Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CACXL i behandlingen af ​​keratoconus med tynde hornhinder (CACXL)

6. august 2020 opdateret af: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved kontaktlinse-assisteret hornhinde-krydsbinding ved behandling af keratoconus med tynde hornhinder

Formålet med denne undersøgelse er at påvise sikkerheden og effektiviteten af ​​kontaktlinseassisteret hornhinde-krydsbinding til håndtering af progressiv keratoconus med tynde hornhinder. BDVA KMAX, tyndeste hornhindetykkelse præoperativt og 9 måneder postoperativt og endothelcelletallet blev målt præoperativt og 3 måneder postoperativt Afgrænsningslinjen blev målt efter 1 måned ved brug af ASOCT Der var statistisk signifikant forskel i UDVA og BDVA, der var stabilisering af Kmax der var et fald i endotelcelleantal, men ikke statistisk signifikant. Ifølge resultaterne ser proceduren ud til at være effektiv og sikker til at håndtere progressiv keratoconus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hornhindekollagen-tværbinding viste effektive resultater i stabilisering af progressive keratokoniske hornhinder. Det er den eneste behandling, der standser progression af keratoconus. Den blev først beskrevet i 1998 af Spoerl et al. En væsentlig begrænsning ved proceduren, at den ikke kan anvendes i hornhinder med pachymetri mindre end 400 mikrometer baseret på det faktum, at en irradians på 0,37 mW/cm2 har vist sig at være cytotoksisk for endotelcellelaget. Da absorptionskoefficienten for de menneskelige hornhinder er 70 cm-1 og den tilsigtede overfladebestråling er 3,0 mW/cm2, nås bestrålingen på 0,37 mW/cm2 ved 300 mikrons dybde. I en 400 mikrometer tyk hornhinde mættet med riboflavin er irradiansen på endotelniveauet 0,18 mW/cm2, hvilket er en faktor 2 mindre end skadetærsklen. Derfor anses 400 mikron grænsen for at være en sikker grænse for at beskytte endotelet og intraokulære strukturer mod farerne ved UV-bestråling 12 Patienterne med fremskreden ektasi, som har desperat behov for cxl, er dog de samme, som har tynde hornhinder ofte under den tærskel, som anses for at være sikker for CXL-behandling. Der er dog behov for yderligere undersøgelser med længere opfølgning og et større antal tilfælde for at bekræfte vores resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 12654
        • kasrelaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 35 år Milde, moderate og svære keratokoniske patienter med en hornhindetykkelse fra 360-400 µm på det tyndeste sted.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere hornhindeoperationer såsom ringe eller tværbinding.

    • Patienter med stromalt hornhindear.
    • Anden okulær patologi såsom glaukom eller iridocyclitis.
    • Patient med systemiske sygdomme, der sandsynligvis påvirker sårheling, såsom insulinafhængig diabetes mellitus.
    • Patienter med kollagen karsygdomme, autoimmune sygdomme eller immundefekter.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Patienter, der tager følgende medicin; isotretinoin, amiodaron, sumatriptan.
    • Anden hornhindepatologi frem for keratoconus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: patienter med progressiv keratoconus med tynde hornhinder
patienter med progressiv keratoconus med tynde hornhinder, med tykkelse mindre end 400 mikron, vil lave konventionel tværbinding, men med at placere kontaktlinser over hornhinden (vil modtage kontaktlinsestøttet hornhindekryds)
40 øjne af 30 patienter fik CACXL. De centrale 9 mm af hornhindeepitelet blev afskrabet, Iso-tonisk riboflavin 0,1% blev påført hvert 2. minut i 10 minutter på den debriderede hornhinde. En blød engangskontaktlinse uden et ultraviolet filter (Soflens, Bausch & Lomb) blev anbragt i den inferior fornix under gennemvædning af stroma med riboflavin i 10 minutter. Kontaktlinsen blev påført på hornhindens overflade, og hornhinden blev udsat for ultraviolet-A-bestråling ved fluens på 3,0 mW/cm2 i 30 minutter Den ukorrigerede (UDVA) og bedst korrigerede (BDVA) synsstyrke og maksimale (K max) keratometriske værdier, blev vurderet før og efter 9 måneder CXL. Endotelcelleantal blev vurderet før og 3 måneder efter CXL. Forreste segment OCT blev udført 1 måned efter CXL for at evaluere tilstedeværelsen og dybden af ​​den corneale stromale afgrænsningslinje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kmmax
Tidsramme: tomografi efter 9 måneder
stabilisering af hornhinden ved hornhindetomografi
tomografi efter 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal endothelceller
Tidsramme: 3 måneder postoperativt ved spekulær mikroskopi
antal endotelceller før og efter behandling
3 måneder postoperativt ved spekulær mikroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s5-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner