Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat az anaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyombélfekélyes betegeknél.

2020. augusztus 5. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

2. fázisú, kettős vak, kettős próbababa, pozitív gyógyszer, párhuzamos, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat az anaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyombélfekélyes betegeknél.

2. fázisú, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos, pozitív gyógyszeres, randomizált, ellenőrzött multicentrikus vizsgálat a nyombélfekélyben szenvedő betegek 4 hetes Anaprazole 20 mg QD és 40 mg QD rabeprazol 10 mg QD kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év, férfi és nő
  2. Endoszkópos diagnózisa aktív nyombélfekély(ek) (A1 vagy A2 stádium) a randomizálást megelőző 7 napon belül
  3. 1 vagy 2 fekély, 3-15 mm átmérőjű.
  4. Aláírt informált koncentrátum nyomtatvány

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú fekélye vagy rosszindulatú fekélye nem kizárt, összetett fekély, stresszes fekély, nyelőcső erózió és fekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma.
  2. Nyelőcső- és gyomorvarixai vannak;
  3. Súlyos komplikáció esetén, mint például pylorus obstrukció, vérzés (Forrest I, IIa és IIb) vagy perforáció stb.
  4. Egyéb gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. gyomorfekély) van, vagy gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
  5. Nyelőcső, gyomor vagy nyombél műtéti vagy részleges reszekciója átesett rajta;
  6. Protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) használt a véletlenszerű besorolást megelőző 5 napon belül, vagy folyamatosan, több mint 3 napon belül a protonpumpa-gátlókat a randomizálást megelőző 2 héten belül;
  7. Háromszoros vagy négyszeres Helicobacter pylori eradikációs terápiával kezelték, beleértve a PPI-ket is a randomizálást megelőző 28 napon belül;
  8. fekélyt vagy fekélyes vérzést előidéző ​​gyógyszerek (pl. szisztémás glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy véralvadásgátlók) jelenlegi használata, vagy a gyógyszerek 3 napnál hosszabb folyamatos használata (például szisztémás glükokortikoidok, nem szteroid gyulladásgátlók vagy véralvadásgátló szerek) a randomizálást megelőző 28 napon belül;
  9. A szűrési szakaszban végzett laboratóriumi vizsgálatok alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) mutattak ki: > 1,5 a normál felső határa (ULN);
  10. A szűrési szakaszban elvégzett laboratóriumi vizsgálatok pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) mutattak ki;
  11. Terhesség vagy szoptatás alatt álló nő;
  12. Terhesség megtervezése, vagy nem hajlandó fogamzásgátlásra megbízható fogamzásgátló módszerrel a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 90 napon belül;
  13. 1 évvel a szűrés előtt alkoholt vagy kábítószert fogyasztott!
  14. Túlérzékeny vagy allergiás vizsgálati gyógyszerre, összehasonlító gyógyszerre vagy kapcsolódó kiegészítőkre;
  15. Részt vett vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban (a beavatkozás nélküli vizsgálat kizárt);
  16. Nem kezelt betegsége van, például jelentős központi idegrendszeri (CNS), szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vagy olyan gyógyszeres kezeléssel járó mentális vagy pszichés rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmasak a részvételre. ezt a klinikai vizsgálatot.
  17. A vizsgáló véleménye szerint a más helyzetű betegek nem lennének alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Anaprazol-nátrium 20 mg QD
szájon át adva 30-60 percenként reggeli előtt 4 héten keresztül
Anaprazol-nátrium 20 mg
Anaprazol-nátrium 40 mg
KÍSÉRLETI: Anaprazol-nátrium 40 mg QD
szájon át adva 30-60 percenként reggeli előtt 4 héten keresztül
Anaprazol-nátrium 20 mg
Anaprazol-nátrium 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol-nátrium 10 mg QD
szájon át adva 30-60 percenként reggeli előtt 4 héten keresztül
Rabeprazol-nátrium 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyombélfekély endoszkópos gyógyulási üteme a 4. héten.
Időkeret: 4 hetes kezelés
Az endoszkópos fekély gyógyulási sebességét az endoszkópos fekélyben szenvedő betegek vizsgálói által értékelt százalékos arányaként határozzák meg.
4 hetes kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyombélfekély, DU

Klinikai vizsgálatok a Anaprazol-nátrium

3
Iratkozz fel