- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503629
Un ensayo controlado aleatorio de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de anaprazol en pacientes con úlceras duodenales.
5 de agosto de 2020 actualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, paralelo, de fase 2, doble ciego, doble ficticio, con fármaco positivo para evaluar la eficacia y la seguridad de anaprazol en pacientes con úlceras duodenales.
Un ensayo de fase 2, doble ciego, doble simulación, paralelo, de fármaco positivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de 4 semanas con Anaprazol 20 mg QD, 40 mg QD en comparación con rabeprazol 10 mg QD en pacientes con úlceras duodenales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años, hombres y mujeres
- Tiene diagnóstico endoscópico de úlcera(s) duodenal(es) activa(s) (etapa A1 o A2) dentro de los 7 días previos a la aleatorización
- 1 o 2 úlceras, de 3-15 mm de diámetro.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tiene úlcera por malignidad o úlcera por malignidad no excluida, úlcera compuesta, úlcera por estrés, erosión y úlcera esofágica, esofagitis por reflujo, síndrome de Zollinger-Ellison.
- Tiene várices esofágicas y gástricas;
- Con complicación severa, como obstrucción pilórica, sangrado (Forrest I, IIa y IIb) o perforación, etc.;
- Tiene otra enfermedad gastrointestinal (p. ej., úlcera gástrica) o tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa);
- Se ha sometido a resección quirúrgica o resección parcial de esófago, estómago o duodeno;
- Ha usado inhibidores de la bomba de protones (IBP) dentro de los 5 días anteriores a la aleatorización, o continuo más de 3 días de uso de inhibidores de la bomba de protones dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
- Ha sido tratado con terapia triple o cuádruple de erradicación de Helicobacter pylori incluidos IBP dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
- Uso actual de medicamentos (como glucocorticoides sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos anticoagulantes) que pueden inducir úlceras o sangrado ulceroso o continuo más de 3 días de uso de medicamentos (como glucocorticoides sistémicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos , o medicamentos anticoagulantes) dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización;
- Las pruebas de laboratorio realizadas en la etapa de selección revelaron Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST): > 1,5 límite superior de la normalidad (ULN);
- Las pruebas de laboratorio realizadas en la etapa de selección revelaron hormona estimulante de la tiroides (TSH);
- Mujer en período de embarazo o lactancia;
- Planifique el embarazo o no desee usar métodos anticonceptivos confiables durante el período de estudio y dentro de los 90 días posteriores al momento final de la administración del fármaco en investigación;
- Tiene abuso de alcohol o abuso de drogas 1 año antes de la selección;
- Tiene hipersensibilidad o alergia al fármaco en investigación, fármaco de comparación o suplementos relacionados;
- Ha participado o ha estado participando en otros ensayos clínicos (se excluyen los estudios no intervencionistas);
- Tiene una enfermedad no controlada, como antecedentes de trastornos significativos del sistema nervioso central (SNC), cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales o mentales o psicológicos con tratamiento farmacológico que, a juicio del investigador, no sería adecuado para participar este ensayo clínico.
- En opinión del investigador, los pacientes con otra situación no serían aptos para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Anaprazol Sódico 20mg QD
administrado por vía oral una vez cada 30-60 minutos antes del desayuno durante 4 semanas
|
Anaprazol Sódico 20mg
Anaprazol Sódico 40mg
|
EXPERIMENTAL: Anaprazol Sódico 40mg QD
administrado por vía oral una vez cada 30-60 minutos antes del desayuno durante 4 semanas
|
Anaprazol Sódico 20mg
Anaprazol Sódico 40mg
|
COMPARADOR_ACTIVO: Rabeprazol sódico 10 mg QD
administrado por vía oral una vez cada 30-60 minutos antes del desayuno durante 4 semanas
|
Rabeprazol sódico 10 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa de curación endoscópica de las úlceras duodenales en la semana 4.
Periodo de tiempo: Tratamiento de 4 semanas
|
La tasa de curación de úlceras endoscópicas se define como el porcentaje de pacientes con úlceras endoscópicas curadas evaluado por los investigadores.
|
Tratamiento de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera duodenal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 3571-DU-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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