Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo CACXL w leczeniu stożka rogówki cienkimi rogówkami (CACXL)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo sieciowania rogówki wspomaganego soczewkami kontaktowymi w leczeniu stożka rogówki z cienką rogówką

Celem tego badania jest wykrycie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówki wspomaganego soczewkami kontaktowymi w leczeniu postępującego stożka rogówki z cienką rogówką. CACXL wykonano dla 40 oczu 30 pacjentów ze stożkiem rogówki zgłoszonych do poradni rogówki w szpitalu klinicznym Kasr Alainy The UDVA, BDVA KMAX, grubość najcieńszej rogówki przed operacją i 9 miesięcy po operacji oraz liczbę komórek śródbłonka mierzono przed operacją i 3 miesiące po operacji Linię demarkacyjną mierzono po 1 miesiącu za pomocą ASOCT Stwierdzono istotną statystycznie różnicę w UDVA i BDVA, nastąpiła stabilizacja Kmax nastąpił spadek liczby komórek śródbłonka, ale nieistotny statystycznie. Według uzyskanych wyników zabieg wydaje się skuteczny i bezpieczny w leczeniu postępującego stożka rogówki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sieciowanie kolagenu rogówki wykazało skuteczne wyniki w stabilizacji rogówki o postępującym kształcie stożka rogówki. Jest to jedyne leczenie, które zatrzymuje postęp stożka rogówki. Po raz pierwszy zostało opisane w 1998 roku przez Spoerla i wsp. Głównym ograniczeniem procedury jest to, że nie można jej stosować w rogówkach o pachymetrii mniejszej niż 400 mikrometrów, w oparciu o fakt, że stwierdzono, że natężenie promieniowania 0,37 mW/cm2 jest cytotoksyczne dla warstwy komórek śródbłonka. Ponieważ współczynnik absorpcji ludzkiej rogówki wynosi 70 cm-1, a zamierzone natężenie promieniowania powierzchniowego wynosi 3,0 mW/cm2, na głębokości 300 mikronów osiąga się natężenie promieniowania 0,37 mW/cm2. W rogówce o grubości 400 mikronów nasyconej ryboflawiną natężenie promieniowania na poziomie śródbłonka wynosi 0,18 mW/cm2, co jest współczynnikiem 2 razy mniejszym niż próg uszkodzenia. Dlatego granica 400 mikronów jest uważana za bezpieczną granicę chroniącą śródbłonek i struktury wewnątrzgałkowe przed zagrożeniami związanymi z promieniowaniem UV. często poniżej progu, który jest uważany za bezpieczny dla leczenia CXL. Jednak potrzebne są dalsze badania z dłuższą obserwacją i większą liczbą przypadków, aby potwierdzić nasze ustalenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 12654
        • kasrelaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 35 lat Pacjenci z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim stożkiem rogówki z grubością rogówki od 360-400 µm w najcieńszym miejscu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsze operacje rogówki, takie jak pierścienie lub sieciowanie.

    • Pacjenci z blizną podścieliska rogówki.
    • Inne patologie oka, takie jak jaskra lub zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
    • Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi, które prawdopodobnie wpływają na gojenie się ran, takimi jak cukrzyca insulinozależna.
    • Pacjenci z kolagenowymi chorobami naczyń, chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące.
    • Pacjenci przyjmujący następujące leki; izotretynoina, amiodaron, sumatryptan.
    • Inna patologia rogówki niż stożek rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z postępującym stożkiem rogówki z cienką rogówką
pacjenci z postępującym stożkiem rogówki z cienkimi rogówkami, o grubości poniżej 400 mikronów, wykonają konwencjonalne sieciowanie, ale z założeniem soczewki kontaktowej na rogówkę (otrzymają metodę krzyżowania rogówki wspomaganego soczewką kontaktową)
40 oczu 30 pacjentów przeszło CACXL. Środkowe 9 mm nabłonka rogówki zostało starte. Izotoniczną ryboflawinę 0,1% nakładano co 2 minuty przez 10 minut na oczyszczoną rogówkę. Jednorazową miękką soczewkę kontaktową bez filtra ultrafioletowego (Soflens, Bausch & Lomb) umieszczono w sklepieniu dolnym podczas moczenia zrębu ryboflawiną przez 10 minut. Soczewkę kontaktową nałożono na powierzchnię rogówki i rogówkę poddano działaniu promieniowania ultrafioletowego A przy fluencji 3,0 mW/cm2 przez 30 minut. wartości, oceniano przed i po 9 miesiącach CXL. Liczbę komórek śródbłonka oceniano przed i 3 miesiące po CXL. OCT przedniego odcinka wykonano 1 miesiąc po CXL, aby ocenić obecność i głębokość linii demarkacyjnej zrębu rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
km maks
Ramy czasowe: tomografia po 9 miesiącach
stabilizacja rogówki za pomocą tomografii rogówki
tomografia po 9 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji pod mikroskopem zwierciadlanym
liczba komórek śródbłonka przed i po leczeniu
3 miesiące po operacji pod mikroskopem zwierciadlanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s5-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj