7T 자기 공명 분광법 및 스타틴 관련 근육 이상 반응의 골격근 생검 소견
스타틴의 7T 자기공명분광법 및 골격근 생검 소견
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 전반적인 목표는 SAMS의 근본적인 원인을 식별하고 SAMS를 탐지하기 위한 생체 내 이미징 기술을 확립하는 것입니다. 이 제안의 중심 가설은 스타틴이 SAMS 환자의 미토콘드리아 기능을 직접적으로 억제한다는 것입니다. 우리의 이론적 근거는 SAMS를 유발하는 가장 일반적인 스타틴인 심바스타틴이 생쥐에서 산화적 인산화(OXPHOS)를 직접 억제할 수 있음을 나타내는 자체 예비 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 변화는 31P 자기 공명 분광법(MRS) 기술을 사용하여 인간의 생체 내에서 감지할 수 있기 때문에 연구자들은 최첨단 7 Tesla(7T) MRS 장비를 사용하여 SAMS 환자의 발바닥 근육을 연구할 것입니다. 또한 조사관은 근육 생검 표본에서 기능적 연구를 수행하여 MRS 결과를 검증할 것입니다.
조사관은 15명의 SAMS 환자와 15명의 대조군을 대상으로 이중 맹검 무작위 위약 대조 예비 연구를 제안합니다. 연구 참가자는 10주 동안 매일 심바스타틴 40mg 또는 위약으로 치료받게 됩니다. 조사관은 무작위로 가자미근의 7T MRS를 수행하고 근육 증상이 처음 호소할 때 또는 근육 증상이 발생하지 않는 경우 10주 말에 둘 중 먼저 발생하는 시점에 수행합니다. 대퇴사두근 생검도 두 번째 MRS 스캔 직후 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
• 성인, 연령 > 18세 또는 < 80세. 스타틴 관련 근육 증상, 통증, 쇠약, 경련 또는 다리 경직에 대한 불만을 보고하는 환자.
제외 기준
- 다량의 자몽 주스를 마시는 환자(매일 1쿼트 이상).
- FDA가 매일 심바스타틴 40mg 사용을 제한한 다음 약물을 사용하는 환자는 이트라코나졸, 포사코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 텔리트로마이신, HIV-1 프로테아제 억제제, 네파조돈, 젬피브로질과 같은 심각한 근육 손상 위험이 증가합니다. , 사이클로스포린, 다나졸, 아미오다론, 암로디핀, 라놀라진 및 베라파밀.
- 스타틴 사용과 관련이 없는 근육 관련 통증이 있는 환자(예: 긴장이나 외상으로 인한 근육통) 또는 설명할 수 없는 상태로 남아 있습니다.
- 비스타틴 관련 근육 장애가 있는 모든 환자.
- 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 제어되지 않는 내분비 질환의 존재.
- 이전 3개월 이내에 심각한 급성 혈관 스트레스 상태(급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중 또는 주요 혈관 수술).
- 횡문근 융해증(CK >10,000 IU/L로 장기 손상의 증거로 정의), CK 상승이 정상 상한치의 10배를 초과하는 경우, 인지 기능 저하, 아미노전이염 또는 알레르기를 포함하여 스타틴에 대해 심각하거나 생명을 위협하는 반응의 병력이 있는 모든 환자 반응.
- 스타틴 관련 근육 통증과 혼동될 수 있는 증상이 있는 섬유근육통 또는 류마티스 질환의 병력.
- 현재 활동 수준을 유지할 수 없거나 활동 수준을 높일 계획인 환자(예: 새로운 운동 요법). 이러한 변화는 근육 대사에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 스타틴은 기형을 유발하며 높은 자기장이 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
- 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성. 적절한 피임 조치에는 자궁내 장치(IUD); 양측 난관 결찰술; 콘돔 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리.
- MRS 안전 때문에 금속을 이식한 모든 사람.
- 1개월 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 연구 약물 사용.
- HMGCoA에 대한 항체의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
기준선 기간 후, 피험자는 무작위로 심바스타틴 또는 동일한 위약을 10주 동안 40mg/일 용량으로 투여받게 됩니다.
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10주 동안 매일 40mg 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 심바스타틴 40mg
기준선 기간 후, 피험자는 무작위로 심바스타틴 또는 동일한 위약을 10주 동안 40mg/일 용량으로 투여받게 됩니다.
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10주 동안 매일 40mg 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스타틴 사용 중 근육의 미토콘드리아 변화
기간: 10주
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10주 동안 매일 심바스타틴 40mg 또는 위약으로 치료받는 연구 참가자.
조사관은 근육 생검 샘플에서 미토콘드리아를 분리하고 미토콘드리아 산소 소비율, 미세 구조 변화 및 유전자 발현을 비교할 것입니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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