Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEL-212-tutkimus potilailla, joilla kihti ei kestä tavanomaista hoitoa (DISSOLVE I)

perjantai 22. elokuuta 2025 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu SEL-212-tutkimus potilailla, joilla on kihti, joka ei kestä tavanomaista hoitoa

Tämä on yksi kahdesta toistettavasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaistutkimuksesta, jossa määritetään kahden eri SEL-212-annostason turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. Noin 120 potilasta, jotka on jaoteltu tofin esiintymisen tai puuttumisen mukaan, satunnaistetaan jakosuhteeseen 1:1:1 ennen lähtötasoa, jotta he saavat hoitoa yhdellä kahdesta SEL-212-annostasosta tai lumelääkettä joka 28. päivä noin 6 vuorokauden ajan. kuukautta kussakin kokeessa (SEL-212/301 ja SEL-212/302). Tehokkuuden analyysi suoritetaan hoitojakson 6 päivänä 28. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi kahdesta toistettavasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta rinnakkaistutkimuksesta, jossa määritetään kahden eri SEL-212-annostason turvallisuus ja tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna. Noin 120 potilasta, jotka on jaoteltu tofin esiintymisen tai puuttumisen mukaan, satunnaistetaan jakosuhteeseen 1:1:1 ennen lähtötasoa, jotta he saavat hoitoa yhdellä kahdesta SEL-212-annostasosta tai lumelääkettä joka 28. päivä noin 6 vuorokauden ajan. kuukautta kussakin kokeessa (SEL-212/301 ja SEL-212/302). SEL-212-annokset eroavat SEL-110.36-komponentista. Osallistujat saavat SEL-037:ää annoksena 0,2 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona välittömästi sen jälkeen, kun he ovat saaneet SEL-110.36:ta joko annoksella 0,1 mg/kg (SEL-212A) tai 0,15 mg/kg (SEL-212B) ) IV-infuusiona. Plasebo koostuu tavallisesta suolaliuoksesta.

Tutkimuksen 6 kuukauden kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun osan päätyttyä SEL-212/301 jatkaa sokkoutetussa, lumekontrolloidussa 6 kuukauden jatko-osassa. Tämä tarjoaa jopa 12 kuukauden jatkuvan hoidon SEL-212:lla lumekontrolloidulla tavalla.

Koehenkilöille, jotka suorittavat molemmat tutkimuksen vaiheet, tarjotaan ilmoittautumista avoimeen jatkotutkimukseen SEL-212-hoitoa varten (SEL-212/303).

Tehokkuusarvioinnit suoritetaan aikavälein, jotka ovat asianmukaisia ​​hoidon vaikutuksen määrittämiseksi 6. hoitojakson aikana otetuilla näytteillä ensisijaiselle päätepisteelle. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan riippumattoman tietoturvallisuuden seurantalautakunnan (DSMB) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • MD Strategies Research Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
        • CFA - Cape Fear Arthritis Care, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154
        • Epic Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sillä on negatiiviset tulokset FDA:n hyväksymästä COVID-19-molekyylimäärityksestä SARS-CoV-2-RNA:n havaitsemiseksi nenä- tai suunnielun näytteestä;

  2. Oireisen kihdin historia on määritelty seuraavasti:

    1. ≥ 3 kihdin pahenemista 18 kuukauden sisällä seulonnasta tai
    2. ≥ 1 kihti tophus tai
    3. Nykyinen kihti niveltulehduksen diagnoosi

  3. Seulontakäynnillä: mies ikä 21 - 80 vuotta mukaan lukien tai nainen ei-hedelmöittyvä ikä 21-80 vuotta mukaan lukien, jos lapsettomuus määritellään seuraavasti:

    a. > 6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen joko kirurgisella molemminpuolisella salpingooperhectonialla tai ilman sitä tai b. Postmenopausaalinen (> 24 kuukautta luonnollista amenorreaa tai jos kuukautisia ei ole yli 24 kuukautta, yksi dokumentoitu vahvistava FSH-mittaus)

  4. Onko hänellä krooninen tulenkestävä kihti, joka on määritelty epäonnistuneeksi normalisoimaan sUA:ta ja jonka merkkejä ja oireita ei saada riittävästi hallintaan millään ksantiinioksidaasin estäjillä tai jolle nämä lääkkeet ovat vasta-aiheisia potilaalle;
  5. On seulontakäynnillä SUA ≥ 7 mg/dl
  6. Negatiivinen serologia HIV-1/-2:lle ja negatiivinen antigeeni hepatiitti B:lle ja negatiiviset vasta-aineet hepatiitti C:lle;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut anafylaksia, vaikeita allergisia reaktioita tai vaikea atopia;
  2. Hänellä on aiemmin ollut allergia pegyloiduille tuotteille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen peglotikaasiin (Krystexxa®), peginterferoni alfa-2a:han (Pegasys®), peginterferoni alfa-2b:hen (PegIntron®), pegfilgrastiimiin (Neulasta®), pegaptanibiin (Macugen®) ), pegaspargaasi (Oncaspar®), pegademaasi (Adagen®), peg-epoetiini beeta (Mircera®), pegvisomantti (Somavert®) sertolitsumabipegolia (Cimzia®), naloksegolia (Movantik®), peginesatidia (Omontys®) ja doksorubisiinia. (Doxil®);
  3. Käyttää eikä voi keskeyttää tunnettuja merkittäviä CYP3A4/P-gp:n estäjiä tai merkittäviä CYP3A4/P-gp:n induktoreita vähintään 14 päivää ennen annostelua. Potilaiden on pysyttävä poissa näistä lääkkeistä tutkimuksen ajan, mukaan lukien luonnontuotteet, kuten mäkikuisma tai greippimehu.
  4. Käyttääkö lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa rapamysiinin (sirolimuusi - Rapamune®) kanssa, kuten syklosporiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, rifampiini, verapamiili, ellei niiden käyttöä lopeteta 14 päivää ennen annostelua eikä niitä käytetä/määrätä oikeudenkäynti.
  5. Suuri leikkaus tehtiin 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
  6. Hänellä oli seulonnan aikana kihti, joka hävisi alle viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkehoitoa (lukuun ottamatta kroonista niveltulehdusta/niveltulehdusta), ellei potilaalla ole esiintynyt pahenemisjaksoja alle 1 viikon ajan.
  7. Hänellä on hallitsematon diabetes seulonnassa HbA1c ≥ 8,5 %;
  8. Onko paasto Seulontaglukoosi > 240 mg/dl;
  9. Onko paasto Seulontatriglyseridi > 500 mg/dl;
  10. On paasto Seulonta matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) > 200 mg/dl;
  11. Hänellä on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos;
  12. hänellä on hallitsematon verenpaine, joka määritellään verenpaineeksi > 170/100 mmHg seulonnassa ja 1 viikko ennen annostelua

  13. Yksittäiset laboratorioarvot, jotka ovat poissulkevia

    • Valkosolujen määrä (WBC) < 3,0 x 109/l
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x normaalin yläraja (ULN) ilman tunnettua aktiivista maksasairautta
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
    • Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) > 30 mg/g
    • Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl
    • Seerumin fosfaatti < 2,0 mg/dl
  14. saa jatkuvaa rytmihäiriöhoitoa, mukaan lukien implantoitavan defibrillaattorin sijoittaminen, ellei sitä pidetä vakaana ja aktiivisessa hoidossa;
  15. Sillä on näyttöä epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta tai epästabiilista aivoverisuonisairaudesta. Tämä sisältää potilaat, joilla on ollut sydän- tai verisuonitapahtumia viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien sydänkohtaus, aivohalvaus tai verisuonten ohitusleikkaus, tai potilaat, joilla lääkärin tai proteaasinestäjän arvion mukaan on aktiivisia kardiovaskulaarisia, aivoverisuoni- tai ääreisverisuonioireita. /sairaus ei ole riittävästi hallinnassa lääkkeillä;
  16. Hänellä on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV;
  17. Ellei se ole kliinisesti stabiili ja/tai asianmukaisesti hoidettu, EKG, jossa on merkkejä kliinisesti merkitsevistä rytmihäiriöistä tai muista poikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä vastaavat merkittävää taustalla olevaa sydänsairautta;
  18. Anamneesissa merkittäviä hematologisia häiriöitä 5 vuoden sisällä tai autoimmuunihäiriöitä ja/tai potilas on tällä hetkellä immunosuppressoitunut tai immuunipuutteinen;
  19. Aiempi altistus jollekin kokeelliselle tai markkinoidulle urikaasille (esim. rasburikaasille (Elitek, Fasturtec), peglotikaasille (Krystexxa®®), pegadrikaasille (SEL 037))
  20. Potilas on saanut elävän rokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana.
  21. Potilas suunnittelee saavansa minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
  22. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyviihosyöpä;
  23. Potilaat, joilla on dokumentoitu kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  24. Kliinisesti vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus tai näyttöä siitä
  25. Immuunipuutteinen tila etiologiasta riippumatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
Muut: Normaali suolaliuos
Normaalin suolaliuoksen IV-infuusio 28 päivän välein, yhteensä enintään 12 infuusiota
Kokeellinen: SEL-212 pieni annos

SEL-212 pieniannoksinen lääke: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyloitu virtsahappospesifinen entsyymi (urikaasi)

Muut nimet:

Pegadrikaasi, pegsitikaasi Lääke: SEL-110.36 (0.1 mg/kg) SEL-110.36, ImmTOR
Lääke: SEL-212 pieni annos
SEL-212:n pienen annoksen IV-infuusio 28 päivän välein, yhteensä enintään 12 infuusiota
Kokeellinen: SEL-212 suuri annos

SEL-212 suuriannoksinen lääke: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, PEGyloitu virtsahappospesifinen entsyymi (urikaasi)

Muut nimet:

Pegadrikaasi, pegsitikaasi Lääke: SEL-110.36 (0.15 mg/kg) SEL-110.36, ImmTOR
Lääke: SEL-212 suuri annos
SEL-212 suuren annoksen IV-infuusio 28 päivän välein, yhteensä enintään 12 infuusiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin virtsahapon (SUA) saavuttaneiden osallistujien osuus <6 milligrammaa kohden (mg/dL) vähintään 80% ajasta hoidon aikana 6 (kuukausi 6)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä SUA: ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus lähtötasosta keskimääräisessä SUA: ssa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon terveystutkimuksen fyysisen komponenttien yhteenvetopisteessä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
SF-36 on 36-osainen asteikko, joka on rakennettu tutkimaan terveydentilaa ja elämänlaatua (QOL). SF-36 arvioi 8 terveyskonseptia, jotka ovat osiossa olevien kysymysten painotettuja summia: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi; sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisten tai emotionaalisten ongelmien takia; fyysisten terveysongelmien takia tavanomaisessa roolissa; kehon kipu; yleinen mielenterveys (psykologinen tuska ja hyvinvointi); Rajoitukset tavanomaisessa roolissa emotionaalisten ongelmien takia; elinvoimaisuus (energia ja väsymys); ja yleiset terveyskäsitykset. Jokainen asteikko muutettiin suoraan asteikolla 0-100, ja keskimääräiset kokonaispisteet laskettiin 8 terveyskonseptin välillä. 8 -aluetta vaikuttivat fyysisten komponenttien yhteenvetoon ja henkisen komponenttien yhteenvetopisteisiin. Fyysisen komponenttien yhteenvetopisteiden kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia.
Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla on ainakin osittainen vaste (PR) (parhaana vasteena) kokonaisphus -vasteen arvioinnissa Tophin osallistujilla lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
Kunkin osallistujan käsistä ja jalkoista saatiin perusvalokuvat käyttämällä standardisoitua menetelmää kaikissa osallistujissa yhdessä valokuvien kanssa jopa kahdesta muusta edustavasta ylätaudin edustavasta kohdasta. Kolme riippumatonta arvioijaa arvioivat lähtötason valokuvat tunnistaakseen mahdollisesti hoidon alussa esiintyvät huipputaudin kohteet. Arvioijat valitsivat jopa viisi tophia valokuvissa mittausta varten hoidon aikana. Arvioijat arvioivat valokuvia kunkin kohteen koosta kuvaanalyysiohjelmistolla. Ainakin PR määritettiin vähintään 50%: n vähenemiseksi vähintään yhden Tophusin pinta -alan, ja siihen sisältyy osallistujia, joilla on täydellinen vaste (CR). Tiedot esitetään ainakin PR: n osallistujien osuudelle (kuten paras vastaus).
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat ja ylläpitävät SUA: n <6 mg/dl vähentämistä vähintään 80%: sta ajasta kuukauden aikana 6: n alajoukossa Tophin kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
Hoito-osallistujien alaryhmän vastaajien lukumäärä TOPHI: lla lähtötilanteessa jaettuna hoidettavien osallistujien lukumäärällä Tophilla lähtötilanteessa.
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
Vaihda lähtötasosta kuukauteen 6 tarjousliitoksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Tarjous- ja/tai turvonneet nivelet laskettiin. Seuraavat nivelet arvioitiin: metakarpophalangeal, proksimaaliset interfalangeaaliset ja käden distaaliset interfalangeaaliset nivelet; jalkojen metatarrofalangeaaliset ja interfalangeaaliset nivelet; Olkapää, kyynärpää, ranne, polvi, nilkka, tarsus, sternoklavicular ja akromioklavikulaariset nivelet.
Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kuukauteen 6 terveydenhuollon arviointikyselykyselyn kokonaispistemäärässä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
HAQ-DI arvioi yläraajojen hienot liikkeet, alaraajojen liikkumisen aktiivisuudet ja aktiviteetit, joihin liittyy sekä ylempi että alaraajoja. Se sisältää 20 tuotetta 8 luokassa: "aktiviteetti", "syntyminen", "pukeutuminen ja hoitaminen", "syöminen", "tarttu", "hygienia", "ulottuvuus" ja "kävely". Pisteytys kussakin osiossa oli 4-pisteisessä Likert-asteikossa 0: sta (ilman vaikeuksia) 3: een (ei voi tehdä), ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta. 8-luokan pisteet keskiarvo ilmoitettiin, kun HAQ-DI-pistemäärä asteikolla 0–3. HAQ-DI-pistemäärän lasku lähtötasosta osoitti parannuksen osallistujan tilassa.
Lähtötaso, jopa 6 kuukautta
Kihtipalan esiintyvyys hoitojaksoina 1-6 (kuukaudet 1-6)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-6
Kihtivalmisteen arvioitiin osana haittavaikutustapahtuman (AE) kokoelmaa. Kihtivalmisteet arvioitiin hoitovaiheen aikana käyttämällä validoitua soihdun määritelmää osallistujilla, joilla oli vakiintunut kihti. Kihtipalkki (per Gaffo ym. 2018) määriteltiin vähintään 3 seuraavan 4 kriteerin täyttämiseksi: 1. osallistujien määrittelemä kihti, 2. kipu lepopisteessä> 3 0-10 pisteen numeerisen luokituksen asteikolla, 3. Ainakin yhden turvonneiden nivelten läsnäolo. Tiedot esitetään LS-keskimääräisille esiintyvyyksille kihti-soihdun kuukaudessa hoitojaksojen 1-6 aikana (kuukaudet 1-6). Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
Kuukaudet 1-6
Kihtipalan esiintyvyys hoitojaksoina 1-3 (kuukaudet 1-3)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1-3
Kihtivalmisteen arvioitiin osana haittavaikutustapahtuman (AE) kokoelmaa. Kihtivalmisteet arvioitiin hoitovaiheen aikana käyttämällä validoitua soihdun määritelmää osallistujilla, joilla oli vakiintunut kihti. Kihtipalkki (per Gaffo ym. 2018) määriteltiin vähintään 3 seuraavan 4 kriteerin täyttämiseksi: 1. osallistujien määrittelemä kihti, 2. kipu lepopisteessä> 3 0-10 pisteen numeerisen luokituksen asteikolla, 3. Ainakin yhden turvonneiden nivelten läsnäolo. Tiedot esitetään LS-keskimääräisille esiintyvyyksille kihti-soihdun kuukaudessa hoitojaksojen 1-3 aikana (kuukaudet 1-3). Yhteenveto kaikista vakavista haittavaikutuksista ja muista haittavaikutuksista (ei -hyvin) syy -yhteydestä riippumatta sijaitsee ilmoitetussa haittavaikutuksessa.
Kuukaudet 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-212/301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa