Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.

keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, positiivinen lääke, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.

Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, rinnakkainen, positiivinen lääke, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon Anapratsoli 20 mg QD, 40 mg QD hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna rabepratsoli 10 mg QD potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, mies ja nainen
  2. Hänellä on endoskooppinen diagnoosi aktiivinen pohjukaissuolihaava (A1- tai A2-vaihe) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  3. 1 tai 2 haavaumaa, halkaisija 3-15 mm.
  4. Allekirjoitettu ilmoituslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko pahanlaatuinen haava tai pahanlaatuinen haava, ei poissuljettu, yhdistelmähaava, stressihaava, ruokatorven eroosio ja haavauma, refluksiesofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  2. Onko ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja;
  3. Vaikea komplikaatio, kuten pylorisen tukos, verenvuoto (Forrest I, IIa ja IIb) tai perforaatio jne.
  4. Onko sinulla jokin muu maha-suolikanavan sairaus (esim. mahahaava) tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
  5. Hänelle on tehty kirurginen tai osittainen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen resektio;
  6. on käyttänyt protonipumpun estäjiä (PPI) 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai jatkuvasti yli 3 päivää protonipumpun estäjien käytöstä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  7. On hoidettu kolminkertaisella tai nelinkertaisella Helicobacter pylori -hävityshoidolla, joka sisälsi PPI:t 28 päivän aikana ennen satunnaistamista;
  8. Nykyinen lääkkeiden (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) käyttö, jotka voivat aiheuttaa haavaumia tai haavaverenvuotoa, tai jatkuva yli 3 päivän lääkkeiden käyttö (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  9. Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriokokeet paljastivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST): > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN);
  10. Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH);
  11. Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
  12. Suunnittele raskautta tai et halua ehkäistä luotettavalla ehkäisymenetelmällä tutkimusjakson aikana ja 90 päivän sisällä tutkittavan lääkkeen viimeisen antoajan jälkeen;
  13. Onko sinulla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuosi ennen seulontaa;
  14. Onko hänellä yliherkkyyttä tai allergiaa tutkittavalle lääkkeelle, vertailulääkkeelle tai vastaaville lisäaineille;
  15. On osallistunut tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (ei-interventiotutkimus ei sisälly);
  16. Hänellä on hallitsematon sairaus, esim. hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai mielen- tai psyykkisiä häiriöitä lääkehoidolla, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi osallistumaan tämä kliininen tutkimus.
  17. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on muu tilanne, eivät soveltuisi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Anapratsolinatrium 20 mg QD
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
Anapratsolinatrium 20 mg
Anapratsolinatrium 40 mg
KOKEELLISTA: Anapratsolinatrium 40 mg QD
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
Anapratsolinatrium 20 mg
Anapratsolinatrium 40 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rabepratsolinatrium 10 mg QD
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
Rabepratsolinatrium 10 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen paranemisnopeus viikolla 4.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus määritellään tutkijoiden arvioimana prosenttiosuutena potilaista, joilla on endoskooppinen haava.
Hoito 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa