- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503629
Vaiheen 2 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.
keskiviikko 5. elokuuta 2020 päivittänyt: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, positiivinen lääke, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus anapratsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.
Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, kaksoisnäyte, rinnakkainen, positiivinen lääke, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 4 viikon Anapratsoli 20 mg QD, 40 mg QD hoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna rabepratsoli 10 mg QD potilailla, joilla on pohjukaissuolihaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The Fisrst Affiliated Hospital of NanChang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies ja nainen
- Hänellä on endoskooppinen diagnoosi aktiivinen pohjukaissuolihaava (A1- tai A2-vaihe) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- 1 tai 2 haavaumaa, halkaisija 3-15 mm.
- Allekirjoitettu ilmoituslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Onko pahanlaatuinen haava tai pahanlaatuinen haava, ei poissuljettu, yhdistelmähaava, stressihaava, ruokatorven eroosio ja haavauma, refluksiesofagiitti, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
- Onko ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja;
- Vaikea komplikaatio, kuten pylorisen tukos, verenvuoto (Forrest I, IIa ja IIb) tai perforaatio jne.
- Onko sinulla jokin muu maha-suolikanavan sairaus (esim. mahahaava) tai hänellä on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus);
- Hänelle on tehty kirurginen tai osittainen ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen resektio;
- on käyttänyt protonipumpun estäjiä (PPI) 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai jatkuvasti yli 3 päivää protonipumpun estäjien käytöstä 2 viikon aikana ennen satunnaistamista;
- On hoidettu kolminkertaisella tai nelinkertaisella Helicobacter pylori -hävityshoidolla, joka sisälsi PPI:t 28 päivän aikana ennen satunnaistamista;
- Nykyinen lääkkeiden (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) käyttö, jotka voivat aiheuttaa haavaumia tai haavaverenvuotoa, tai jatkuva yli 3 päivän lääkkeiden käyttö (kuten systeemiset glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulaatiolääkkeet) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
- Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriokokeet paljastivat alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST): > 1,5 normaalin ylärajaa (ULN);
- Seulontavaiheessa tehdyt laboratoriotutkimukset paljastivat kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH);
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
- Suunnittele raskautta tai et halua ehkäistä luotettavalla ehkäisymenetelmällä tutkimusjakson aikana ja 90 päivän sisällä tutkittavan lääkkeen viimeisen antoajan jälkeen;
- Onko sinulla alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuosi ennen seulontaa;
- Onko hänellä yliherkkyyttä tai allergiaa tutkittavalle lääkkeelle, vertailulääkkeelle tai vastaaville lisäaineille;
- On osallistunut tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin (ei-interventiotutkimus ei sisälly);
- Hänellä on hallitsematon sairaus, esim. hänellä on ollut merkittäviä keskushermoston (CNS), sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais- tai mielen- tai psyykkisiä häiriöitä lääkehoidolla, joka ei tutkijan mielestä soveltuisi osallistumaan tämä kliininen tutkimus.
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on muu tilanne, eivät soveltuisi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Anapratsolinatrium 20 mg QD
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
Anapratsolinatrium 20 mg
Anapratsolinatrium 40 mg
|
|
KOKEELLISTA: Anapratsolinatrium 40 mg QD
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
Anapratsolinatrium 20 mg
Anapratsolinatrium 40 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rabepratsolinatrium 10 mg QD
suun kautta kerran 30-60 minuutin välein ennen aamiaista 4 viikon ajan
|
Rabepratsolinatrium 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pohjukaissuolihaavojen endoskooppinen paranemisnopeus viikolla 4.
Aikaikkuna: Hoito 4 viikkoa
|
Endoskooppisen haavan paranemisnopeus määritellään tutkijoiden arvioimana prosenttiosuutena potilaista, joilla on endoskooppinen haava.
|
Hoito 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3571-DU-2001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .