Uno studio controllato randomizzato di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anaprazolo nei pazienti con ulcere duodenali.

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschio e femmina
2. Ha una diagnosi endoscopica di ulcera duodenale attiva (stadio A1 o A2) entro 7 giorni prima della randomizzazione
3. 1 o 2 ulcere, 3-15 mm di diametro.
4. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

1. Ha ulcera maligna o ulcera maligna non esclusa, ulcera composita, ulcera da stress, erosione e ulcera esofagea, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison.
2. Ha varici esofagee e gastriche;
3. Con grave complicanza, come ostruzione pilorica, sanguinamento (Forrest I, IIa e IIb) o perforazione, ecc.;
4. Ha altre malattie gastrointestinali (ad esempio ulcera gastrica) o ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa);
5. Ha subito resezione chirurgica o resezione parziale dell'esofago, dello stomaco o del duodeno;
6. Ha utilizzato inibitori della pompa protonica (IPP) nei 5 giorni precedenti la randomizzazione o ha continuato a utilizzare più di 3 giorni di inibitori della pompa protonica nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
7. È stato trattato con terapia di eradicazione tripla o quadrupla di Helicobacter pylori inclusi PPI entro 28 giorni prima della randomizzazione;
8. Uso corrente di farmaci (come glucocorticoidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci anticoagulanti) che possono indurre ulcera o sanguinamento ulceroso o uso continuato per più di 3 giorni di uso di farmaci (come glucocorticoidi sistemici, farmaci antinfiammatori non steroidei o farmaci anticoagulanti) entro 28 giorni prima della randomizzazione;
9. I test di laboratorio eseguiti in fase di screening hanno rivelato alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST): > 1,5 limite superiore della norma (ULN);
10. I test di laboratorio eseguiti in fase di screening hanno rivelato l'ormone stimolante la tiroide (TSH);
11. Donna in gravidanza o periodo di allattamento;
12. Pianificare la gravidanza o non essere disposti a contraccettivi con un metodo contraccettivo affidabile durante il periodo di studio ed entro 90 giorni dopo l'ultimo momento della somministrazione del farmaco sperimentale;
13. Avere abuso di alcol o droghe 1 anno prima dello screening;
14. Ha ipersensibilità o allergia al farmaco sperimentale, farmaco di confronto o supplementi correlati;
15. Ha partecipato o ha partecipato ad altri studi clinici (è escluso lo studio non interventistico);
16. Ha una malattia non controllata, come ha una storia di disturbi significativi del sistema nervoso centrale (SNC), cardiovascolari, polmonari, epatici, renali o mentali o psicologici con trattamento farmacologico che, a parere dello sperimentatore, non sarebbe adatto per partecipare questa sperimentazione clinica.
17. Secondo il parere dello sperimentatore, i pazienti con altra situazione non sarebbero adatti a partecipare a questo studio clinico.