- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504578
Effekt og sikkerhed af CACXL i behandlingen af keratoconus med tynde hornhinder (CACXL)
6. august 2020 opdateret af: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
Effektivitet og sikkerhed ved kontaktlinse-assisteret hornhinde-krydsbinding ved behandling af keratoconus med tynde hornhinder
Formålet med denne undersøgelse er at påvise sikkerheden og effektiviteten af kontaktlinseassisteret hornhinde-krydsbinding til håndtering af progressiv keratoconus med tynde hornhinder. BDVA KMAX, tyndeste hornhindetykkelse præoperativt og 9 måneder postoperativt og endothelcelletallet blev målt præoperativt og 3 måneder postoperativt Afgrænsningslinjen blev målt efter 1 måned ved brug af ASOCT Der var statistisk signifikant forskel i UDVA og BDVA, der var stabilisering af Kmax der var et fald i endotelcelleantal, men ikke statistisk signifikant. Ifølge resultaterne ser proceduren ud til at være effektiv og sikker til at håndtere progressiv keratoconus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hornhindekollagen-tværbinding viste effektive resultater i stabilisering af progressive keratokoniske hornhinder.
Det er den eneste behandling, der standser progression af keratoconus. Den blev først beskrevet i 1998 af Spoerl et al.
En væsentlig begrænsning ved proceduren, at den ikke kan anvendes i hornhinder med pachymetri mindre end 400 mikrometer baseret på det faktum, at en irradians på 0,37 mW/cm2 har vist sig at være cytotoksisk for endotelcellelaget.
Da absorptionskoefficienten for de menneskelige hornhinder er 70 cm-1 og den tilsigtede overfladebestråling er 3,0 mW/cm2, nås bestrålingen på 0,37 mW/cm2 ved 300 mikrons dybde.
I en 400 mikrometer tyk hornhinde mættet med riboflavin er irradiansen på endotelniveauet 0,18 mW/cm2, hvilket er en faktor 2 mindre end skadetærsklen.
Derfor anses 400 mikron grænsen for at være en sikker grænse for at beskytte endotelet og intraokulære strukturer mod farerne ved UV-bestråling 12 Patienterne med fremskreden ektasi, som har desperat behov for cxl, er dog de samme, som har tynde hornhinder ofte under den tærskel, som anses for at være sikker for CXL-behandling. Der er dog behov for yderligere undersøgelser med længere opfølgning og et større antal tilfælde for at bekræfte vores resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12654
- kasrelaini hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 35 år Milde, moderate og svære keratokoniske patienter med en hornhindetykkelse fra 360-400 µm på det tyndeste sted.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere hornhindeoperationer såsom ringe eller tværbinding.
- Patienter med stromalt hornhindear.
- Anden okulær patologi såsom glaukom eller iridocyclitis.
- Patient med systemiske sygdomme, der sandsynligvis påvirker sårheling, såsom insulinafhængig diabetes mellitus.
- Patienter med kollagen karsygdomme, autoimmune sygdomme eller immundefekter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der tager følgende medicin; isotretinoin, amiodaron, sumatriptan.
- Anden hornhindepatologi frem for keratoconus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patienter med progressiv keratoconus med tynde hornhinder
patienter med progressiv keratoconus med tynde hornhinder, med tykkelse mindre end 400 mikron, vil lave konventionel tværbinding, men med at placere kontaktlinser over hornhinden (vil modtage kontaktlinsestøttet hornhindekryds)
|
40 øjne af 30 patienter fik CACXL.
De centrale 9 mm af hornhindeepitelet blev afskrabet, Iso-tonisk riboflavin 0,1% blev påført hvert 2. minut i 10 minutter på den debriderede hornhinde.
En blød engangskontaktlinse uden et ultraviolet filter (Soflens, Bausch & Lomb) blev anbragt i den inferior fornix under gennemvædning af stroma med riboflavin i 10 minutter.
Kontaktlinsen blev påført på hornhindens overflade, og hornhinden blev udsat for ultraviolet-A-bestråling ved fluens på 3,0 mW/cm2 i 30 minutter Den ukorrigerede (UDVA) og bedst korrigerede (BDVA) synsstyrke og maksimale (K max) keratometriske værdier, blev vurderet før og efter 9 måneder CXL.
Endotelcelleantal blev vurderet før og 3 måneder efter CXL.
Forreste segment OCT blev udført 1 måned efter CXL for at evaluere tilstedeværelsen og dybden af den corneale stromale afgrænsningslinje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kmmax
Tidsramme: tomografi efter 9 måneder
|
stabilisering af hornhinden ved hornhindetomografi
|
tomografi efter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal endothelceller
Tidsramme: 3 måneder postoperativt ved spekulær mikroskopi
|
antal endotelceller før og efter behandling
|
3 måneder postoperativt ved spekulær mikroskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- s5-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .