- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503629
Um ensaio controlado randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do anaprazol em pacientes com úlceras duodenais.
5 de agosto de 2020 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Fase 2, duplo-cego, duplo simulado, medicamento positivo, paralelo, randomizado e controlado multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do anaprazol em pacientes com úlceras duodenais.
Uma fase 2, duplo-cego, duplo simulado, paralelo, medicamento positivo, ensaio multicêntrico randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento de 4 semanas de Anaprazol 20mg QD, 40mg QD em comparação com rabeprazol 10mg QD em pacientes com úlceras duodenais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, masculino e feminino
- Tem diagnóstico endoscópico de úlcera(s) duodenal(is) ativa(s) (estágio A1 ou A2) dentro de 7 dias antes da randomização
- 1 ou 2 úlceras, 3-15 mm de diâmetro.
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tem úlcera maligna ou úlcera maligna não excluída, úlcera composta, úlcera de estresse, erosão e úlcera esofágica, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tem varizes esofágicas e gástricas;
- Com complicação grave, como obstrução pilórica, sangramento (Forrest I, IIa e IIb) ou perfuração e etc;
- Tem outra doença gastrointestinal (por exemplo, úlcera gástrica) ou tem histórico de doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa);
- Foi submetido a ressecção cirúrgica ou ressecção parcial do esôfago, estômago ou duodeno;
- Usou Inibidores da Bomba de Prótons (IBPs) dentro de 5 dias antes da randomização, ou mais de 3 dias contínuos de uso de Inibidores da Bomba de Prótons dentro de 2 semanas antes da randomização;
- Foi tratado com terapia de erradicação de Helicobacter pylori tripla ou quádrupla, incluindo IBPs dentro de 28 dias antes da randomização;
- Uso atual de medicamentos (como glicocorticóides sistêmicos, antiinflamatórios não esteróides ou medicamentos anticoagulantes) que podem induzir úlcera ou sangramento ulceroso ou uso contínuo de medicamentos por mais de 3 dias (como glicocorticóides sistêmicos, antiinflamatórios não esteróides , ou drogas anticoagulantes) dentro de 28 dias antes da randomização;
- Os exames laboratoriais realizados na etapa de triagem revelaram Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST): > 1,5 limite superior da normalidade (LSN);
- Exames laboratoriais realizados na fase de triagem revelaram hormônio estimulante da tireoide (TSH);
- Mulher em período de gravidez ou lactação;
- Planejar a gravidez ou não desejar contraceptivo com método contraceptivo confiável durante o período do estudo e dentro de 90 dias após o horário final da administração do medicamento em investigação;
- Abuso de álcool ou abuso de drogas 1 ano antes da triagem;
- Tem hipersensibilidade ou alergia a medicamentos em investigação, medicamentos comparativos ou suplementos relacionados;
- Participou ou participou de outros ensaios clínicos (estudo não intervencional está excluído);
- Tem uma doença não controlada, como histórico de distúrbios significativos do sistema nervoso central (SNC), cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renais ou mentais ou psicológicos com tratamento medicamentoso que, na opinião do investigador, não seria adequado para participar este ensaio clínico.
- Na opinião do investigador, os pacientes com outra situação não seriam adequados para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anaprazol Sódico 20mg QD
administrado por via oral uma vez a cada 30-60 minutos antes do café da manhã por 4 semanas
|
Anaprazol Sódico 20mg
Anaprazol Sódico 40mg
|
EXPERIMENTAL: Anaprazol Sódico 40mg QD
administrado por via oral uma vez a cada 30-60 minutos antes do café da manhã por 4 semanas
|
Anaprazol Sódico 20mg
Anaprazol Sódico 40mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol sódico 10mg QD
administrado por via oral uma vez a cada 30-60 minutos antes do café da manhã por 4 semanas
|
Rabeprazol sódico 10mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A taxa de cicatrização endoscópica de úlceras duodenais na semana 4.
Prazo: Tratamento de 4 semanas
|
A taxa de cicatrização da úlcera endoscópica é definida como a porcentagem de pacientes com úlcera endoscópica curada avaliada pelos investigadores.
|
Tratamento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
17 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
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- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças Intestinais
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Úlcera
- Úlcera duodenal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Rabeprazol
Outros números de identificação do estudo
- 3571-DU-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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