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角膜が薄い円錐角膜の治療におけるCACXLの有効性と安全性 (CACXL)

2020年8月6日 更新者:Moustafa Nour、Kasr El Aini Hospital

薄い角膜を伴う円錐角膜の治療におけるコンタクトレンズ支援角膜架橋の有効性と安全性

この研究の目的は、薄い角膜を伴う進行性円錐角膜の管理におけるコンタクトレンズ支援角膜クロスリンクの安全性と有効性を検出することです。CACXL は、Kasr Alainy 教育病院 UDVA の角膜外来診療所に紹介された 30 人の円錐角膜患者の 40 の眼に対して行われました。 BDVA KMAX、術前と術後 9 ヶ月の最も薄い角膜の厚さと内皮細胞数を術前と術後 3 ヶ月で測定 ASOCT を使用して 1 ヶ月後に境界線を測定 UDVA と BDVA に統計的有意差があり、Kmax の安定化が見られた内皮細胞数は減少しましたが、統計的に有意ではありませんでした。結果によると、進行円錐角膜を管理していない場合、この手順は効果的で安全であると思われます。

調査の概要

詳細な説明

角膜コラーゲン架橋は、進行性円錐角膜の安定化に有効な結果を示しました。 円錐角膜の進行を止める唯一の治療法であり、1998 年に Spoerl らによって最初に説明されました。 0.37 mW/cm2 の放射照度が内皮細胞層に対して細胞毒性であることがわかっているという事実に基づいて、厚さ測定が 400 マイクロメートル未満の角膜では使用できないという手順の主な制限。 人間の角膜の吸収係数は 70 cm-1 で、表面の放射照度は 3.0 mW/cm2 であるため、深さ 300 ミクロンで 0.37 mW/cm2 の放射照度に達します。 リボフラビンで飽和した厚さ 400 ミクロンの角膜では、内皮レベルでの放射照度は 0.18 mW/cm2 であり、これは損傷閾値の 2 分の 1 です。 したがって、400 ミクロンの限界は、内皮および眼内構造を UV 照射の危険から保護するための安全な限界であると考えられています 12。しかしながら、cxl を必死に必要としている高度な拡張症の患者は、薄い角膜を持っている患者と同じです。多くの場合、CXL 治療に安全であると考えられる閾値を下回っていますが、調査結果を確認するには、より長い追跡調査とより多くの症例を使用したさらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、12654
        • kasrelaini hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳から 35 歳 軽度、中等度、重度の円錐角膜患者で、角膜の厚さが最も薄い部分で 360 ~ 400 µm です。

除外基準:

  • • リングやクロスリンクなどの以前の角膜手術。

    • 実質角膜瘢痕のある患者。
    • 緑内障や虹彩毛様体炎などのその他の眼の病理。
    • -インスリン依存性糖尿病などの創傷治癒に影響を与える可能性がある全身性疾患の患者。
    • コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患または免疫不全疾患の患者。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 次の薬を服用している患者。イソトレチノイン、アミオダロン、スマトリプタン。
    • 円錐角膜以外の角膜病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:角膜が薄い進行性円錐角膜の患者
角膜が薄く、厚さが 400 ミクロン未満の進行性円錐角膜の患者は、従来のクロスリンクを行いますが、コンタクト レンズを角膜の上に置きます (コンタクト レンズ支援角膜クロス ライキングを受け取ります)。
30 人の患者の 40 の目は、CACXL を施行しました。 角膜上皮の中央9mmを剥離し、等張性リボフラビン0.1%を2分毎に10分間、創面切除された角膜に塗布した。 間質をリボフラビンに10分間浸漬する間、紫外線フィルターのない使い捨てソフトコンタクトレンズ(Soflens, Bausch & Lomb)を下円蓋に置いた。 コンタクトレンズを角膜表面に適用し、角膜を 3.0 mW/cm2 のフルエンスで 30 分間紫外線 A 照射にさらしました。未矯正 (UDVA) および最良矯正 (BDVA) 視力、および最大 (K max) 角膜測定値は、9 か月の CXL の前後に評価されました。 内皮細胞数は、CXL の前と 3 か月後に評価されました。 角膜実質境界線の存在と深さを評価するために、CXLの1か月後に前眼部OCTが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
kmax
時間枠:9ヶ月後の断層撮影
角膜トモグラフィーによる角膜の安定化
9ヶ月後の断層撮影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞数
時間枠:鏡面顕微鏡による術後3ヶ月
治療前後の内皮細胞数
鏡面顕微鏡による術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月6日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s5-2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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