- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504578
Wirksamkeit und Sicherheit von CACXL bei der Behandlung von Keratokonus mit dünner Hornhaut (CACXL)
6. August 2020 aktualisiert von: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der kontaktlinsengestützten Hornhautvernetzung bei der Behandlung von Keratokonus mit dünner Hornhaut
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von kontaktlinsenunterstützter Hornhautvernetzung bei der Behandlung von progressivem Keratokonus mit dünner Hornhaut zu ermitteln. CACXL wurde an 40 Augen von 30 Keratokonikern durchgeführt, die in der Hornhautambulanz im Kasr Alainy Lehrkrankenhaus The UDVA vorgestellt wurden. BDVA KMAX, dünnste Hornhautdicke präoperativ und 9 Monate postoperativ und die Endothelzellzahl wurde präoperativ und 3 Monate postoperativ gemessen Demarkationslinie wurde nach 1 Monat mittels ASOCT gemessen Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied in UDVA und BDVA, es gab eine Stabilisierung von Kmax Es gab eine Abnahme der Endothelzellzahl, aber nicht statistisch signifikant. Den Ergebnissen zufolge scheint das Verfahren wirksam und sicher zu sein, wenn es um die Behandlung des progressiven Keratokonus geht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vernetzung von Hornhautkollagen zeigte wirksame Ergebnisse bei der Stabilisierung progressiver keratokonischer Hornhäute.
Es ist die einzige Behandlung, die das Fortschreiten des Keratokonus aufhält. Es wurde erstmals 1998 von Spoerl et al. beschrieben.
Eine wesentliche Einschränkung des Verfahrens besteht darin, dass es nicht bei Hornhäuten mit einer Pachymetrie von weniger als 400 Mikrometern verwendet werden kann, basierend auf der Tatsache, dass sich eine Bestrahlungsstärke von 0,37 mW/cm2 als zytotoxisch für die Endothelzellschicht herausgestellt hat.
Da der Absorptionskoeffizient für die menschliche Hornhaut 70 cm-1 beträgt und die beabsichtigte Oberflächenbestrahlungsstärke 3,0 mW/cm2 beträgt, wird die Bestrahlungsstärke von 0,37 mW/cm2 in 300 Mikrometer Tiefe erreicht.
Bei einer 400 Mikrometer dicken, mit Riboflavin gesättigten Hornhaut beträgt die Bestrahlungsstärke auf Endothelebene 0,18 mW/cm2, was um den Faktor 2 kleiner ist als die Schädigungsschwelle.
Daher wird die 400-Mikrometer-Grenze als sichere Grenze angesehen, um das Endothel und intraokulare Strukturen vor den Gefahren der UV-Bestrahlung zu schützen 12 Die Patienten mit fortgeschrittener Ektasie, die dringend cxl benötigen, sind jedoch dieselben, die eine dünne Hornhaut haben oft unterhalb der Schwelle, die als sicher für die CXL-Behandlung angesehen wird. Es sind jedoch weitere Studien mit längerer Nachbeobachtung und größeren Fallzahlen erforderlich, um unsere Ergebnisse zu bestätigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 12654
- kasrelaini hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 35 Jahren Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Keratokonie mit einer Hornhautdicke von 360–400 µm an der dünnsten Stelle.
Ausschlusskriterien:
• Frühere Hornhautoperationen wie Ringe oder Crosslinking.
- Patienten mit stromaler Hornhautnarbe.
- Andere Augenerkrankungen wie Glaukom oder Iridozyklitis.
- Patient mit systemischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie insulinabhängiger Diabetes mellitus.
- Patienten mit kollagenen Gefäßerkrankungen, Autoimmun- oder Immunschwächeerkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten, die die folgenden Medikamente einnehmen; Isotretinoin, Amiodaron, Sumatriptan.
- Andere Hornhautpathologie als Keratokonus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit fortschreitendem Keratokonus mit dünner Hornhaut
Patienten mit fortschreitendem Keratokonus mit dünner Hornhaut mit einer Dicke von weniger als 400 Mikrometern werden eine herkömmliche Quervernetzung durchführen, jedoch mit Kontaktlinsen über der Hornhaut (sie erhalten eine kontaktlinsenunterstützte Hornhautverkreuzung).
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40 Augen von 30 Patienten wurden CACXL unterzogen.
Die zentralen 9 mm des Hornhautepithels wurden abradiert, isotonisches Riboflavin 0,1 % wurde alle 2 Minuten für 10 Minuten auf die debridierte Hornhaut aufgetragen.
Eine weiche Wegwerf-Kontaktlinse ohne Ultraviolettfilter (Soflens, Bausch & Lomb) wurde in den unteren Fornix platziert, während das Stroma 10 Minuten lang mit Riboflavin eingeweicht wurde.
Die Kontaktlinse wurde auf die Hornhautoberfläche aufgetragen und die Hornhaut wurde 30 Minuten lang einer Ultraviolett-A-Bestrahlung mit einer Energiedichte von 3,0 mW/cm2 ausgesetzt Werte, wurden vor und nach 9 Monaten CXL bewertet.
Die Endothelzellzahl wurde vor und 3 Monate nach CXL bestimmt.
Eine OCT des vorderen Segments wurde 1 Monat nach CXL durchgeführt, um das Vorhandensein und die Tiefe der stromalen Demarkationslinie der Hornhaut zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kmmax
Zeitfenster: Tomographie nach 9 Monaten
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Stabilisierung der Hornhaut durch Hornhauttomographie
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Tomographie nach 9 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahl der Endothelzellzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ durch Spiegelmikroskopie
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Anzahl der Endothelzellen vor und nach der Behandlung
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3 Monate postoperativ durch Spiegelmikroskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s5-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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