- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04504578
Skuteczność i bezpieczeństwo CACXL w leczeniu stożka rogówki cienkimi rogówkami (CACXL)
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Moustafa Nour, Kasr El Aini Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo sieciowania rogówki wspomaganego soczewkami kontaktowymi w leczeniu stożka rogówki z cienką rogówką
Celem tego badania jest wykrycie bezpieczeństwa i skuteczności sieciowania rogówki wspomaganego soczewkami kontaktowymi w leczeniu postępującego stożka rogówki z cienką rogówką. CACXL wykonano dla 40 oczu 30 pacjentów ze stożkiem rogówki zgłoszonych do poradni rogówki w szpitalu klinicznym Kasr Alainy The UDVA, BDVA KMAX, grubość najcieńszej rogówki przed operacją i 9 miesięcy po operacji oraz liczbę komórek śródbłonka mierzono przed operacją i 3 miesiące po operacji Linię demarkacyjną mierzono po 1 miesiącu za pomocą ASOCT Stwierdzono istotną statystycznie różnicę w UDVA i BDVA, nastąpiła stabilizacja Kmax nastąpił spadek liczby komórek śródbłonka, ale nieistotny statystycznie. Według uzyskanych wyników zabieg wydaje się skuteczny i bezpieczny w leczeniu postępującego stożka rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sieciowanie kolagenu rogówki wykazało skuteczne wyniki w stabilizacji rogówki o postępującym kształcie stożka rogówki.
Jest to jedyne leczenie, które zatrzymuje postęp stożka rogówki. Po raz pierwszy zostało opisane w 1998 roku przez Spoerla i wsp.
Głównym ograniczeniem procedury jest to, że nie można jej stosować w rogówkach o pachymetrii mniejszej niż 400 mikrometrów, w oparciu o fakt, że stwierdzono, że natężenie promieniowania 0,37 mW/cm2 jest cytotoksyczne dla warstwy komórek śródbłonka.
Ponieważ współczynnik absorpcji ludzkiej rogówki wynosi 70 cm-1, a zamierzone natężenie promieniowania powierzchniowego wynosi 3,0 mW/cm2, na głębokości 300 mikronów osiąga się natężenie promieniowania 0,37 mW/cm2.
W rogówce o grubości 400 mikronów nasyconej ryboflawiną natężenie promieniowania na poziomie śródbłonka wynosi 0,18 mW/cm2, co jest współczynnikiem 2 razy mniejszym niż próg uszkodzenia.
Dlatego granica 400 mikronów jest uważana za bezpieczną granicę chroniącą śródbłonek i struktury wewnątrzgałkowe przed zagrożeniami związanymi z promieniowaniem UV. często poniżej progu, który jest uważany za bezpieczny dla leczenia CXL. Jednak potrzebne są dalsze badania z dłuższą obserwacją i większą liczbą przypadków, aby potwierdzić nasze ustalenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12654
- kasrelaini hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 35 lat Pacjenci z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim stożkiem rogówki z grubością rogówki od 360-400 µm w najcieńszym miejscu.
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze operacje rogówki, takie jak pierścienie lub sieciowanie.
- Pacjenci z blizną podścieliska rogówki.
- Inne patologie oka, takie jak jaskra lub zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
- Pacjent z chorobami ogólnoustrojowymi, które prawdopodobnie wpływają na gojenie się ran, takimi jak cukrzyca insulinozależna.
- Pacjenci z kolagenowymi chorobami naczyń, chorobami autoimmunologicznymi lub niedoborem odporności.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci przyjmujący następujące leki; izotretynoina, amiodaron, sumatryptan.
- Inna patologia rogówki niż stożek rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z postępującym stożkiem rogówki z cienką rogówką
pacjenci z postępującym stożkiem rogówki z cienkimi rogówkami, o grubości poniżej 400 mikronów, wykonają konwencjonalne sieciowanie, ale z założeniem soczewki kontaktowej na rogówkę (otrzymają metodę krzyżowania rogówki wspomaganego soczewką kontaktową)
|
40 oczu 30 pacjentów przeszło CACXL.
Środkowe 9 mm nabłonka rogówki zostało starte. Izotoniczną ryboflawinę 0,1% nakładano co 2 minuty przez 10 minut na oczyszczoną rogówkę.
Jednorazową miękką soczewkę kontaktową bez filtra ultrafioletowego (Soflens, Bausch & Lomb) umieszczono w sklepieniu dolnym podczas moczenia zrębu ryboflawiną przez 10 minut.
Soczewkę kontaktową nałożono na powierzchnię rogówki i rogówkę poddano działaniu promieniowania ultrafioletowego A przy fluencji 3,0 mW/cm2 przez 30 minut. wartości, oceniano przed i po 9 miesiącach CXL.
Liczbę komórek śródbłonka oceniano przed i 3 miesiące po CXL.
OCT przedniego odcinka wykonano 1 miesiąc po CXL, aby ocenić obecność i głębokość linii demarkacyjnej zrębu rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
km maks
Ramy czasowe: tomografia po 9 miesiącach
|
stabilizacja rogówki za pomocą tomografii rogówki
|
tomografia po 9 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji pod mikroskopem zwierciadlanym
|
liczba komórek śródbłonka przed i po leczeniu
|
3 miesiące po operacji pod mikroskopem zwierciadlanym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- s5-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .