Studie SEL-212 u pacientů s dnou refrakterní na konvenční terapii (DISSOLVE I)
22. srpna 2025 aktualizováno: Swedish Orphan Biovitrum
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie SEL-212 u pacientů s dnou refrakterní na konvenční léčbu
Toto je jedna ze dvou replikovaných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s paralelním ramenem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávkových hladin SEL-212 ve srovnání s placebem.
Přibližně 120 pacientů, stratifikovaných podle přítomnosti nebo nepřítomnosti tophi, bude randomizováno v alokačním poměru 1:1:1 před výchozím stavem, aby dostávali léčbu jednou ze dvou úrovní dávky SEL-212 nebo placeba každých 28 dní po dobu přibližně 6 měsíců v každém pokusu (SEL-212/301 a SEL-212/302).
Analýza účinnosti bude provedena v den 28 léčebného období 6. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jedna ze dvou replikovaných randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií s paralelním ramenem ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dvou různých dávkových hladin SEL-212 ve srovnání s placebem. Přibližně 120 pacientů, stratifikovaných podle přítomnosti nebo nepřítomnosti tophi, bude randomizováno v alokačním poměru 1:1:1 před výchozím stavem, aby dostávali léčbu jednou ze dvou úrovní dávky SEL-212 nebo placeba každých 28 dní po dobu přibližně 6 měsíců v každém pokusu (SEL-212/301 a SEL-212/302). Dávky SEL-212 se budou lišit jako u složky SEL-110.36. Účastníci dostanou SEL-037 podávaný v dávce 0,2 mg/kg prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ihned po podání SEL-110.36 v dávce buď 0,1 mg/kg (SEL-212A) nebo 0,15 mg/kg (SEL-212B ) prostřednictvím IV infuze. Placebo se bude skládat z normálního fyziologického roztoku.
Po dokončení 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované části studie bude SEL-212/301 pokračovat v zaslepeném, placebem kontrolovaném 6měsíčním prodloužení. To poskytne až 12 měsíců nepřetržité léčby SEL-212 způsobem kontrolovaným placebem.
Subjektům, které dokončí obě fáze studie, bude nabídnut zápis do otevřené rozšířené studie pro léčbu SEL-212 (SEL-212/303).
Hodnocení účinnosti bude prováděno v intervalech, které jsou vhodné pro stanovení účinku léčby se vzorky pro primární cílový bod odebranými během období léčby 6. Bezpečnost bude monitorována v průběhu studie nezávislým výborem pro sledování bezpečnosti dat (DSMB).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Valerius Medical Group & Research Center
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- ACRC Studies
-
San Diego, California, Spojené státy, 92119
- MD Strategies Research Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Tekton Research - Fort Collins
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research Of West Florida Incorporated
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omegas Research Consultants LLC
-
Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness INC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panax Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Better Health Clinical Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Institute of Arthritis Research
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Klein and Associates, M.D., P.A.
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Elite Clinical Research, LLC
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Arthritis Consultants, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- CFA - Cape Fear Arthritis Care, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75234
- AIM Trials - Internal Medicine
-
Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154
- Epic Medical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má negativní výsledky molekulárního testu COVID-19 schváleného FDA pro nouzové použití pro detekci RNA SARS-CoV-2 z nosního nebo orofaryngeálního vzorku;
Anamnéza symptomatické dny definované jako:
- ≥ 3 dnavé vzplanutí během 18 měsíců od screeningu nebo
- Přítomnost ≥ 1 dnavého tofu nebo
- Současná diagnóza dnavé artritidy
Při screeningové návštěvě: muž ve věku 21–80 let včetně, nebo žena ve věku mimo fertilní věk 21–80 let včetně, kde je nefertilní potenciál definován jako:
A. > 6 týdnů po hysterektomii s nebo bez chirurgické bilaterální salpingooperhektonie nebo b. Postmenopauzální (> 24 měsíců přirozené amenorey nebo při absenci > 24 měsíců amenorey, jedno zdokumentované potvrzující měření FSH)
- má chronickou refrakterní dnu definovanou jako dnu, u které se nepodařilo normalizovat sUA a jejíž příznaky a symptomy jsou nedostatečně kontrolovány některým z inhibitorů xantinoxidázy, nebo u které jsou tyto léky pro pacienta kontraindikovány;
- Má při screeningové návštěvě SUA ≥ 7 mg/dl
- Negativní sérologie na HIV-1/-2 a negativní antigen na hepatitidu B a negativní protilátky na hepatitidu C;
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze anafylaxi, závažné alergické reakce nebo těžkou atopii;
- Má v anamnéze jakoukoli alergii na pegylované produkty, včetně, ale bez omezení na peglotikasu (Krystexxa®), peginterferon alfa-2a (Pegasys®), peginterferon alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargáza (Oncaspar®), pegademáza (Adagen®), peg-epoetin beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®), certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatid (Omontys®) a doxorubicin lipozom (Doxil®);
- Užívá známé hlavní inhibitory CYP3A4/P-gp nebo hlavní induktory CYP3A4/P-gp a nemůže je vysadit alespoň 14 dní před podáním dávky. Pacienti musí po dobu trvání studie vynechat tyto léky, včetně přírodních produktů, jako je třezalka tečkovaná nebo grapefruitová šťáva.
- Užívá léky, o kterých je známo, že interagují s rapamycinem (sirolimus - Rapamune®), jako je cyklosporin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, itrakonazol, rifampin, verapamil, pokud nejsou vysazeny 14 dní před podáním dávky a nebudou se užívat/předepisovat zkouška.
- Během 3 měsíců od počátečního screeningu podstoupil velkou operaci.
- Měl během screeningu vzplanutí dny, které vymizelo méně než 1 týden před první léčbou studovaným lékem (s výjimkou chronické synovitidy/artritidy), pokud pacient nemá v anamnéze intervaly mezi vzplanutím < 1 týden.
- má nekontrolovaný diabetes při screeningu s HbA1c ≥ 8,5 %;
- Má screeningovou glukózu nalačno > 240 mg/dl;
- Má screening triglyceridů nalačno > 500 mg/dl;
- Má screening nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) > 200 mg/dl;
- Má nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD);
- Má nekontrolovanou hypertenzi definovanou jako krevní tlak > 170/100 mmHg při screeningu a 1 týden před podáním
Jednotlivé laboratorní hodnoty, které jsou vylučující
- Počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 109/l
- Sérová aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3x horní hranice normy (ULN) při absenci známého aktivního onemocnění jater
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) > 30 mg/g
- Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dl
- Sérový fosfát < 2,0 mg/dl
- podstupuje pokračující léčbu arytmie, včetně umístění implantabilního defibrilátoru, pokud není považován za stabilní a na aktivní léčbě;
- Má známky nestabilního kardiovaskulárního onemocnění nebo nestabilního cerebrovaskulárního onemocnění. To zahrnuje pacienty, kteří prodělali srdeční/cévní příhodu (příhody) v posledních 3 měsících včetně srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo operace cévního bypassu, nebo pacienty, u kterých se jejich lékař nebo PI domnívá, že mají aktivní kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární příznaky /nemoc nedostatečně kontrolovaná léky;
- má městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV;
- Pokud není klinicky stabilní a/nebo vhodně léčen, elektrokardiogram (EKG) s průkazem klinicky významné arytmie nebo jiných abnormalit, které podle názoru zkoušejícího odpovídají významnému základnímu srdečnímu onemocnění;
- Anamnéza významných hematologických poruch během 5 let nebo autoimunitní poruchy a/nebo pacient je v současné době imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
- Před vystavením jakékoli experimentální nebo prodávané urikáze (např. rasburikáze (Elitek, Fasturtec), peglotikáze (Krystexxa®), pegadrikaze (SEL 037))
- Pacient dostal živou vakcínu v předchozích 6 měsících.
- Pacient plánuje během studie dostat jakoukoli živou vakcínu.
- Anamnéza malignity během posledních 5 let jiná než bazální rakovina kůže;
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou středně těžké nebo těžké poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během 12 měsíců před randomizací.
- Anamnéza nebo známky klinicky závažného intersticiálního plicního onemocnění
- Imunokompromitovaný stav, bez ohledu na etiologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
|
IV infuze normálního fyziologického roztoku každých 28 dní, celkem až 12 infuzí
|
|
Experimentální: SEL-212 v nízké dávce
Nízká dávka léku SEL-212: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylovaný enzym specifický pro kyselinu močovou (urikáza) Ostatní jména: Pegadrikáza, pegsitikáza Léčivo: SEL-110,36 (0,1 mg/kg) SEL-110,36, ImmTOR |
IV infuze nízké dávky SEL-212 každých 28 dní, celkem až 12 infuzí
|
|
Experimentální: SEL-212 vysoká dávka
SEL-212 vysoká dávka léčiva: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGylovaný specifický enzym pro kyselinu močovou (urikáza) Ostatní jména: Pegadrikáza, pegsitikáza Léčivo: SEL-110,36 (0,15 mg/kg) SEL-110,36, ImmTOR |
IV infuze vysoké dávky SEL-212 každých 28 dní, celkem až 12 infuzí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli a udržovali snížení kyseliny močové v séru (SUA) <6 miligramů na deciliter (Mg/dl) po dobu nejméně 80% času během období léčby 6 (6. měsíce)
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v průměru SUA
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
|
Základní linie, až 6 měsíců
|
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v průměru SUA
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
|
Základní linie, až 6 měsíců
|
|
|
Změna ze základní hodnoty v souhrnu fyzické složky skóre průzkumu Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
|
SF-36 je 36-bodová stupnice vytvořená pro průzkum zdravotního stavu a kvality života (QOL).
SF-36 hodnotí 8 zdravotních konceptů, které jsou váženými částkami otázek v jejich oddíle: omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům; omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům; omezení v obvyklých rolích činností kvůli problémům s fyzickým zdravím; Tělesná bolest; Obecné duševní zdraví (psychologické potíže a pohodu); omezení v obvyklé roli činnosti kvůli emocionálním problémům; vitalita (energie a únava); a obecné vnímání zdraví.
Každá stupnice byla přímo transformována do stupnice 0-100 a celkové průměrné skóre bylo vypočteno na 8 koncepcích zdravotního stavu.
8 domén přispělo k souhrnu fyzikálních složek a skóre mentálních složek.
Celkové skóre pro souhrnné skóre fyzické komponenty se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačovalo lepší zdravotní výsledky.
|
Základní linie, až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s alespoň částečnou odezvou (PR) (jako nejlepší odpověď) v celkovém hodnocení odpovědi na Tophus u účastníků s Tophi na začátku studie
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Základní fotografie rukou a nohou každého účastníka byly získány pomocí standardizované metody u všech účastníků spolu s fotografiemi až 2 dalších reprezentativních míst tophaceous nemoci.
Základní fotografie byly posouzeny třemi nezávislými recenzenty, aby prospektivně identifikovali místa tophaceous onemocnění přítomné na začátku léčby.
Až 5 tophi na fotografiích bylo vybráno recenzenti pro měření v průběhu terapie.
Recenzenti hodnotili fotografie o velikosti každého cílového tophusu pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
Alespoň PR byl definován jako alespoň 50% pokles v oblasti alespoň jednoho tophusu a zahrnuje účastníky s úplnou odezvou (CR).
Data jsou uvedena pro podíl účastníků s alespoň PR (jako nejlepší odpověď).
|
Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli a udržovali redukci SUA <6 mg/dl po dobu nejméně 80% času během 6. měsíce v podskupině účastníků s Tophi na začátku
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Počet respondentů v podskupině účastníků úmyslného ošetření s Tophi na začátku rozdělení počtu účastníků úmyslu ošetřit s TOPHI na začátku.
|
Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíce v počtu jemných kloubů
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
|
Byly započítány jemné a/nebo oteklé klouby.
Byly hodnoceny následující klouby: Metacarpophalangeal, proximální interfalangální a distální mezifalgeální klouby rukou; metatarsofalgeální a interfalangální klouby nohou; Rameno, loket, zápěstí, koleno, kotník, tarsus, sternoclavikulární a akromioklavikulární klouby.
|
Základní linie, až 6 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 6. měsíc v celkovém skóre dotazníku pro hodnocení zdravotního posouzení indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní linie, až 6 měsíců
|
HAQ-di hodnotí jemné pohyby horní končetiny, lokomotorické aktivity dolní končetiny a činnosti, které zahrnují horní i dolní končetiny.
Zahrnuje 20 položek v 8 kategoriích: „Aktivita“, „vznikající“, „oblékání a péče“, „stravování“, „přilnavost“, „hygiena“, „dosah“ a „chůze“.
Bodování v každé sekci bylo na čtyřbodové Likertově stupnici od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopné), přičemž vyšší skóre ukazuje větší postižení.
Průměr skóre 8 kategorií byl hlášen jako celkové skóre HAQ-DI na stupnici 0 až 3. Snížení skóre HAQ-DI ze základní linie naznačovalo zlepšení stavu účastníka.
|
Základní linie, až 6 měsíců
|
|
Incidence vzplanutí dna během období léčby 1-6 (měsíce 1-6)
Časové okno: Měsíce 1-6
|
Flare Gout byla hodnocena jako součást kolekce nepříznivých událostí (AE).
Během fáze léčby byly hodnoceny erupce dna pomocí ověřené definice světlic u účastníků se zavedenou dnou.
Důnka vzplanutí (na Gaffo et al. 2018) byla definována jako splnění alespoň 3 z následujících 4 kritérií: 1. účastníka definovaná vzplanutí dna, 2. Bolest při skóre odpočinku> 3 na číselném měřítku 0-10-bodové stupnice, 3. Přítomnost alespoň 1 oteklý kloub, 4. Přítomnost až 1 teplá kloub.
Údaje jsou uvedeny pro průměrný výskyt LS za měsíc erupci dna během léčebných období 1-6 (měsíce 1-6).
Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
|
Měsíce 1-6
|
|
Incidence vzplanutí dna během období léčby 1-3 (měsíce 1-3)
Časové okno: Měsíce 1-3
|
Flare Gout byla hodnocena jako součást kolekce nepříznivých událostí (AE).
Během fáze léčby byly hodnoceny erupce dna pomocí ověřené definice světlic u účastníků se zavedenou dnou.
Důnka vzplanutí (na Gaffo et al. 2018) byla definována jako splnění alespoň 3 z následujících 4 kritérií: 1. účastníka definovaná vzplanutí dna, 2. Bolest při skóre odpočinku> 3 na číselném měřítku 0-10-bodové stupnice, 3. Přítomnost alespoň 1 oteklý kloub, 4. Přítomnost až 1 teplá kloub.
Údaje jsou uvedeny pro průměrný výskyt LS za měsíc v období léčby 1-3 (měsíce 1-3).
Shrnutí všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (neskutečných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „hlášené nežádoucí účinky“.
|
Měsíce 1-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Dna
- Farmaceutické přípravky
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- SEL-212/301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .