십이지장 궤양 환자에서 아나프라졸의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 무작위 통제 시험.

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남녀
2. 무작위화 전 7일 이내에 활동성 십이지장 궤양(A1 또는 A2 병기)의 내시경 진단을 받음
3. 직경 3~15mm의 1~2개의 궤양.
4. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

1. 악성 궤양 또는 제외되지 않은 악성 궤양, 복합 궤양, 스트레스 궤양, 식도 미란 및 궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군이 있습니다.
2. 식도정맥류와 위정맥류가 있다.
3. 유문 폐쇄, 출혈(Forrest I, IIa 및 IIb) 또는 천공 등과 같은 심각한 합병증이 있는 경우;
4. 다른 위장관 질환(예: 위궤양)이 있거나 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 병력이 있는 경우
5. 외과적 절제 또는 식도, 위 또는 십이지장의 부분적 절제를 받은 경우
6. 무작위 배정 전 5일 이내에 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용했거나, 무작위 배정 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제를 3일 이상 지속적으로 사용했습니다.
7. 무작위화 전 28일 이내에 PPI를 포함하는 3중 또는 4중 헬리코박터 파일로리 박멸 요법으로 치료받았음;
8. 궤양 또는 궤양성 출혈을 유발할 수 있는 약물(예: 전신성 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 항응고제)을 현재 사용 중이거나 약물(예: 전신성 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제)을 3일 이상 지속적으로 사용 중 , 또는 항응고제) 무작위화 전 28일 이내;
9. 스크리닝 단계에서 수행된 실험실 테스트에서 ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 밝혀졌습니다. > 1.5 정상 상한(ULN);
10. 선별 단계에서 수행된 실험실 테스트에서 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 밝혀졌습니다.
11. 임신 또는 수유기 여성;
12. 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여의 최종 시간 이후 90일 이내에 신뢰할 수 있는 피임 방법으로 임신을 계획하거나 피임할 의향이 없는 자;
13. 스크리닝 전 1년 동안 알코올 남용 또는 약물 남용이 있음;
14. 연구 약물, 비교 약물 또는 관련 보조제에 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
15. 다른 임상시험에 참여했거나 참여하고 있는 자(비개입적 연구 제외);
16. 연구자의 의견에 따라 참여하기에 적합하지 않은 약물 치료를 받는 중요한 중추신경계(CNS), 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 정신 또는 심리적 장애의 병력이 있는 것과 같은 조절되지 않는 질병을 가짐 이번 임상시험.
17. 연구자의 의견으로는 다른 상황에 있는 환자는 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않을 것입니다.