Badanie SEL-212 u pacjentów z dną moczanową oporną na konwencjonalną terapię (DISSOLVE I)
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie SEL-212 u pacjentów z dną moczanową oporną na konwencjonalną terapię
Jest to jedno z dwóch powtórzeń randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z równoległymi ramionami w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych poziomów dawek SEL-212 w porównaniu z placebo.
Około 120 pacjentów podzielonych na straty pod względem obecności lub braku guzków górnych zostanie zrandomizowanych w stosunku alokacji 1:1:1 przed punktem wyjściowym do leczenia jednym z dwóch poziomów dawek SEL-212 lub placebo co 28 dni przez około 6 miesięcy w każdym badaniu (SEL-212/301 i SEL-212/302).
Analiza skuteczności zostanie przeprowadzona w 28. dniu 6. okresu leczenia. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały okres badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jedno z dwóch powtórzeń randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań z równoległymi ramionami w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności dwóch różnych poziomów dawek SEL-212 w porównaniu z placebo. Około 120 pacjentów podzielonych na straty pod względem obecności lub braku guzków górnych zostanie zrandomizowanych w stosunku alokacji 1:1:1 przed punktem wyjściowym do leczenia jednym z dwóch poziomów dawek SEL-212 lub placebo co 28 dni przez około 6 miesięcy w każdym badaniu (SEL-212/301 i SEL-212/302). Dawki SEL-212 będą się różnić w zależności od składnika SEL-110.36. Uczestnicy otrzymają SEL-037 w dawce 0,2 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) natychmiast po otrzymaniu SEL-110.36 w dawce 0,1 mg/kg (SEL-212A) lub 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) poprzez infuzję dożylną. Placebo będzie składać się z normalnej soli fizjologicznej.
Po zakończeniu 6-miesięcznej podwójnie zaślepionej, kontrolowanej placebo części badania SEL-212/301 będzie kontynuowane w zaślepionym, kontrolowanym placebo 6-miesięcznym przedłużeniu. Zapewni to do 12 miesięcy ciągłego leczenia SEL-212 w sposób kontrolowany placebo.
Uczestnikom, którzy ukończą obie fazy badania, zostanie zaproponowana włączenie do otwartego badania kontynuacyjnego dotyczącego leczenia SEL-212 (SEL-212/303).
Oceny skuteczności będą przeprowadzane w odstępach czasu odpowiednich do określenia efektu leczenia przy użyciu próbek dla pierwszorzędowego punktu końcowego pobranych w okresie leczenia 6. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania przez niezależną radę monitorującą bezpieczeństwo danych (DSMB).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- ACRC Studies
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
- MD Strategies Research Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Tekton Research - Fort Collins
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Panax Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- CFA - Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- AIM Trials - Internal Medicine
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma negatywne wyniki zatwierdzonego przez FDA testu molekularnego COVID-19 do użytku awaryjnego do wykrywania RNA SARS-CoV-2 z próbki z nosa lub jamy ustnej i gardła;
Historia objawowej dny moczanowej definiowanej jako:
- ≥ 3 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 18 miesięcy od badania przesiewowego lub
- Obecność ≥ 1 guzka dny moczanowej lub
- Aktualne rozpoznanie dnawego zapalenia stawów
Na Wizycie Skriningowej: mężczyzna w wieku 21 - 80 lat włącznie lub kobieta w wieku 21 - 80 lat włącznie, gdzie wiek niemłodości jest zdefiniowany jako:
a. > 6 tygodni po histerektomii z obustronną chirurgiczną salpingooperektomią lub bez lub b. Po menopauzie (> 24 miesiące naturalnego braku miesiączki lub w przypadku braku > 24 miesięcy braku miesiączki, jeden udokumentowany potwierdzający pomiar FSH)
- ma przewlekłą, oporną na leczenie dnę moczanową zdefiniowaną jako nieprawidłowa normalizacja sUA i której objawy przedmiotowe i podmiotowe nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą któregokolwiek z inhibitorów oksydazy ksantynowej lub u którego te leki są przeciwwskazane dla pacjenta;
- Ma podczas wizyty przesiewowej SUA ≥ 7 mg/dl
- Negatywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV-1/-2 i ujemny antygen zapalenia wątroby typu B oraz negatywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C;
Kryteria wyłączenia:
- Ma historię anafilaksji, ciężkich reakcji alergicznych lub ciężkiej atopii;
- Ma historię alergii na produkty pegylowane, w tym między innymi peglotykazę (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargaza (Oncaspar®), pegademaza (Adagen®), peg-epoetyna beta (Mircera®), pegwisomant (Somavert®), certolizumab pegol (Cimzia®), naloksegol (Movantik®), peginesatyd (Omontys®) i liposom doksorubicyny (Doxil®);
- Przyjmuje i nie może odstawić znanych głównych inhibitorów CYP3A4/P-gp lub głównych induktorów CYP3A4/P-gp co najmniej 14 dni przed podaniem dawki. W czasie trwania badania pacjenci muszą unikać tych leków, w tym produktów naturalnych, takich jak ziele dziurawca lub sok grejpfrutowy.
- Czy przyjmuje leki, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z rapamycyną (sirolimus - Rapamune®), takie jak cyklosporyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol, itrakonazol, ryfampicyna, werapamil, chyba że zostaną odstawione 14 dni przed podaniem dawki i nie będą stosowane/przepisywane podczas rozprawa sądowa.
- Miał poważną operację w ciągu 3 miesięcy od wstępnego badania przesiewowego.
- Miał zaostrzenie dny moczanowej podczas badania przesiewowego, które ustąpiło na mniej niż 1 tydzień przed pierwszym leczeniem badanym lekiem (z wyłączeniem przewlekłego zapalenia błony maziowej/zapalenia stawów), chyba że u pacjenta w wywiadzie odstępy między zaostrzeniami wynosiły < 1 tydzień.
- ma niekontrolowaną cukrzycę w czasie badania przesiewowego z HbA1c ≥ 8,5%;
- ma na czczo glikemię przesiewową > 240 mg/dl;
- Ma na czczo Badanie przesiewowe triglicerydów > 500 mg/dL;
- Ma na czczo Badanie przesiewowe lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 200 mg/dL;
- Ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);
- Ma niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 170/100 mmHg podczas badania przesiewowego i 1 tydzień przed dawkowaniem
Indywidualne wartości laboratoryjne, które są wykluczające
- Liczba białych krwinek (WBC) < 3,0 x109/l
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy > 3x górna granica normy (GGN) przy braku znanej czynnej choroby wątroby
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dl
- Fosforan w surowicy < 2,0 mg/dl
- Jest stale leczony z powodu arytmii, w tym z wszczepionym defibrylatorem, o ile nie zostanie uznany za stabilny i jest w trakcie aktywnego leczenia;
- Ma dowody na niestabilną chorobę sercowo-naczyniową lub niestabilną chorobę naczyń mózgowych. Dotyczy to pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły incydenty sercowe/naczyniowe, w tym zawał serca, udar mózgu lub operacja pomostowania naczyniowego, lub pacjenci, u których lekarz lub lekarz prowadzący stwierdzili czynne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych /choroba niedostatecznie kontrolowana lekami;
- Ma zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
- O ile stan kliniczny nie jest stabilny i/lub nie jest odpowiednio leczony, elektrokardiogram (EKG) z dowodami klinicznie istotnej arytmii lub innych nieprawidłowości, które w opinii badacza są zgodne z istotną podstawową chorobą serca;
- Historia istotnych zaburzeń hematologicznych w ciągu ostatnich 5 lat lub chorób autoimmunologicznych i/lub pacjent ma obecnie immunosupresję lub obniżoną odporność;
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalną lub dostępną na rynku urykazę (np. rasburykaza (Elitek, Fasturtec), peglotykaza (Krystexxa®), pegadrykaza (SEL 037))
- Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podczas badania pacjent planuje otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawy skóry;
- Pacjenci z udokumentowaną historią umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
- Historia lub dowody klinicznie ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc
- Stan obniżonej odporności, niezależnie od etiologii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna
|
Wlew dożylny soli fizjologicznej co 28 dni, łącznie do 12 wlewów
|
|
Eksperymentalny: SEL-212 w niskiej dawce
SEL-212 lek w małej dawce: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylowany enzym specyficzny dla kwasu moczowego (urykaza) Inne nazwy: Pegadrykaza, pegzytykaza Lek: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) SEL-110.36, ImMTOR |
Dożylna infuzja małej dawki SEL-212 co 28 dni, łącznie do 12 infuzji
|
|
Eksperymentalny: SEL-212 w wysokiej dawce
SEL-212 lek w dużej dawce: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylowany enzym specyficzny dla kwasu moczowego (urykaza) Inne nazwy: Pegadrykaza, pegzytykaza Lek: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) SEL-110.36, ImMTOR |
IV infuzja wysokiej dawki SEL-212 co 28 dni, łącznie do 12 infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali zmniejszenie kwasu moczowego surowicy (SUA) <6 miligramów na decylitr (mg/dl) przez co najmniej 80% czasu w okresie leczenia 6 (miesiąc 6)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim SUA
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w średnim SUA
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku podsumowania komponentu fizycznego w badaniu zdrowia krótkiego formularza (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
SF-36 to 36-elementowa skala skonstruowana w celu zbadania stanu zdrowia i jakości życia (QOL).
SF-36 ocenia 8 koncepcji zdrowotnych, które są ważonymi sumami pytań w ich sekcji: ograniczenia działalności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych; ograniczenia czynności społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych; Ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów zdrowia fizycznego; ból ciała; Ogólne zdrowie psychiczne (stres psychiczny i dobre samopoczucie); ograniczenia w zwykłych działaniach z powodu problemów emocjonalnych; witalność (energia i zmęczenie); i ogólne postrzeganie zdrowia.
Każda skala została bezpośrednio przekształcona w skalę 0-100, a całkowite średnie wyniki obliczono w 8 koncepcjach zdrowia.
8 domen przyczyniło się do wyników podsumowania komponentów fizycznych i wyników podsumowania komponentu mentalnego.
Całkowite wyniki dla wyniku podsumowania komponentów fizycznych wahało się od 0-100, a wyższy wynik wskazujący na lepsze wyniki zdrowotne.
|
Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej częściową reakcją (PR) (jako najlepsza odpowiedź) w ogólnej ocenie odpowiedzi TOPHUS u uczestników z TOPHI na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Wyjściowe zdjęcia rąk i stóp każdego uczestnika uzyskano przy użyciu znormalizowanej metody u wszystkich uczestników wraz z fotografami maksymalnie 2 innych reprezentatywnych miejsc choroby na tophaceous.
Fotografie wyjściowe zostały ocenione przez trzech niezależnych recenzentów w celu prospektywnego identyfikacji miejsc choroby na tophaceous występującej na początku leczenia.
Recenzenci do pomiaru w trakcie terapii wybrano do 5 tophi na zdjęciach.
Recenzenci ocenili zdjęcia pod kątem wielkości każdego docelowego tophus za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
Przynajmniej PR zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek w obszarze co najmniej jednego tophusa i obejmuje uczestników z całkowitą reakcją (CR).
Dane są prezentowane dla odsetka uczestników z co najmniej PR (jako najlepsza odpowiedź).
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli i utrzymali zmniejszenie SUA <6 mg/dl przez co najmniej 80% czasu w 6 miesiącu w podgrupie uczestników z TOPHI na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
|
Liczba respondentów w podgrupie uczestników zamiaru leczenia z TOPHI na początku podzielona przez liczbę uczestników zamiaru leczenia z TOPHI na początku.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 6 miesiąca liczby połączeń przetargowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
Zliczono delikatne i/lub spuchnięte stawy.
Oceniono następujące stawy: metakarpofalangeal, proksymalne międzypalanżowe i dystalne stawy międzypalanowowe rąk; śródstopowe stawy stóp i międzyfalanowców; Ramię, łokieć, nadgarstek, kolano, kostka, stęp, mostka mostka i stawy akromioklawkowe.
|
Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
|
Zmiana z wartości odniesienia na 6 w całkowitym wyniku wskaźnika niepełnosprawności w kwestionariuszu oceny zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
HAQ-DI ocenia drobne ruchy kończyny górnej, aktywności lokomotoryczne kończyny dolnej i aktywności, które obejmują zarówno kończyny górne, jak i dolne.
Obejmuje 20 pozycji w 8 kategoriach: „Aktywność”, „powstanie”, „ubieranie się i pielęgnacja”, „jedzenie”, „chwyt”, „higieny”, „zasięg” i „chodzenie”.
Ocena w każdej sekcji była w 4-punktowej skali Likerta od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolna), przy wyższym wyniku wykazującym większą niepełnosprawność.
Średnia z 8 wyników kategorii została zgłoszona jako całkowity wynik HAQ-DI w skali od 0 do 3. Zmniejszenie wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu uczestnika.
|
Linia bazowa, do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania dny moczanowej w okresach leczenia 1-6 (miesiące 1-6)
Ramy czasowe: Miesiące 1-6
|
Rozbłysk dny został oceniony w ramach kolekcji zdarzeń niepożądanych (AE).
Rozbłyski dny oceniano podczas fazy leczenia przy użyciu zatwierdzonej definicji rozbłysków u uczestników z ustaloną dną moczanową.
Flary dny moczanowej (według Gaffo i in. 2018) zostało zdefiniowane jako spełnienie co najmniej 3 z 4 następujących 4 kryteriów: 1. Zdefiniowany przez uczestnika dna moczanowa, 2. Ból w wyniku spoczynku> 3 na 0-10-punktowej skali oceny liczbowej, 3. Obecność co najmniej 1 spuchniętego stawu, 4. Obecność co najmniej 1 stawu ciepłego.
Dane są przedstawione dla średniej częstości występowania Flary na LS miesięcznie w okresach leczenia 1-6 (miesiące 1-6).
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nieuzasadnionych) niezależnie od przyczynowości znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Miesiące 1-6
|
|
Występowanie wybuchu dny moczanowej w okresach leczenia 1-3 (miesiące 1-3)
Ramy czasowe: Miesiące 1-3
|
Rozbłysk dny został oceniony w ramach kolekcji zdarzeń niepożądanych (AE).
Rozbłyski dny oceniano podczas fazy leczenia przy użyciu zatwierdzonej definicji rozbłysków u uczestników z ustaloną dną moczanową.
Flary dny moczanowej (według Gaffo i in. 2018) zostało zdefiniowane jako spełnienie co najmniej 3 z 4 następujących 4 kryteriów: 1. Zdefiniowany przez uczestnika dna moczanowa, 2. Ból w wyniku spoczynku> 3 na 0-10-punktowej skali oceny liczbowej, 3. Obecność co najmniej 1 spuchniętego stawu, 4. Obecność co najmniej 1 stawu ciepłego.
Dane są przedstawione dla średniej zapadalności LS miesięcznie wybuchów dny moczanowej w okresach leczenia 1-3 (miesiące 1-3).
Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (nieuzasadnionych) niezależnie od przyczynowości znajduje się w sekcji „zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
|
Miesiące 1-3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEL-212/301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .