Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

7T magneettiresonanssispektroskopia ja luuston lihasbiopsian löydökset statiiniin liittyvissä haitallisissa lihastapahtumissa

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zahid Ahmad, University of Texas Southwestern Medical Center

7T magneettiresonanssispektroskopia ja luustolihasbiopsian löydökset statiinissa

Yli 40 miljoonaa amerikkalaista käyttää statiineja vähentääkseen riskiään sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonisairauksiin (ASCVD). Valitettavasti 10–20 % lopettaa niiden käytön statiiniin liittyvien lihasoireiden vuoksi (esim. kipu, särky, heikkous, kouristukset tai jäykkyys) (1, 2). Näiden statiiniin liittyvien lihasoireiden (SAMS) patofysiologia on jäänyt vaikeaksi. Näin ollen objektiivista diagnostiikkamenetelmää ei ole, mikä aiheuttaa hämmennystä potilaalle ja palveluntarjoajille, koska lihasoireet voivat usein olla monitekijäisiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin yleistavoitteena on tunnistaa SAMS:n taustalla oleva syy ja luoda in vivo -kuvaustekniikka SAMS:n havaitsemiseksi. Tämän ehdotuksen keskeinen hypoteesi on, että statiinit estävät suoraan mitokondrioiden toimintaa SAMS-potilailla. Perustelumme perustuu omiin alustaviin tietoihimme, jotka osoittavat, että simvastatiini - yleisin SAMS:a aiheuttava statiini - voi suoraan estää oksidatiivista fosforylaatiota (OXPHOS) hiirillä. Koska tällaiset muutokset voidaan havaita in vivo ihmisillä käyttämällä 31P-magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tekniikoita, tutkijat käyttävät huippuluokan 7 Teslan (7T) MRS-instrumenttia SAMS-potilaiden so-leus-lihasten tutkimiseen. Lisäksi tutkijat vahvistavat MRS-havainnot tekemällä toiminnallisia tutkimuksia lihasbiopsianäytteillä.

Tutkijat ehdottavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua, lumekontrolloitua pilottitutkimusta 15 SAMS-potilaalla ja 15 kontrollilla. Tutkimukseen osallistujia hoidetaan simvastatiinilla 40 mg päivässä tai plasebolla 10 viikon ajan. Tutkijat suorittavat jalkapohjalihasten 7T MRS:n satunnaistuksen yhteydessä ja joko ensimmäisen valituksen yhteydessä lihasoireista tai 10 viikon kuluttua, jos lihasoireita ei esiinny, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Myös nelipäisen lihasten biopsiat tehdään välittömästi toisen MRS-skannauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

• Aikuiset, ikä > 18 v tai < 80 v. Potilaat, jotka raportoivat valituksia statiiniin liittyvistä lihasoireista, särkyistä, heikkoudesta, kramppeista tai jalkojen jäykkyydestä.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas, joka juo suuria määriä greippimehua (> 1 litra päivässä).
  • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, joille FDA on asettanut rajoituksia simvastatiinin 40 mg:n päivittäiselle annokselle, lisää vakavan lihasvaurion riskiä, ​​kuten itrakonatsoli, posakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-1-proteaasin estäjät, nefatsodoni, gemfibrotsiili , syklosporiini, danatsoli, amiodaroni, amlodipiini, ranolatsiini ja verapamiili.
  • Potilaat, joilla on lihaskipu, joka ei liity statiinien käyttöön (esim. rasituksen tai trauman aiheuttamat lihaskivut) tai jää selittämättömäksi.
  • Kaikki potilaat, joilla on taustalla ei-statiineihin liittyviä lihassairauksia.
  • Kliinisesti merkittävän kontrolloimattoman endokriinisen sairauden esiintyminen, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin.
  • Vaikea akuutti verisuonistressi (akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus tai suuri verisuonikirurgia) edeltävien 3 kuukauden aikana.
  • Kaikki potilaat, joilla on ollut vakavia tai hengenvaarallisia statiinireaktioita, mukaan lukien rabdomyolyysi (määritelty todisteeksi elinvauriosta, kun CK > 10 000 IU/l), CK:n nousu > 10 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna, kognitiivinen heikkeneminen, transaminiitti tai allerginen reaktiot.
  • Aiempi fibromyalgia tai reumatologinen sairaus, jonka oireet voivat liittyä statiiniin liittyviin lihasvaivoihin.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään nykyistä aktiivisuustasoaan tai aikovat lisätä aktiivisuustasoaan (esim. uusi harjoitusohjelma). Tällaisilla muutoksilla voi olla akuutteja vaikutuksia lihasten aineenvaihduntaan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Statiinit ovat teratogeenisiä, eikä korkeiden magneettikenttien vaikutuksia sikiöön tunneta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite (IUD); kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; kondomi tai diafragma sekä joko ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.
  • Kuka tahansa henkilö, jolle on istutettu metallia MRS-turvallisuuden vuoksi.
  • Aktiivisten tutkimuslääkkeiden käyttö 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • HMGCoA-vasta-aineiden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Perusjakson jälkeen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko simvastatiinia tai identtistä lumelääkettä annoksella 40 mg/vrk 10 viikon ajan.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
40 mg suun kautta päivittäin 10 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Simvastatiini 40 mg
Perusjakson jälkeen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko simvastatiinia tai identtistä lumelääkettä annoksella 40 mg/vrk 10 viikon ajan.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
40 mg suun kautta päivittäin 10 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitokondrioiden muutokset lihaksissa statiinien käytön aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tutkimukseen osallistuneet saivat simvastatiinia 40 mg päivässä tai lumelääkettä 10 viikon ajan. Tutkijat eristävät mitokondriot lihasbiopsianäytteestä ja vertaavat mitokondrioiden hapenkulutusasteita, ultrarakenteellisia muutoksia ja geeniekspressiota
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 072016-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihaskramppi

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa