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Eine Studie zu SEL-212 bei Patienten mit Gicht, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen (DISSOLVE I)

22. August 2025 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu SEL-212 bei Patienten mit Gicht, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen

Dies ist eine von zwei replizierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit parallelen Armen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von SEL-212 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Ungefähr 120 Patienten, stratifiziert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Tophi, werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1 vor der Baseline randomisiert, um alle 28 Tage für ungefähr 6 Tage eine Behandlung mit einer von zwei Dosierungen von SEL-212 oder Placebo zu erhalten Monate in jeder Studie (SEL-212/301 und SEL-212/302). Die Analyse der Wirksamkeit wird an Tag 28 der Behandlungsphase 6 durchgeführt. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine von zwei replizierten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit parallelen Armen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von SEL-212 im Vergleich zu Placebo zu bestimmen. Ungefähr 120 Patienten, stratifiziert nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Tophi, werden in einem Zuteilungsverhältnis von 1:1:1 vor der Baseline randomisiert, um alle 28 Tage für ungefähr 6 Tage eine Behandlung mit einer von zwei Dosierungen von SEL-212 oder Placebo zu erhalten Monate in jeder Studie (SEL-212/301 und SEL-212/302). Die SEL-212-Dosen unterscheiden sich hinsichtlich der SEL-110.36-Komponente. Die Teilnehmer erhalten SEL-037 in einer Dosis von 0,2 mg/kg per intravenöser (IV) Infusion unmittelbar nach Erhalt von SEL-110.36 in einer Dosis von entweder 0,1 mg/kg (SEL-212A) oder 0,15 mg/kg (SEL-212B). ) über IV-Infusion. Das Placebo besteht aus normaler Kochsalzlösung.

Nach Abschluss des 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Teils der Studie wird SEL-212/301 in einer verblindeten, placebokontrollierten 6-monatigen Verlängerung fortgesetzt. Dies ermöglicht bis zu 12 Monate kontinuierliche Behandlung mit SEL-212 in placebokontrollierter Weise.

Probanden, die beide Phasen der Studie abschließen, wird die Aufnahme in eine offene Verlängerungsstudie zur Behandlung mit SEL-212 (SEL-212/303) angeboten.

Wirksamkeitsbewertungen werden in angemessenen Abständen durchgeführt, um den Behandlungseffekt anhand von Proben für den primären Endpunkt zu bestimmen, die während des Behandlungszeitraums 6 entnommen wurden. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie von einem unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • CFA - Cape Fear Arthritis Care, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154
        • Epic Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat negative Ergebnisse eines von der FDA für den Notfall zugelassenen COVID-19-Molekulartests zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA aus einer nasalen oder oropharyngealen Probe;

  2. Geschichte der symptomatischen Gicht, definiert als:

    1. ≥ 3 Gichtschübe innerhalb von 18 Monaten nach dem Screening oder
    2. Vorhandensein von ≥ 1 Gichttophus oder
    3. Aktuelle Diagnose von Gichtarthritis

  3. Beim Screening-Besuch: männlich im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren oder Frau im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 21 bis einschließlich 80 Jahren, wobei das nicht gebärfähige Potenzial wie folgt definiert ist:

    a. > 6 Wochen nach Hysterektomie mit oder ohne chirurgische bilaterale Salpingooperhektomie oder b. Postmenopausal (> 24 Monate natürliche Amenorrhoe oder ohne > 24 Monate Amenorrhoe, eine dokumentierte bestätigende FSH-Messung)

  4. Hat eine chronisch refraktäre Gicht, die definiert ist als sUA nicht normalisiert hat und deren Anzeichen und Symptome mit einem der Xanthinoxidase-Hemmer unzureichend kontrolliert werden oder für die diese Medikamente für den Patienten kontraindiziert sind;
  5. Hat beim Screening-Besuch SUA ≥ 7 mg/dL
  6. Negative Serologie für HIV-1/-2 und negatives Antigen gegen Hepatitis B und negative Antikörper gegen Hepatitis C;

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren allergischen Reaktionen oder schwerer Atopie;
  2. Hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen pegylierte Produkte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Pegloticase (Krystexxa®), Peginterferon alfa-2a (Pegasys®), Peginterferon alfa-2b (PegIntron®), Pegfilgrastim (Neulasta®), Pegaptanib (Macugen®). ), Pegaspargase (Oncaspar®), Pegademase (Adagen®), Peg-Epoetin beta (Mircera®), Pegvisomant (Somavert®), Certolizumab Pegol (Cimzia®), Naloxegol (Movantik®), Peginesatid (Omontys®) und Doxorubicin-Liposomen (Doxil®);
  3. - bekannte wichtige CYP3A4/P-gp-Inhibitoren oder wichtige CYP3A4/P-gp-Induktoren mindestens 14 Tage vor der Einnahme einnimmt und nicht absetzen kann. Die Patienten müssen für die Dauer der Studie auf diese Medikamente verzichten, einschließlich natürlicher Produkte wie Johanniskraut oder Grapefruitsaft.
  4. Arzneimittel einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie mit Rapamycin (Sirolimus - Rapamune®) interagieren, wie z der Prozess.
  5. Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Screening.
  6. Hatte während des Screenings einen Gichtanfall, der weniger als 1 Woche vor der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament abgeklungen war (ausgenommen chronische Synovitis/Arthritis), es sei denn, der Patient hatte in der Vorgeschichte Intervalle zwischen den Anfällen von < 1 Woche.
  7. Unkontrollierter Diabetes beim Screening mit HbA1c ≥ 8,5 %;
  8. Hat Nüchtern-Screening-Glukose > 240 mg/dL;
  9. Hat nüchternes Screening-Triglycerid > 500 mg/dL;
  10. Hat beim Nüchtern-Screening Low-Density-Lipoprotein (LDL) > 200 mg/dL;
  11. Hat Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel;
  12. Unkontrollierte Hypertonie hat, definiert als Blutdruck > 170/100 mmHg beim Screening und 1 Woche vor der Dosierung

  13. Einzelne Laborwerte, die ausschließend sind

    • Leukozytenzahl (WBC) < 3,0 x 109/L
    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne bekannte aktive Lebererkrankung
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) > 30 mg/g
    • Hämoglobin (Hgb) < 9 g/dl
    • Serumphosphat < 2,0 mg/dl
  14. Erhält eine laufende Behandlung für Arrhythmie, einschließlich der Platzierung eines implantierbaren Defibrillators, es sei denn, er wird als stabil angesehen und wird aktiv behandelt;
  15. Hat Anzeichen einer instabilen kardiovaskulären Erkrankung oder einer instabilen zerebrovaskulären Gefäßerkrankung. Dies schließt Patienten ein, die in den letzten 3 Monaten ein oder mehrere kardiale/vaskuläre Ereignisse hatten, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall oder vaskulärer Bypassoperation, oder Patienten, bei denen nach Einschätzung ihres Arztes oder PI aktive kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder periphere vaskuläre Symptome vorliegen /Krankheit, die durch Medikamente unzureichend kontrolliert wird;
  16. Hat kongestive Herzinsuffizienz, Klasse III oder IV der New York Heart Association;
  17. Sofern nicht klinisch stabil und/oder angemessen behandelt, Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf klinisch signifikante Arrhythmie oder andere Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes mit einer signifikanten zugrunde liegenden Herzerkrankung übereinstimmen;
  18. Vorgeschichte signifikanter hämatologischer Störungen innerhalb von 5 Jahren oder Autoimmunerkrankungen und/oder Patient ist derzeit immunsupprimiert oder immungeschwächt;
  19. Vorherige Exposition gegenüber experimenteller oder vermarkteter Urikase (z. B. Rasburicase (Elitek, Fasturtec), Pegloticase (Krystexxa®®), Pegadricase (SEL 037))
  20. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten einen Lebendimpfstoff erhalten.
  21. Der Patient plant, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  22. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer basalem Hautkrebs;
  23. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der 12 Monate vor der Randomisierung.
  24. Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch schweren interstitiellen Lungenerkrankung
  25. Immunsupprimierter Zustand, unabhängig von der Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
IV-Infusion mit normaler Kochsalzlösung alle 28 Tage für insgesamt bis zu 12 Infusionen
Experimental: SEL-212 niedrig dosiert

SEL-212 niedrigdosiertes Medikament: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyliertes Harnsäure-spezifisches Enzym (Urikase)

Andere Namen:

Pegadricase, Pegsiticase Medikament: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) SEL-110.36, ImmTOR
Arzneimittel: SEL-212 niedrig dosiert
IV-Infusion von SEL-212 niedrig dosiert alle 28 Tage für insgesamt bis zu 12 Infusionen
Experimental: SEL-212 hochdosiert

SEL-212 hochdosiert Medikament: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyliertes Harnsäure-spezifisches Enzym (Urikase)

Andere Namen:

Pegadricase, Pegsiticase Medikament: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) SEL-110.36, ImmTOR
Arzneimittel: SEL-212 hochdosiert
IV-Infusion von SEL-212 in hoher Dosis alle 28 Tage für insgesamt bis zu 12 Infusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der Serum -Harnsäure (SUA) <6 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) für mindestens 80% der Zeit während des Behandlungszeitraums 6 erreichten und aufrechterhalten haben (Monat 6)
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie in der mittleren SUA
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen SUA
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponenten der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Der SF-36 ist eine Skala von 36 Elementen, die zur Übersicht über den Gesundheitszustand und die Lebensqualität (Lebensqualität) konstruiert ist. Der SF-36 bewertet 8 Gesundheitskonzepte, nämlich die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen; Einschränkungen der sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme; Einschränkungen der üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme; Körperschmerz; allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden); Einschränkungen der üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme; Vitalität (Energie und Müdigkeit); und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen. Jede Skala wurde direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, und die Gesamtdurchschnittswerte wurden über die 8 Gesundheitskonzepte berechnet. Die 8 Domänen trugen zur Zusammenfassung der physischen Komponenten und zur Zusammenfassung der mentalen Komponenten bei. Die Gesamtpunktzahl für die Zusammenfassung der physischen Komponenten lag zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Punktzahl bessere Gesundheitsergebnisse anzeigt.
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit mindestens teilweise Antwort (PR) (als beste Antwort) bei der Bewertung der Tophus -Reaktion bei Teilnehmern mit TOMHI zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Grundlinienfotos der Hände und Füße jedes Teilnehmers wurden unter Verwendung einer standardisierten Methode bei allen Teilnehmern zusammen mit Fotografien von bis zu 2 anderen repräsentativen Stellen von Tophaceous -Erkrankungen erhalten. Die Basisfotos wurden von drei unabhängigen Rezensenten bewertet, um prospektive Standorte von Tophaceous -Erkrankungen zu identifizieren, die zu Beginn der Behandlung vorhanden waren. Bis zu 5 TOPHI in den Fotos wurden von den Rezensenten zur Messung im Verlauf der Therapie ausgewählt. Die Rezensenten bewerteten die Fotos für die Größe jedes Ziel -Tophus mithilfe der Bildanalyse -Software. Mindestens PR wurde als mindestens 50% im Bereich von mindestens einem Tophus um 50% abgebrochen und umfasst Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR). Daten werden für den Anteil der Teilnehmer mit mindestens PR (als beste Antwort) vorgestellt.
Grundlinie bis zu 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die SUA <6 mg/dl für mindestens 80% der Zeit in der Teilmenge der Teilnehmer mit TOPHI zu Beginn mindestens 80% der Zeit 6 erreichten und aufrechterhalten haben
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate
Die Anzahl der Responner in der Untergruppe der Teilnehmer der Absicht, die Teilnehmer mit TOPHI zu Studienbeginn geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit TOPHI zu Studienbeginn geteilt werden.
Grundlinie bis zu 6 Monate
Wechseln Sie von Grundlinie zum 6. Anzahl der Ausschreibungsverbindungen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Zarte und/oder geschwollene Fugen wurden gezählt. Die folgenden Verbindungen wurden bewertet: Metacarpophalangeal, proximale Interphalangeal- und distale Interphalangealfugen der Hände; die Metatarsophalangeal- und Interphalangealgelenke der Füße; Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Knie, Knöchel, Tarsus, Sternoklavikulär- und Akromioklavikulärgelen.
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Wechsel von Grundlinie zum 6. Monat im Gesamtwert des Fragebogenindex für Gesundheitsbewertung (HAQ-DI)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 6 Monate
Der HAQ-DI bewertet feine Bewegungen der oberen Extremität, lokomotorische Aktivitäten der unteren Extremität und Aktivitäten, an denen sowohl die oberen als auch die unteren Extremitäten beteiligt sind. Es enthält 20 Elemente in 8 Kategorien: "Aktivität", "entstehen", "Dressing und Pflege", "Essen", "Grip", "Hygiene", "Reach" und "Gehen". Die Bewertung innerhalb jedes Abschnitts lag auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (ohne Schwierigkeit) bis 3 (nicht in der Lage), wobei eine höhere Punktzahl mehr Behinderung zeigt. Der Durchschnitt der 8 Kategorienwerte wurde als HAQ-DI-Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0 auf 3 angegeben. Eine Abnahme des HAQ-DI-Scores aus dem Ausgangswert ergab eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers.
Grundlinie, bis zu 6 Monate
Inzidenz von Gichtflackern während der Behandlungszeiten 1-6 (Monate 1-6)
Zeitfenster: Monate 1-6
Gichtflare wurde als Teil der AE -Sammlung von Adverse Event (AE) bewertet. Gichtflecken wurden während der Behandlungsphase unter Verwendung einer validierten Definition von Fackeln bei Teilnehmern mit fester Gicht bewertet. Eine Gichtflare (per Gaffo et al. 2018) wurde als die Erfüllung von mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien definiert: 1. Teilnehmer definierter Gichtflackern, 2. Schmerzen im Ruhezustand von> 3 auf einem 0-10-Punkte-numerischen Bewertungsskala, 3. Vorhandensein von mindestens 1 geschwollenem Gelenk, 4. Präsenz mindestens 1 warmes Gelenk. Die Daten werden für die durchschnittliche Inzidenz von LS pro Monat Gichtfackungen während der Behandlungszeiten 1-6 (Monate 1-6) dargestellt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Monate 1-6
Inzidenz von Gichtflackern während der Behandlungsperioden 1-3 (Monate 1-3)
Zeitfenster: Monate 1-3
Gichtflare wurde als Teil der AE -Sammlung von Adverse Event (AE) bewertet. Gichtflecken wurden während der Behandlungsphase unter Verwendung einer validierten Definition von Fackeln bei Teilnehmern mit fester Gicht bewertet. Eine Gichtflare (per Gaffo et al. 2018) wurde als die Erfüllung von mindestens 3 der folgenden 4 Kriterien definiert: 1. Teilnehmer definierter Gichtflackern, 2. Schmerzen im Ruhezustand von> 3 auf einem 0-10-Punkte-numerischen Bewertungsskala, 3. Vorhandensein von mindestens 1 geschwollenem Gelenk, 4. Präsenz mindestens 1 warmes Gelenk. Die Daten werden für die durchschnittliche Inzidenz von LS pro Monat Gichtfackungen während der Behandlungszeiten 1-3 (Monate 1-3) dargestellt. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (unsicherer) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Monate 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEL-212/301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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