기존 요법에 불응성인 통풍 환자의 SEL-212 연구 (DISSOLVE I)
2025년 8월 22일 업데이트: Swedish Orphan Biovitrum
기존 요법에 반응하지 않는 통풍 환자의 SEL-212에 대한 무작위 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 위약과 비교하여 SEL-212의 두 가지 다른 용량 수준의 안전성과 효능을 결정하기 위한 두 번의 반복 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험 중 하나입니다.
토피의 존재 또는 부재에 대해 계층화된 약 120명의 환자가 기준선 이전에 1:1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 약 6일 동안 28일마다 두 가지 용량 수준의 SEL-212 또는 위약 중 하나로 치료를 받습니다. 각 시험에서 개월(SEL-212/301 및 SEL-212/302).
효능의 분석은 치료 기간 6의 28일째에 수행될 것이다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 위약과 비교하여 SEL-212의 두 가지 다른 용량 수준의 안전성과 효능을 결정하기 위한 두 번의 반복 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험 중 하나입니다. 토피의 존재 또는 부재에 대해 계층화된 약 120명의 환자가 기준선 이전에 1:1:1 할당 비율로 무작위 배정되어 약 6일 동안 28일마다 두 가지 용량 수준의 SEL-212 또는 위약 중 하나로 치료를 받습니다. 각 시험에서 개월(SEL-212/301 및 SEL-212/302). SEL-212 용량은 SEL-110.36 구성 요소에 따라 다릅니다. 참가자는 0.1mg/kg(SEL-212A) 또는 0.15mg/kg(SEL-212B)의 용량으로 SEL-110.36을 투여받은 직후 정맥(IV) 주입을 통해 0.2mg/kg의 용량으로 SEL-037을 투여받습니다. ) IV 주입을 통해. 위약은 일반 식염수로 구성됩니다.
6개월 이중 맹검 위약 대조 연구 부분이 완료되면 SEL-212/301은 맹검 위약 대조 6개월 연장을 계속합니다. 이것은 위약 통제 방식으로 SEL-212로 최대 12개월의 지속적인 치료를 제공할 것입니다.
연구의 두 단계를 완료한 피험자는 SEL-212(SEL-212/303)로 치료하기 위한 공개 연장 연구에 등록할 수 있습니다.
효능 평가는 치료 기간 6 동안 추출된 1차 종점에 대한 샘플로 치료 효과를 결정하기에 적절한 간격으로 수행될 것입니다. 안전성은 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)를 통해 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
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Poway, California, 미국, 92064
- ACRC Studies
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San Diego, California, 미국, 92119
- MD Strategies Research Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Tekton Research - Fort Collins
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness INC
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Institute of Arthritis Research
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Klein and Associates, M.D., P.A.
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Elite Clinical Research, LLC
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
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North Carolina
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- CFA - Cape Fear Arthritis Care, PLLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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Plano, Texas, 미국, 75234
- AIM Trials - Internal Medicine
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Red Oak, Texas, 미국, 75154
- Epic Medical Research
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비강 또는 구인두 표본에서 SARS-CoV-2 RNA를 검출하기 위한 FDA 비상 사용 승인 COVID-19 분자 분석 결과가 음성입니다.
다음과 같이 정의되는 증상이 있는 통풍의 병력:
- ≥ 스크리닝 18개월 이내에 통풍 발적 3회 또는
- 1개 이상의 통풍 토푸스 존재 또는
- 통풍성 관절염의 현재 진단
스크리닝 방문 시: 21-80세의 남성, 또는 21-80세의 비가임 여성, 여기서 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. 외과적 양측 난관 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술 > 6주 또는 b. 폐경 후(> 24개월의 자연적 무월경 또는 >24개월의 무월경이 없는 경우, 하나의 문서화된 확인 FSH 측정)
- sUA를 정상화하는 데 실패하고 크산틴 옥시다제 억제제로 징후와 증상이 부적절하게 조절되는 것으로 정의되는 만성 불응성 통풍이 있거나 이러한 약물이 환자에게 금기인 경우
- 스크리닝 방문 시 SUA ≥ 7 mg/dL
- HIV-1/-2에 대한 음성 혈청학 및 B형 간염에 대한 음성 항원 및 C형 간염에 대한 음성 항체;
제외 기준:
- 아나필락시스, 심각한 알레르기 반응 또는 심각한 아토피 병력이 있는 경우
- 페글로티카제(Krystexxa®), 페그인터페론 알파-2a(Pegasys®), 페그인터페론 알파-2b(PegIntron®), 페그필그라스팀(Neulasta®), 페갑타닙(Macugen® ), 페가스파가제(Oncaspar®), 페가데마제(Adagen®), 페그-에포에틴 베타(Mircera®), 페그비조만트(Somavert®) 세르톨리주맙 페골(Cimzia®), 날록세골(Movantik®), 페기네사타이드(Omontys®) 및 독소루비신 리포솜 (독실®);
- 알려진 주요 CYP3A4/P-gp 억제제 또는 주요 CYP3A4/P-gp 유도제를 투여하기 최소 14일 전에 복용 중이며 중단할 수 없습니다. 환자는 St. John's Wort 또는 자몽 주스와 같은 천연 제품을 포함하여 연구 기간 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다.
- 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리트로마이신, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 리팜핀, 베라파밀과 같은 라파마이신(시롤리무스 - 라파뮨®)과 상호작용하는 것으로 알려진 약물을 투약 14일 전에 중단하지 않는 한 복용 중이고 그 동안 사용/처방하지 않을 것입니다. 재판.
- 초기 검진 후 3개월 이내에 대수술을 받은 경우.
- 환자가 1주 미만의 발적 간 간격의 병력을 갖지 않는 한 연구 약물(만성 윤활막염/관절염 제외)로 첫 번째 치료 전 1주 미만 동안 해결된 스크리닝 동안 통풍 발적을 가졌습니다.
- 스크리닝 시 HbA1c ≥ 8.5%로 조절되지 않는 당뇨병이 있음;
- 공복 선별 혈당 > 240 mg/dL;
- 공복 스크리닝 트리글리세라이드 > 500 mg/dL;
- 공복 스크리닝 저밀도 지단백(LDL) > 200 mg/dL;
- 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있습니다.
- 스크리닝 시 및 투약 1주 전의 혈압 > 170/100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있음
배타적인 개별 실험실 값
- 백혈구 수(WBC) < 3.0 x109/L
- 알려진 활성 간 질환이 없는 경우 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3배
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m2
- 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR) > 30 mg/g
- 헤모글로빈(Hgb) < 9g/dL
- 혈청 인산염 < 2.0 mg/dL
- 안정적이고 적극적인 치료를 받고 있는 것으로 간주되지 않는 한 이식형 제세동기 배치를 포함하여 부정맥에 대한 지속적인 치료를 받고 있습니다.
- 불안정한 심혈관 질환 또는 불안정한 뇌혈관 질환의 증거가 있습니다. 여기에는 지난 3개월 동안 심장 마비, 뇌졸중 또는 혈관 우회 수술을 포함하여 심장/혈관 사건(들)이 있었던 환자 또는 담당 의사 또는 PI에 의해 활성 심혈관, 뇌혈관 또는 말초 혈관 증상이 있는 것으로 간주되는 환자가 포함됩니다. /약물에 의해 부적절하게 조절되는 질병;
- 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III 또는 IV가 있습니다.
- 임상적으로 안정적이고/거나 적절하게 치료되지 않는 한, 임상적으로 유의한 부정맥의 증거가 있는 심전도(ECG) 또는 연구자의 의견으로는 유의한 근본적인 심장 질환과 일치하는 기타 이상;
- 5년 이내의 중대한 혈액학적 장애 또는 자가면역 장애의 병력 및/또는 환자가 현재 면역억제 또는 면역저하 상태임;
- 실험적이거나 시판 중인 요산분해효소(예: 라스부리카제(Elitek, Fasturtec), 페글로티카제(Krystexxa®), 페가드리카제(SEL 037))에 대한 사전 노출
- 환자가 지난 6개월 동안 생백신을 접종받았습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 모든 생백신을 받을 계획입니다.
- 기저 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애의 문서화된 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 심각한 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
- 병인에 관계없이 면역 저하 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
생리식염수
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최대 총 12회 주입에 대해 28일마다 일반 식염수 IV 주입
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실험적: SEL-212 저용량
SEL-212 저용량 약물: SEL-037(0.2 mg/kg) SEL-037, PEGylated uric acid specific enzyme(uricase) 다른 이름들: 페가드리카제, 페그시티카제 약물: SEL-110.36(0.1mg/kg) SEL-110.36, 임토르 |
SEL-212 저용량 IV 주입 28일마다 최대 총 12회 주입
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실험적: SEL-212 고용량
SEL-212 고용량 약물: SEL-037(0.2 mg/kg) SEL-037, PEGylated uric acid specific enzyme (uricase) 다른 이름들: 페가드리카제, 페그시티카제 약물: SEL-110.36(0.15mg/kg) SEL-110.36, 임토르 |
최대 총 12회 주입에 대해 28일마다 SEL-212 고용량 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 요산 (SUA)의 감소를 달성하고 유지 한 참가자의 비율은 치료 기간 6 (Month 6) 동안 최소 80%의 데시 리터 당 6 밀리그램 (mg/dl).
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 SUA의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 6 개월
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기준선, 최대 6 개월
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평균 SUA에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 6 개월
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기준선, 최대 6 개월
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짧은 양식 건강 조사의 물리적 구성 요소 요약 점수 (SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 6 개월
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SF-36은 건강 상태와 삶의 질 (QOL)을 조사하기 위해 구성된 36 개 항목 척도입니다.
SF-36은 섹션에서 질문의 가중치 인 8 가지 건강 개념을 평가합니다. 건강 문제로 인한 신체 활동의 한계; 신체적 또는 정서적 문제로 인해 사회 활동의 한계; 신체 건강 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 한계; 신체적 고통; 일반 정신 건강 (심리적 고통과 복지); 정서적 문제로 인한 일반적인 역할 활동의 한계; 활력 (에너지와 피로); 일반적인 건강 인식.
각 척도는 0-100 척도로 직접 변환되었으며 총 평균 점수는 8 가지 건강 개념에 걸쳐 계산되었습니다.
8 개의 도메인은 물리적 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약 점수에 기여했습니다.
물리적 구성 요소 요약 점수의 총 점수는 0-100이며, 점수가 높을수록 건강 결과가 향상되었습니다.
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기준선, 최대 6 개월
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기준선에서 Tophi를 가진 참가자의 전반적인 Tophus 응답 평가에서 최소 부분 응답 (PR) (최상
기간: 최대 6 개월의 기준선
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각 참가자의 손과 발의 기준선 사진은 모든 참가자에서 표준화 된 방법을 사용하여 최대 2 개의 다른 대표적인 현장의 사진과 함께 표준화 된 방법을 사용하여 얻었습니다.
기준선 사진은 3 명의 독립적 인 검토 자에 의해 치료 시작시 존재하는 상형 질환의 부위를 전향 적으로 식별하기 위해 평가되었다.
사진에서 최대 5 개의 Tophi가 치료 과정에서 측정을 위해 검토자가 선택했습니다.
리뷰어는 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 각 대상 토피스의 크기에 대한 사진을 평가했습니다.
적어도 PR은 적어도 하나의 Tophus 영역에서 적어도 50% 감소한 것으로 정의되었으며, 완전한 응답 (CR)을 가진 참가자를 포함합니다.
데이터는 최소한 PR을 가진 참가자의 비율에 대해 제시됩니다 (최상의 응답으로).
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최대 6 개월의 기준선
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SUA <6 mg/dl의 감소를 달성하고 유지 한 참가자의 비율은 기준선에서 Tophi를 사용한 참가자의 하위 집합에서 6 개월 동안 최소 80%의 시간 동안 최소 80% 동안
기간: 최대 6 개월의 기준선
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기준선에서 Tophi를 가진 치료 의도의 의도 참가자 하위 그룹의 응답자 수는 기준선에서 Tophi의 치료 의도 참가자의 수로 나눈 값입니다.
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최대 6 개월의 기준선
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부드러운 조인트 수에서 기준선에서 월 6으로 변경
기간: 기준선, 최대 6 개월
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부드러운 및/또는 부은 관절이 계산되었습니다.
다음과 같은 관절이 평가되었다 : 메타 카르 포 팔랑 질, 근위 interphalangeal 및 손의 원위 상인간 관절; 발의 중족골 낭랑 및 뇌간 관절; 어깨, 팔꿈치, 손목, 무릎, 발목, 타르 수, 흉골 및 acromioclavicular 조인트.
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기준선, 최대 6 개월
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HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)의 총 점수에서 기준선에서 6 월까지 변경
기간: 기준선, 최대 6 개월
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HAQ-DI는 상지의 미세한 움직임, 하부 사지의 기관차 활동 및 상지 및 하부 사지를 포함하는 활동을 평가합니다.
여기에는 "Activity", "Arising", "Dressing and Grooming", "Eating", "Grip", "Hygiene", "Reach"및 "Walking"의 8 개 범주가 포함됩니다.
각 섹션 내에서 점수는 0에서 3 (어려움없이)에서 3 (할 수 없음)으로 4 점 리 커트 척도로, 더 높은 점수는 더 많은 장애를 보여주었습니다.
8 카테고리 점수의 평균은 0에서 3의 척도에서 HAQ-DI 총 점수로보고되었습니다. 기준선에서 HAQ-DI 점수의 감소는 참가자의 상태의 개선을 나타 냈습니다.
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기준선, 최대 6 개월
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치료 기간 1-6 개 (1-6 개월) 동안 통풍 플레어 발생률
기간: 달 1-6 개월
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통풍 플레어는 부작용 (AE) 컬렉션의 일부로 평가되었습니다.
통풍 플레어는 처리 단계에서 설립 된 통풍이있는 참가자의 플레어의 검증 된 정의를 사용하여 평가되었습니다.
통풍 플레어 (Gaffo et al. 2018)는 다음 4 가지 기준 중 3 개 이상의 이행으로 정의되었습니다. 1. 참가자 정의 된 통풍 플레어, 2. 0-10 포인트 수치 등급 척도에서> 3의 휴식 점수에서의 통증, 최소한 1 개의 부통 관절의 존재, 4 개 이상의 따뜻한 조인트의 존재.
치료 기간 1-6 (1-6 개월) 동안 통풍 플레어의 한 달에 LS 평균 발생률에 대한 데이터가 제시된다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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달 1-6 개월
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치료 기간 1-3 개 (1-3 개월) 동안 통풍 플레어 발생률
기간: 달 1-3 개월
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통풍 플레어는 부작용 (AE) 컬렉션의 일부로 평가되었습니다.
통풍 플레어는 처리 단계에서 설립 된 통풍이있는 참가자의 플레어의 검증 된 정의를 사용하여 평가되었습니다.
통풍 플레어 (Gaffo et al. 2018)는 다음 4 가지 기준 중 3 개 이상의 이행으로 정의되었습니다. 1. 참가자 정의 된 통풍 플레어, 2. 0-10 포인트 수치 등급 척도에서> 3의 휴식 점수에서의 통증, 최소한 1 개의 부통 관절의 존재, 4 개 이상의 따뜻한 조인트의 존재.
치료 기간 1-3 개 (1-3 개월) 동안 통풍 플레어의 한 달에 LS 평균 발생률에 대한 데이터가 제시된다.
인과 관계에 관계없이 모든 심각한 부작용 및 기타 부작용 (무의미한)에 대한 요약은 '보고 된 부작용'섹션에 있습니다.
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달 1-3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .