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Uno studio di SEL-212 in pazienti con gotta refrattaria alla terapia convenzionale (DISSOLVE I)

22 agosto 2025 aggiornato da: Swedish Orphan Biovitrum

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo su SEL-212 in pazienti con gotta refrattaria alla terapia convenzionale

Questo è uno dei due studi replicati randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a braccio parallelo per determinare la sicurezza e l'efficacia di due diversi livelli di dose di SEL-212 rispetto al placebo. Circa 120 pazienti, stratificati in base alla presenza o all'assenza di tofi, saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1:1 prima del basale per ricevere il trattamento con uno dei due livelli di dose di SEL-212 o placebo ogni 28 giorni per circa 6 mesi in ciascuna prova (SEL-212/301 e SEL-212/302). L'analisi dell'efficacia verrà eseguita al giorno 28 del periodo di trattamento 6. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno dei due studi replicati randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a braccio parallelo per determinare la sicurezza e l'efficacia di due diversi livelli di dose di SEL-212 rispetto al placebo. Circa 120 pazienti, stratificati in base alla presenza o all'assenza di tofi, saranno randomizzati in un rapporto di allocazione 1:1:1 prima del basale per ricevere il trattamento con uno dei due livelli di dose di SEL-212 o placebo ogni 28 giorni per circa 6 mesi in ciascuna prova (SEL-212/301 e SEL-212/302). Le dosi di SEL-212 differiranno per quanto riguarda il componente SEL-110.36. I partecipanti riceveranno SEL-037 somministrato a una dose di 0,2 mg/kg tramite infusione endovenosa (IV) immediatamente dopo aver ricevuto SEL-110.36 a una dose di 0,1 mg/kg (SEL-212A) o 0,15 mg/kg (SEL-212B ) tramite infusione endovenosa. Il placebo consisterà in soluzione salina normale.

Al termine della parte dello studio di 6 mesi in doppio cieco, controllata con placebo, SEL-212/301 continuerà in un'estensione di 6 mesi in cieco, controllata con placebo. Ciò fornirà fino a 12 mesi di trattamento continuo con SEL-212 in modo controllato con placebo.

Ai soggetti che completano entrambe le fasi dello studio verrà offerto l'arruolamento in uno studio di estensione in aperto per il trattamento con SEL-212 (SEL-212/303).

Le valutazioni dell'efficacia saranno condotte a intervalli appropriati per determinare l'effetto del trattamento con campioni per l'endpoint primario prelevati durante il periodo di trattamento 6. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio con un comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza dei dati (DSMB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group & Research Center
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • ACRC Studies
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • MD Strategies Research Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Tekton Research - Fort Collins
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research Of West Florida Incorporated
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omegas Research Consultants LLC
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness INC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research, Corp
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Better Health Clinical Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research (ACR) - Family Practice/General Medicine - Meridian
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Klein and Associates, M.D., P.A.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Elite Clinical Research, LLC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arthritis Consultants, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • North Carolina
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • CFA - Cape Fear Arthritis Care, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma, PLLC
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75234
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154
        • Epic Medical Research
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha risultati negativi di un test molecolare COVID-19 autorizzato dall'uso di emergenza della FDA per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 da un campione nasale o orofaringeo;

  2. Storia di gotta sintomatica definita come:

    1. ≥ 3 attacchi di gotta entro 18 mesi dallo screening o
    2. Presenza di ≥ 1 gotta tofo o
    3. Diagnosi attuale di artrite gottosa

  3. Alla visita di screening: maschi di età compresa tra 21 e 80 anni compresi o femmine di età potenzialmente non fertile compresa tra 21 e 80 anni inclusi, dove il potenziale non fertile è definito come:

    un. > 6 settimane dopo l'isterectomia con o senza salpingooperectonia chirurgica bilaterale o b. Post-menopausa (> 24 mesi di amenorrea naturale o in assenza di > 24 mesi di amenorrea, una misurazione documentata di conferma dell'FSH)

  4. Ha la gotta cronica refrattaria definita come non riuscita a normalizzare la sUA e i cui segni e sintomi sono controllati in modo inadeguato con uno qualsiasi degli inibitori della xantina ossidasi, o per i quali questi farmaci sono controindicati per il paziente;
  5. Presenta alla visita di screening SUA ≥ 7 mg/dL
  6. Sierologia negativa per HIV-1/-2 e antigene negativo per l'epatite B e anticorpi negativi per l'epatite C;

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia di anafilassi, gravi reazioni allergiche o grave atopia;
  2. Ha una storia di qualsiasi allergia ai prodotti pegilati, inclusi, ma non limitati a pegloticasi (Krystexxa®), peginterferone alfa-2a (Pegasys®), peginterferone alfa-2b (PegIntron®), pegfilgrastim (Neulasta®), pegaptanib (Macugen® ), pegaspargasi (Oncaspar®), pegademasi (Adagen®), peg-epoetina beta (Mircera®), pegvisomant (Somavert®) certolizumab pegol (Cimzia®), naloxegol (Movantik®), peginesatide (Omontys®) e doxorubicina liposoma (Doxil®);
  3. Sta assumendo e non può interrompere i principali inibitori noti del CYP3A4/P-gp o i principali induttori del CYP3A4/P-gp almeno 14 giorni prima della somministrazione. I pazienti devono evitare questi farmaci per tutta la durata dello studio, compresi i prodotti naturali come l'erba di San Giovanni o il succo di pompelmo.
  4. Sta assumendo farmaci che interagiscono con la rapamicina (sirolimus - Rapamune®) come ciclosporina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, itraconazolo, rifampicina, verapamil a meno che non vengano interrotti 14 giorni prima della somministrazione e non vengano utilizzati/prescritti durante il processo.
  5. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi dallo screening iniziale.
  6. - Ha avuto una riacutizzazione della gotta durante lo screening che si è risolta per meno di 1 settimana prima del primo trattamento con il farmaco in studio (esclusa sinovite/artrite cronica) a meno che il paziente non abbia una storia di intervalli tra le riacutizzazioni < 1 settimana.
  7. Ha diabete non controllato allo screening con HbA1c ≥ 8,5%;
  8. Ha una glicemia di screening a digiuno > 240 mg/dL;
  9. Ha trigliceridi di screening a digiuno > 500 mg/dL;
  10. Ha uno screening delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno > 200 mg/dL;
  11. Ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
  12. Ha ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa > 170/100 mmHg allo screening e 1 settimana prima della somministrazione

  13. Valori di laboratorio individuali che sono esclusivi

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) < 3,0 x109/L
    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di malattia epatica attiva nota
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
    • Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR) > 30 mg/g
    • Emoglobina (Hgb) < 9 g/dL
    • Fosfato sierico < 2,0 mg/dL
  14. Sta ricevendo un trattamento in corso per l'aritmia, incluso il posizionamento di un defibrillatore impiantabile, a meno che non sia considerato stabile e in trattamento attivo;
  15. Ha evidenza di malattia cardiovascolare instabile o malattia vascolare cerebrovascolare instabile. Ciò include pazienti che hanno avuto uno o più eventi cardiaci/vascolari negli ultimi 3 mesi, tra cui infarto, ictus o intervento chirurgico di bypass vascolare o pazienti che sono ritenuti, dal loro medico o PI, avere sintomi cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferici attivi /malattia non adeguatamente controllata dai farmaci;
  16. Soffre di insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association;
  17. A meno che non sia clinicamente stabile e/o opportunamente trattato, elettrocardiogramma (ECG) con evidenza di aritmia clinicamente significativa o altre anomalie che, a parere dello sperimentatore, sono coerenti con una significativa malattia cardiaca sottostante;
  18. Storia di disturbi ematologici significativi entro 5 anni o disturbi autoimmuni e/o il paziente è attualmente immunodepresso o immunocompromesso;
  19. Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (ad esempio, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®®), pegadricase (SEL 037))
  20. Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo nei 6 mesi precedenti.
  21. Il paziente sta pianificando di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio.
  22. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle basale;
  23. - Pazienti con una storia documentata di alcol moderato o grave o disturbo da uso di sostanze nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  24. Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente grave
  25. Stato immunocompromesso, indipendentemente dall'eziologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale
Altro: Salino Normale
Infusione IV di soluzione salina normale ogni 28 giorni per un totale di massimo 12 infusioni
Sperimentale: SEL-212 a basso dosaggio

SEL-212 Farmaco a basso dosaggio: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima specifico dell'acido urico PEGilato (uricase)

Altri nomi:

Pegadricase, pegsiticase Farmaco: SEL-110.36 (0,1 mg/kg) SEL-110.36, ImmTOR
Droga: SEL-212 a basso dosaggio
Infusione endovenosa di SEL-212 a basso dosaggio ogni 28 giorni per un totale fino a 12 infusioni
Sperimentale: SEL-212 ad alto dosaggio

SEL-212 ad alto dosaggio Farmaco: SEL-037 (0,2 mg/kg) SEL-037, enzima specifico dell'acido urico PEGilato (uricase)

Altri nomi:

Pegadricase, pegsiticase Farmaco: SEL-110.36 (0,15 mg/kg) SEL-110.36, ImmTOR
Droga: SEL-212 ad alto dosaggio
Infusione endovenosa di SEL-212 ad alto dosaggio ogni 28 giorni per un totale fino a 12 infusioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto la riduzione dell'acido urico sierico (SUA) <6 milligrammi per decilitro (mg/dl) per almeno l'80% delle volte durante il periodo di trattamento 6 (mese 6)
Lasso di tempo: Mese 6
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale in media sua
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Basale, fino a 6 mesi
Variazione percentuale dal basale nella media suva
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Basale, fino a 6 mesi
Modifica dal basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici del Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
L'SF-36 è una scala a 36 elementi costruita per esaminare lo stato di salute e la qualità della vita (QOL). L'SF-36 valuta 8 concetti di salute, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione: limiti nelle attività fisiche a causa di problemi di salute; limiti nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi; Limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica; dolore corporeo; salute mentale generale (disagio psicologico e benessere); limiti nelle solite attività di ruolo a causa di problemi emotivi; vitalità (energia e affaticamento); e percezioni della salute generale. Ogni scala è stata trasformata direttamente in una scala 0-100 e i punteggi medi totali sono stati calcolati attraverso gli 8 concetti di salute. Gli 8 domini hanno contribuito al riepilogo dei componenti fisici e ai punteggi di riepilogo dei componenti mentali. I punteggi totali per il punteggio di riepilogo dei componenti fisici variavano da 0 a 100, con un punteggio più elevato che indicava risultati di salute migliori.
Basale, fino a 6 mesi
Proporzione dei partecipanti con una risposta almeno parziale (PR) (come migliore risposta) nella valutazione complessiva della risposta di Tophus nei partecipanti con Tophi al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Le fotografie di base delle mani e dei piedi di ciascun partecipante sono state ottenute utilizzando un metodo standardizzato in tutti i partecipanti insieme a fotografie di un massimo di altri 2 siti rappresentativi di malattia tophaceo. Le fotografie di base sono state valutate da tre revisori indipendenti per identificare prospetticamente i siti di malattia tophaceo presenti all'inizio del trattamento. Fino a 5 Tophi nelle fotografie sono stati scelti dai revisori per la misurazione nel corso della terapia. I revisori hanno valutato le fotografie per le dimensioni di ciascun tophus target utilizzando il software di analisi delle immagini. Almeno PR è stato definito come almeno una riduzione del 50% nell'area di almeno un tophus e include partecipanti con risposta completa (CR). I dati sono presentati per la percentuale di partecipanti con almeno PR (come migliore risposta).
Basale fino a 6 mesi
Proporzione dei partecipanti che hanno raggiunto e mantenuto la riduzione di SUA <6 mg/dl per almeno l'80% delle volte durante il mese 6 nel sottoinsieme dei partecipanti con Tophi al basale
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Il numero di responder nel sottogruppo di partecipanti a intenti a trattare con Tophi al basale diviso per il numero di partecipanti a intenti a trattare con Tophi al basale.
Basale fino a 6 mesi
Modifica dal basale al mese 6 in numero di giunti di gara
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
Sono state contate le articolazioni tenera e/o gonfie. Sono state valutate le seguenti articolazioni: articolazioni interfalangee metacarpofalangee, interfalangee prossimali e distali delle mani; le articolazioni metatarsopholengee e interfalangee dei piedi; Spalla, gomito, polso, ginocchio, caviglia, tarso, sternoclavicolare e articolazioni acromioclavicolari.
Basale, fino a 6 mesi
Modifica dal basale al mese 6 nel punteggio totale dell'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale, fino a 6 mesi
L'haq-di valuta i movimenti fini dell'estremità superiore, le attività locomotorie degli arti inferiori e le attività che coinvolgono sia gli arti superiori che quelli inferiori. Include 20 articoli in 8 categorie: "Attività", "Risoluzione", "vestire e toelettatura", "mangiare", "grip", "igiene", "reach" e "walking". Il punteggio all'interno di ciascuna sezione si trovava su una scala Likert a 4 punti da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo), con un punteggio più elevato che mostrava più disabilità. La media dei punteggi delle 8 categorie è stato riportato come punteggio totale HAQ-DI su una scala da 0 a 3. Una diminuzione del punteggio HAQ-DI dal basale ha indicato un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, fino a 6 mesi
Incidenza del bagliore della gotta durante i periodi di trattamento 1-6 (mesi 1-6)
Lasso di tempo: Mesi 1-6
La gotta Flare è stata valutata come parte della collezione Event Event (AE). I razzi della gotta sono stati valutati durante la fase di trattamento utilizzando una definizione validata di razzi nei partecipanti con gotta consolidata. Un bagliore di gotta (per Gaffo et al. 2018) è stato definito come l'adempimento di almeno 3 dei seguenti 4 criteri: 1. Flare di gotta definita dai partecipanti, 2. Dolore al punteggio di riposo di> 3 su una scala di valutazione numerica di 0-10 punti, 3. Presenza di almeno 1 giunto gonfio, 4. Presenza di almeno 1 articolazione calda. I dati sono presentati per l'incidenza media LS al mese di razzi di gotta durante i periodi di trattamento 1-6 (mesi 1-6). Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Mesi 1-6
Incidenza del bagliore della gotta durante i periodi di trattamento 1-3 (mesi 1-3)
Lasso di tempo: Mesi 1-3
La gotta Flare è stata valutata come parte della collezione Event Event (AE). I razzi della gotta sono stati valutati durante la fase di trattamento utilizzando una definizione validata di razzi nei partecipanti con gotta consolidata. Un bagliore di gotta (per Gaffo et al. 2018) è stato definito come l'adempimento di almeno 3 dei seguenti 4 criteri: 1. Flare di gotta definita dai partecipanti, 2. Dolore al punteggio di riposo di> 3 su una scala di valutazione numerica di 0-10 punti, 3. Presenza di almeno 1 giunto gonfio, 4. Presenza di almeno 1 articolazione calda. I dati sono presentati per l'incidenza media LS al mese di razzi di gotta durante i periodi di trattamento 1-3 (mesi 1-3). Un riassunto di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non seri) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi riportati".
Mesi 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-212/301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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