얇은 각막을 동반한 원추각막 치료에서 CACXL의 효능 및 안전성 (CACXL)
2020년 8월 6일 업데이트: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
얇은 각막을 동반한 원추각막 치료에서 콘택트렌즈를 이용한 각막 가교결합술의 유효성 및 안전성
이 연구의 목적은 얇은 각막을 동반한 진행성 원추각막 관리에 있어 콘택트렌즈 보조 각막 가교결합의 안전성과 효과를 알아보는 것입니다. 각막두께가 가장 얇은 BDVA KMAX, 수술 전 및 수술 후 9개월 내피세포수 측정, 수술 전 및 수술 후 3개월 내피세포수 측정 ASOCT를 이용하여 1개월 후 분계선 측정 UDVA와 BDVA에서 통계적으로 유의한 차이가 있었고, Kmax가 안정화됨 내피 세포 수의 감소가 있었지만 통계적으로 유의하지 않았습니다. 결과에 따르면 절차는 진행성 원추 각막을 관리하지 않고 효과적이고 안전한 것으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
각막 콜라겐 교차결합은 진행성 각막각막의 안정화에 효과적인 결과를 보였다.
원추각막의 진행을 멈추는 유일한 치료법으로 1998년 Spoerl 등에 의해 처음 기술되었다.
0.37 mW/cm2의 방사조도가 내피 세포층에 대해 세포 독성이 있는 것으로 밝혀졌다는 사실에 근거하여 각막 두께 측정이 400 마이크로미터 미만인 각막에서 사용할 수 없다는 절차의 주요 제한 사항입니다.
인간 각막의 흡수 계수가 70cm-1이고 의도된 표면 조도가 3.0mW/cm2이므로 0.37mW/cm2 조도는 300미크론 깊이에 도달합니다.
리보플라빈으로 포화된 400마이크론 두께의 각막에서 내피 수준의 방사조도는 0.18mW/cm2이며 이는 손상 임계값보다 2배 작은 계수입니다.
따라서 400 마이크론 한도는 UV 조사의 위험으로부터 내피 및 안내 구조를 보호하기 위한 안전한 한도로 간주됩니다 12 그러나 cxl이 절실히 필요한 진행성 확장증 환자는 얇은 각막을 가진 동일한 CXL 치료에 안전한 것으로 간주되는 임계값 미만인 경우가 많습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12654
- kasrelaini hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~35세 경증, 중등도, 중증 각막두께가 가장 얇은 부위의 각막두께가 360~400 µm인 환자.
제외 기준:
• 링 또는 가교결합과 같은 이전의 각막 수술.
- 간질 각막 반흔 환자.
- 녹내장 또는 홍채모양체염과 같은 기타 안구 병리.
- 인슐린 의존성 당뇨병과 같은 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 질환이 있는 환자.
- 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 또는 면역 결핍 질환이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 다음 약물을 복용 중인 환자 ; 이소트레티노인, 아미오다론, 수마트립탄.
- 원추 각막 이외의 다른 각막 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막이 얇은 진행성 원추각막 환자
각막 두께가 400마이크론 미만인 진행성 원추각막 환자는 각막 위에 콘택트렌즈를 대고 기존 교차결합을 시행합니다(콘택트렌즈 보조 각막 교차결합을 받게 됨).
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30명의 환자 40안이 CACXL을 시행받았다.
각막 상피의 중심 9 mm를 마모시키고, Iso-tonic riboflavin 0.1%를 2분 간격으로 10분 동안 도포하였다.
자외선 필터가 없는 일회용 소프트 콘택트렌즈(Soflens, Bausch & Lomb)를 10분 동안 리보플라빈으로 간질을 담금질하는 동안 하원개에 위치시켰다.
콘택트렌즈를 각막 표면에 부착하고 각막에 3.0 mW/cm2의 플루언스로 30분간 자외선 A를 조사하여 나안시력(UDVA)과 최고교정시(BDVA) 시력, 최대각막각막(Kmax) 값은 CXL 9개월 전후에 평가되었습니다.
내피 세포 수는 CXL 전과 후 3개월에 평가되었습니다.
전안부 OCT는 각막 기질 분계선의 유무와 깊이를 평가하기 위해 CXL 후 1개월에 시행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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kmmax
기간: 9개월 후 단층 촬영
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각막 단층 촬영에 의한 각막의 안정화
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9개월 후 단층 촬영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 세포 수
기간: 경면현미경으로 수술 후 3개월
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치료 전후 내피 세포의 수
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경면현미경으로 수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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