- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504578
Efficacia e sicurezza di CACXL nel trattamento del cheratocono con cornee sottili (CACXL)
6 agosto 2020 aggiornato da: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
Efficacia e sicurezza della reticolazione corneale assistita da lenti a contatto nel trattamento del cheratocono con cornee sottili
Lo scopo di questo studio è rilevare la sicurezza e l'efficacia della reticolazione corneale assistita da lenti a contatto nella gestione del cheratocono progressivo con cornee sottili. BDVA KMAX, spessore corneale più sottile prima dell'intervento e 9 mesi dopo l'intervento e la conta delle cellule endoteliali è stata misurata prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento La linea di demarcazione è stata misurata dopo 1 mese utilizzando ASOCT C'era una differenza statisticamente significativa in UDVA e BDVA, c'era stabilizzazione di Kmax c'è stata una diminuzione della conta delle cellule endoteliali ma non statisticamente significativa Secondo i risultati la procedura sembra essere efficace e sicura nella gestione del cheratocono progressivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La reticolazione del collagene corneale ha mostrato risultati efficaci nella stabilizzazione delle cornee cheratoconiche progressive.
È l'unico trattamento che arresta la progressione del cheratocono, è stato descritto per la prima volta nel 1998 da Spoerl et al.
Una limitazione importante della procedura è che non può essere utilizzata in cornee con pachimetria inferiore a 400 micrometri basata sul fatto che un'irradiazione di 0,37 mW/cm2 è risultata citotossica per lo strato di cellule endoteliali.
Poiché il coefficiente di assorbimento per le cornee umane è di 70 cm-1 e l'irradianza superficiale prevista è di 3,0 mW/cm2, l'irradianza di 0,37 mW/cm2 viene raggiunta a 300 micron di profondità.
In una cornea spessa 400 micron satura di riboflavina, l'irraggiamento a livello endoteliale è di 0,18 mW/cm2, che è un fattore 2 inferiore alla soglia di danno.
Pertanto, il limite di 400 micron è considerato un limite sicuro per proteggere l'endotelio e le strutture intraoculari dai pericoli dell'irradiazione UV12 Tuttavia, i pazienti con ectasia avanzata che hanno disperatamente bisogno di cxl, sono gli stessi che hanno cornee sottili spesso al di sotto della soglia considerata sicura per il trattamento con CXL Tuttavia, sono necessari ulteriori studi con un follow-up più lungo e un numero maggiore di casi per confermare i nostri risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 12654
- kasrelaini hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 35 anni Pazienti con cheratocono lieve, moderato e grave con uno spessore corneale compreso tra 360 e 400 µm nella sede più sottile.
Criteri di esclusione:
• Precedenti interventi chirurgici alla cornea come anelli o crosslinking.
- Pazienti con cicatrice corneale stromale.
- Altre patologie oculari come glaucoma o iridociclite.
- Paziente con malattie sistemiche che probabilmente influenzano la guarigione delle ferite come il diabete mellito insulino-dipendente.
- Pazienti con malattie vascolari del collagene, malattie autoimmuni o da immunodeficienza.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti che assumono i seguenti farmaci; isotretinoina, amiodarone, sumatriptan.
- Altra patologia corneale piuttosto che cheratocono
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: pazienti con cheratocono progressivo con cornee sottili
i pazienti con cheratocono progressivo con cornee sottili, con spessore inferiore a 400 micron, eseguiranno il cross linking convenzionale ma con l'applicazione di lenti a contatto sulla cornea (riceveranno il cross-like corneale assistito da lenti a contatto)
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40 occhi di 30 pazienti sono stati sottoposti a CACXL.
I 9 mm centrali dell'epitelio corneale sono stati abrasi, la riboflavina isotonica 0,1% è stata applicata ogni 2 minuti per 10 minuti sulla cornea sbrigliata.
Una lente a contatto morbida usa e getta senza filtro ultravioletto (Soflens, Bausch & Lomb) è stata posta nel fornice inferiore durante l'immersione dello stroma con riboflavina per 10 minuti.
La lente a contatto è stata applicata sulla superficie corneale e la cornea è stata esposta a irradiazione ultravioletta-A a fluenza di 3,0 mW/cm2 per 30 minuti L'acuità visiva non corretta (UDVA) e meglio corretta (BDVA) e massima (K max) cheratometrica valori, sono stati valutati prima e dopo 9 mesi CXL.
La conta delle cellule endoteliali è stata valutata prima e 3 mesi dopo il CXL.
L'OCT del segmento anteriore è stato eseguito 1 mese dopo il CXL per valutare la presenza e la profondità della linea di demarcazione stromale corneale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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km max
Lasso di tempo: tomografia dopo 9 mesi
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stabilizzazione della cornea mediante tomografia corneale
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tomografia dopo 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento mediante microscopia speculare
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numero di cellule endoteliali prima e dopo il trattamento
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3 mesi dopo l'intervento mediante microscopia speculare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s5-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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