- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04503629
2. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálat az anaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyombélfekélyes betegeknél.
2020. augusztus 5. frissítette: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
2. fázisú, kettős vak, kettős próbababa, pozitív gyógyszer, párhuzamos, randomizált, kontrollált többközpontú vizsgálat az anaprazol hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére nyombélfekélyes betegeknél.
2. fázisú, kettős vak, kettős hamis, párhuzamos, pozitív gyógyszeres, randomizált, ellenőrzött multicentrikus vizsgálat a nyombélfekélyben szenvedő betegek 4 hetes Anaprazole 20 mg QD és 40 mg QD rabeprazol 10 mg QD kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év, férfi és nő
- Endoszkópos diagnózisa aktív nyombélfekély(ek) (A1 vagy A2 stádium) a randomizálást megelőző 7 napon belül
- 1 vagy 2 fekély, 3-15 mm átmérőjű.
- Aláírt informált koncentrátum nyomtatvány
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú fekélye vagy rosszindulatú fekélye nem kizárt, összetett fekély, stresszes fekély, nyelőcső erózió és fekély, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison szindróma.
- Nyelőcső- és gyomorvarixai vannak;
- Súlyos komplikáció esetén, mint például pylorus obstrukció, vérzés (Forrest I, IIa és IIb) vagy perforáció stb.
- Egyéb gyomor-bélrendszeri betegsége (pl. gyomorfekély) van, vagy gyulladásos bélbetegsége van (például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás)
- Nyelőcső, gyomor vagy nyombél műtéti vagy részleges reszekciója átesett rajta;
- Protonpumpa-gátlókat (PPI-ket) használt a véletlenszerű besorolást megelőző 5 napon belül, vagy folyamatosan, több mint 3 napon belül a protonpumpa-gátlókat a randomizálást megelőző 2 héten belül;
- Háromszoros vagy négyszeres Helicobacter pylori eradikációs terápiával kezelték, beleértve a PPI-ket is a randomizálást megelőző 28 napon belül;
- fekélyt vagy fekélyes vérzést előidéző gyógyszerek (pl. szisztémás glükokortikoidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők vagy véralvadásgátlók) jelenlegi használata, vagy a gyógyszerek 3 napnál hosszabb folyamatos használata (például szisztémás glükokortikoidok, nem szteroid gyulladásgátlók vagy véralvadásgátló szerek) a randomizálást megelőző 28 napon belül;
- A szűrési szakaszban végzett laboratóriumi vizsgálatok alanin-aminotranszferázt (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferázt (AST) mutattak ki: > 1,5 a normál felső határa (ULN);
- A szűrési szakaszban elvégzett laboratóriumi vizsgálatok pajzsmirigy-stimuláló hormont (TSH) mutattak ki;
- Terhesség vagy szoptatás alatt álló nő;
- Terhesség megtervezése, vagy nem hajlandó fogamzásgátlásra megbízható fogamzásgátló módszerrel a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer beadása után 90 napon belül;
- 1 évvel a szűrés előtt alkoholt vagy kábítószert fogyasztott!
- Túlérzékeny vagy allergiás vizsgálati gyógyszerre, összehasonlító gyógyszerre vagy kapcsolódó kiegészítőkre;
- Részt vett vagy részt vett más klinikai vizsgálatokban (a beavatkozás nélküli vizsgálat kizárt);
- Nem kezelt betegsége van, például jelentős központi idegrendszeri (CNS), szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, vagy olyan gyógyszeres kezeléssel járó mentális vagy pszichés rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem lennének alkalmasak a részvételre. ezt a klinikai vizsgálatot.
- A vizsgáló véleménye szerint a más helyzetű betegek nem lennének alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Anaprazol-nátrium 20 mg QD
szájon át adva 30-60 percenként reggeli előtt 4 héten keresztül
|
Anaprazol-nátrium 20 mg
Anaprazol-nátrium 40 mg
|
KÍSÉRLETI: Anaprazol-nátrium 40 mg QD
szájon át adva 30-60 percenként reggeli előtt 4 héten keresztül
|
Anaprazol-nátrium 20 mg
Anaprazol-nátrium 40 mg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rabeprazol-nátrium 10 mg QD
szájon át adva 30-60 percenként reggeli előtt 4 héten keresztül
|
Rabeprazol-nátrium 10 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyombélfekély endoszkópos gyógyulási üteme a 4. héten.
Időkeret: 4 hetes kezelés
|
Az endoszkópos fekély gyógyulási sebességét az endoszkópos fekélyben szenvedő betegek vizsgálói által értékelt százalékos arányaként határozzák meg.
|
4 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 17.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bélbetegségek
- Gyomorfekély
- Nyombélbetegségek
- Fekély
- Nyombélfekély
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Rabeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3571-DU-2001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyombélfekély, DU
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán
-
Natera, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Montefiore Medical Center; University of California... és más munkatársakBefejezvePrader-Willi szindróma | DiGeorge szindróma | 22q11 deléciós szindróma | Angelman szindróma | Triszómia 21 | Triszómia 18 | Triszómia 13 | Monoszómia X | Nemi kromoszóma rendellenességek | 1p36 deléciós szindróma | Cri-du-Chat szindrómaEgyesült Államok, Ausztrália, Írország, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationToborzásSMARCA4 génmutáció | DDX3X | 16P11.2 Deléciós szindróma | 16p11.2 Duplikációk | 1Q21.1 Törlés | 1Q21.1 Mikroduplikációs szindróma (zavar) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1 génmutáció | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-vel kapcsolatos értelmi... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Anaprazol-nátrium
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.BefejezveEgészséges Férfi Önkéntesek
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.BefejezveEgészséges Férfi Önkéntesek
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Befejezve
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzásEmésztőrendszeri betegségek | Gastrooesophagealis reflux | A nyelőcső motilitási zavarai | Deglutíciós zavarok | Nyelőcső betegségei | Nyelőcsőgyulladás | Reflux nyelőcsőgyulladásKína
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.BefejezveEgészséges önkéntesekKína
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Ismeretlen