A CACXL hatékonysága és biztonságossága vékony szaruhártya keratoconus kezelésében (CACXL)
2020. augusztus 6. frissítette: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
A kontaktlencsével segített szaruhártya-keresztkötés hatékonysága és biztonságossága a vékony szaruhártya keratoconus kezelésében
Ennek a tanulmánynak a célja a kontaktlencsés szaruhártya keresztkötés biztonságosságának és hatékonyságának kimutatása vékony szaruhártya progresszív keratoconus kezelésében. A CACXL-t 30 keratoconusos beteg 40 szemén végezték el a Kasr Alany oktatókórház cornea ambulanciáján. Az UDVA, BDVA KMAX, a legvékonyabb szaruhártya vastagság a műtét előtt és 9 hónappal a műtét után, valamint az endothel sejtszám mérése preoperatív és 3 hónappal a műtét után történt. A demarkációs vonal mérése 1 hónap múlva ASOCT segítségével Statisztikailag szignifikáns különbség volt az UDVA és a BDVA között, a Kmax stabilizálódott. csökkent az endothel sejtszám, de statisztikailag nem szignifikáns Az eredmények szerint az eljárás hatékonynak és biztonságosnak tűnik a progresszív keratoconus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szaruhártya kollagén keresztkötése hatékony eredményeket mutatott a progresszív keratokonikus szaruhártya stabilizálásában.
Ez az egyetlen olyan kezelés, amely megállítja a keratoconus progresszióját. Először Spoerl és munkatársai írták le 1998-ban.
Az eljárás fő korlátja, hogy nem használható 400 mikrométernél kisebb pachimetriájú szaruhártyákban, mivel a 0,37 mW/cm2-es besugárzás citotoxikusnak bizonyult az endothel sejtrétegre.
Mivel az emberi szaruhártya abszorpciós együtthatója 70 cm-1 és a tervezett felületi besugárzás 3,0 mW/cm2, a 0,37 mW/cm2 besugárzás 300 mikron mélységben érhető el.
Egy 400 mikron vastag, riboflavinnal telített szaruhártya esetében az endothel szintű besugárzás 0,18 mW/cm2, ami 2-szer kisebb, mint a károsodási küszöb.
Ezért a 400 mikronos határ biztonságos határértéknek tekinthető az endotélium és az intraokuláris struktúrák védelmére az UV-sugárzás veszélyeivel szemben. gyakran a CXL-kezelés szempontjából biztonságosnak tekintett küszöb alatt van, azonban további vizsgálatokra van szükség hosszabb követéssel és nagyobb számú esettel, hogy megerősítsük megállapításainkat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 12654
- kasrelaini hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 35 év között Enyhe, közepes és súlyos keratoconus betegek, akiknek szaruhártya vastagsága a legvékonyabb helyen 360-400 µm.
Kizárási kritériumok:
• Korábbi szaruhártya-műtétek, például gyűrűk vagy térhálósítás.
- Stromális szaruhártya hegben szenvedő betegek.
- Egyéb szembetegségek, például glaukóma vagy iridociklitisz.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő beteg, amely valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást, például inzulinfüggő diabetes mellitusban.
- Kollagén érrendszeri betegségben, autoimmun vagy immunhiányos betegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A következő gyógyszereket szedő betegek; izotretinoin, amiodaron, szumatriptán.
- Keratoconus helyett egyéb szaruhártya-patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: progresszív keratoconusban szenvedő betegek vékony szaruhártyájával
Progresszív keratoconusban szenvedő betegek vékony szaruhártyával, amelynek vastagsága kisebb, mint 400 mikron, hagyományos keresztkötést végeznek, de kontaktlencsét helyeznek a szaruhártya fölé (kontaktlencse-segített szaruhártya kereszttetszésben részesülnek)
|
30 beteg 40 szemén esett át CACXL.
A szaruhártya középső 9 mm-es hámrétegét lecsiszolták, 0,1%-os izotóniás riboflavint alkalmaztunk 2 percenként 10 percig a eltávolított szaruhártya felületén.
Egy ultraibolya szűrő nélküli, eldobható puha kontaktlencsét (Soflens, Bausch & Lomb) helyeztünk az alsó fornixba, miközben a stromát riboflavinnal 10 percig áztattuk.
A kontaktlencsét a szaruhártya felületére helyeztük, és a szaruhártya ultraibolya-A besugárzásnak volt kitéve 3,0 mW/cm2 áramlással 30 percig. A korrigált (UDVA) és legjobban korrigált (BDVA) látásélesség és maximális (K max) keratometrikus értékeket, a CXL. előtt és 9 hónap után értékelték.
Az endoteliális sejtszámot a CXL előtt és 3 hónappal azt követően mértük.
Az elülső szegmens OCT-jét a CXL után 1 hónappal végeztük, hogy értékeljük a szaruhártya stroma demarkációs vonalának jelenlétét és mélységét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kmax
Időkeret: tomográfia 9 hónap után
|
a szaruhártya stabilizálása szaruhártya tomográfiával
|
tomográfia 9 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endoteliális sejtszám
Időkeret: 3 hónappal a műtét után tükörmikroszkóppal
|
az endotélsejtek száma a kezelés előtt és után
|
3 hónappal a műtét után tükörmikroszkóppal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- s5-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Progresszív keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia
Klinikai vizsgálatok a kontaktlencsével segített szaruhártya keresztkötés
-
Democritus University of ThraceBefejezve