- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504578
Účinnost a bezpečnost CACXL při léčbě keratokonu s tenkými rohovkami (CACXL)
6. srpna 2020 aktualizováno: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
Účinnost a bezpečnost zesíťování rohovky za pomoci kontaktních čoček při léčbě keratokonu s tenkými rohovkami
Cílem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost zesíťování rohovky za pomoci kontaktních čoček při léčbě progresivního keratokonu tenkými rohovkami CACXL byla provedena na 40 očích 30 keratokonických pacientů prezentovaných na rohovkové ambulanci ve fakultní nemocnici Kasr Alainy The UDVA , BDVA KMAX, nejtenčí tloušťka rohovky před operací a 9 měsíců po operaci a počet endoteliálních buněk byl měřen před operací a 3 měsíce po operaci. došlo k poklesu počtu endoteliálních buněk, ale ne statisticky signifikantně. Podle výsledků se postup zdá být účinný a bezpečný při léčbě progresivního keratokonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zesítění kolagenu rohovky ukázalo účinné výsledky při stabilizaci progresivních keratokonických rohovek.
Je to jediná léčba, která zastavuje progresi keratokonu. Poprvé byla popsána v roce 1998 Spoerlem et al.
Hlavním omezením postupu je, že jej nelze použít u rohovek s pachymetrií menší než 400 mikrometrů na základě skutečnosti, že ozáření 0,37 mW/cm2 bylo zjištěno jako cytotoxické pro vrstvu endoteliálních buněk.
Protože absorpční koeficient pro lidské rohovky je 70 cm-1 a zamýšlená povrchová ozáření je 3,0 mW/cm2, je ozáření 0,37 mW/cm2 dosaženo v hloubce 300 mikronů.
V rohovce o tloušťce 400 mikronů nasycené riboflavinem je ozáření na úrovni endotelu 0,18 mW/cm2, což je faktor 2 menší než práh poškození.
Proto je limit 400 mikronů považován za bezpečný limit pro ochranu endotelu a nitroočních struktur před nebezpečím UV záření 12 Pacienti s pokročilou ektázií, kteří zoufale potřebují cxl, jsou však titíž, kteří mají tenké rohovky. často pod prahem, který je považován za bezpečný pro léčbu CXL. K potvrzení našich zjištění jsou však zapotřebí další studie s delším sledováním a větším počtem případů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12654
- kasrelaini hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 35 let Mírní, středně závažní a závažní keratokoničtí pacienti s tloušťkou rohovky 360-400 µm v nejtenčím místě.
Kritéria vyloučení:
• Předchozí operace rohovky, jako jsou prstence nebo síťování.
- Pacienti se stromální rohovkovou jizvou.
- Jiná oční patologie, jako je glaukom nebo iridocyklitida.
- Pacient se systémovými onemocněními, která pravděpodobně ovlivňují hojení ran, jako je diabetes mellitus závislý na inzulínu.
- Pacienti s kolagenovými cévními onemocněními, autoimunitními nebo imunitními nedostatečnostmi.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti užívající následující léky; isotretinoin, amiodaron, sumatriptan.
- Jiná patologie rohovky spíše než keratokonus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacienti s progresivním keratokonem s tenkými rohovkami
pacienti s progresivním keratokonem s tenkými rohovkami, s tloušťkou menší než 400 mikronů, provedou konvenční zesíťování, ale s nasazením kontaktní čočky přes rohovku (dostanou křížení rohovky s pomocí kontaktní čočky)
|
CACXL podstoupilo 40 očí 30 pacientů.
Centrální 9 mm rohovkového epitelu bylo obroušeno, Iso-tonický riboflavin 0,1% byl aplikován každé 2 minuty po dobu 10 minut na debridement rohovky.
Jednorázová měkká kontaktní čočka bez ultrafialového filtru (Soflens, Bausch & Lomb) byla umístěna do dolního fornixu během namáčení stromatu riboflavinem po dobu 10 minut.
Kontaktní čočka byla aplikována na povrch rohovky a rohovka byla vystavena ultrafialovému záření A o intenzitě 3,0 mW/cm2 po dobu 30 minut. Nekorigovaná (UDVA) a nejlépe korigovaná (BDVA) zraková ostrost a maximální (K max) keratometrická hodnoty, byly hodnoceny před a po 9 měsících CXL.
Počet endoteliálních buněk byl hodnocen před a 3 měsíce po CXL.
OCT předního segmentu bylo provedeno 1 měsíc po CXL k vyhodnocení přítomnosti a hloubky demarkační linie stromatu rohovky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kmax
Časové okno: tomografie po 9 měsících
|
stabilizace rohovky rohovkovou tomografií
|
tomografie po 9 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce po operaci zrcadlovou mikroskopií
|
počet endoteliálních buněk před a po léčbě
|
3 měsíce po operaci zrcadlovou mikroskopií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- s5-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síťování rohovky pomocí kontaktních čoček
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPlísňová keratitida | Akanthamébová keratitidaBrazílie, Indie
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemZatím nenabírámeBakteriální keratitidaBrazílie, Indie