsahuje 5 položek (kategorie 6 až 10). Navíc je zde jedna položka o sebepoškozujícím chování bez sebevražedného úmyslu.

C-SSRS byl podáván několikrát během studie od výchozího stavu až do 12. měsíce. Počet účastníků, kteří odpověděli „Ano“ na kteroukoli z položek v C-SSRS ve výchozím stavu a kdykoli po výchozím stavu, je shrnut v tomto záznamu.

Základní linie se vztahuje na celou předchozí historii.
Výchozí stav (veškerá předchozí historie), Po výchozím stavu (do 12. měsíce)
Dotazník spokojenosti s léčbou pro skóre medikace-9 (TSQM-9) na začátku, 6. měsíc a 12. měsíc
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9 (TSQM-9) je 9položkový obecný nástroj, který měří hlavní dimenze spokojenosti s lékem. Dotazník se skládá ze 3 oblastí: efektivita (položky 1 až 3), pohodlí (položky 4 až 6) a globální spokojenost (položky 7 až 9). Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (1. den) do 30 dnů po poslední dávce (13. měsíc)
TEAE jsou definovány jako jakékoli nežádoucí příhody (AE), které začaly v den první dávky studovaného léčiva nebo po něm, nebo před 30 dny po datu ukončení léčby, pokud závažnost na začátku chyběla nebo pokud závažnost po zahájení byla větší než závažnost na začátku.
Od první dávky studovaného léku (1. den) do 30 dnů po poslední dávce (13. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GUS07
  • 111,116 (Jiný identifikátor: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit