- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04542421
COVID-19로 입원한 환자 관리에 폐 초음파 구현
폐 초음파(LUS)는 또한 COVID 환자에서 발견되는 폐 경화 및 폐부종을 식별하는 데 흉부 X-레이보다 더 정확한 것으로 나타났습니다.
조사관은 COVID-19로 의심되거나 진단된 환자 관리에서 입원 전문의가 LUS를 구현하면 흉부 CT 및 흉부 X-레이의 필요성이 줄어들어 PPE를 보존하고 기술자에게 전파 위험을 줄이고 방사선 서비스의 자원을 보존할 것이라고 가정합니다. 그렇지 않으면 흉부 영상이 필요한 COVID-19 환자에게 압도당할 것입니다. 구현 과학의 방법을 사용하여 조사관은 COVID로 입원한 성인 환자 관리에서 입원 전문의가 LUS를 신속하게 구현해야 하는 긴급한 요구에 대응할 것을 제안합니다.
목표 1a: 파일럿 연구에서 COVID-19 환자 관리에서 성인 입원 전문의의 LUS 구현을 최적화하기 위해 빠른 주기의 주간 Plan-Do-Study-Act 주기 및 Rapid Iterative RE-AIM 사용
목표 1b: RE-AIM(Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) 프레임워크를 사용하여 성인 입원 전문의가 LUS를 파일럿으로 구현한 것을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 개요:. 조사관은 이전의 질적 작업에서 입원 전문의가 이미 식별한 장벽을 대상으로 하는 전략을 사용하여 LUS 구현을 시작할 것입니다. 그런 다음 조사관은 구현 장벽을 적시에 식별할 수 있도록 Rapid Iterative RE-AIM에서 정보를 얻은 주간 빠른 Plan-Do-Study-Act 주기를 진행합니다. Rapid Iterative RE-AIM은 RE-AIM 프레임워크를 혁신적으로 적용한 것으로, RE-AIM 결과(예: 도달 범위, 채택, 구현 수준)에 대한 평가를 구현하는 동안 정기적으로 수행되며 실행 가능한 것으로 나타났습니다. 간격 구현을 평가하는 수단. 간격 평가에서 목표 구현을 충족하지 못한 결과에 대해 주요 이해 관계자에 대한 신속한 질적 인터뷰를 수행하여 현재 장벽을 식별합니다. PRISM의 컨텍스트 도메인과 이해관계자의 신속한 정성적 데이터를 사용하여 새로운 구현 전략을 선택하거나 기존 구현 전략을 채택하여 강력한 구현을 촉진합니다. 연구 결과는 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리를 포함하여 PRISM의 RE-AIM 결과를 사용하여 측정됩니다.
연구 환경: University of Colorado 병원은 콜로라도 주 덴버에 있는 620개의 병상을 갖춘 대학 3차 진료 센터입니다.
참가자 모집: 병원 전문의 참가자는 100명 이상의 의사와 고급 실무 임상의(APP)가 있는 콜로라도 대학 병원 병원 의학부의 교수진 중에서 모집됩니다.
연구 절차:
모든 입원 전문의와 APP는 LUS에서 교육을 받을 것입니다. 사용할 교육 모듈은 역량 교육 제공자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 조사관은 빠른 질적 기술과 완료자 및 미완성자 모두의 설문지를 사용하여 교육 모듈의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다. 제공자가 교육을 완료하면 COVID 환자에 대한 LUS 수행을 시작할 수 있습니다. 이미지는 PACS에 무선으로 업로드됩니다. 공급자의 LU 해석은 EMR에 문서화됩니다. Rapid Iterative RE-AIM은 구현 장벽을 반복적으로 스크리닝하는 수단으로 매주 수행됩니다. 구현의 모든 측면이 평가되지만 충실도와 적응의 구현 결과가 우선 순위가 됩니다. Interval Reach는 EMR 데이터를 사용하여 선별됩니다. 구현이 불량한 RE-AIM 영역의 경우 조사관은 신속한 질적 방법을 사용하여 장벽에 대한 이해관계자의 관점과 기존 전략 또는 새로운 전략에 대한 적응에 대한 제안을 얻습니다.
측정/데이터 수집 연구 결과:
범위: 조사관은 입원 중 LUS를 받은 양성 COVID 테스트 결과로 입원한 환자의 비율을 측정합니다. 조사관은 구현 전략을 조정하여 해결할 수 있는 구현의 불균형을 식별하기 위해 LUS를 받은 적격 환자와 그렇지 않은 환자의 인구 통계 및 특성을 비교할 것입니다. 조사관은 적절한 경우 공급자 및 기타 이해 관계자와의 신속한 질적 인터뷰를 사용하여 Reach의 불균형에 대한 근본적인 이유를 조사할 것입니다.
효과: 준실험적 중단 시계열 디자인을 사용하여 조사관은 LUS 시행 전과 시행 후 COVID로 입원한 환자의 흉부 X-레이 및 CT 수행 횟수, PPE 사용 및 입원 환자 사망률을 비교합니다.
양자:
임상의에 의한 채택은 UCH 입원환자 그룹 내에서 LUS 교육 모듈을 완료한 임상의의 비율을 계산하여 측정됩니다. 조사관은 또한 최소 1개의 LUS 검사를 수행한 임상의의 비율을 측정합니다. 조사관은 교육을 이수한 제공자와 완료하지 않은 제공자 간의 차이를 평가합니다. 조사관은 LUS가 채택되지 않은 이유를 이해하기 위해 교육을 완료하지 않았거나 LUS를 수행하지 않은 입원 전문의를 인터뷰합니다.
구현:
조사관은 특히 진단 테스트 평가와 관련된 구현 결과를 수집하는 데 중점을 둘 것입니다. 충실도는 EMR을 통해 제공되는 데이터와 임상 의사 결정에 관한 공급자의 질적 인터뷰를 통해 측정됩니다. EMR 데이터는 충실도를 평가하기 위해 다음 3가지 구성 요소를 사용하여 이전 30일 동안 EMR 내에서 최소 10%의 LUS 시험을 무작위로 선택하여 수집됩니다. 1. 이미지 품질: EMR을 통해 조사관은 이미지 요구 사항 체크리스트를 사용하여 이미지 획득이 적절한지 여부를 평가합니다. 2. 이미지 해석: 검사자는 체크리스트를 사용하여 EMR의 초음파 보고서를 평가하여 POCUS 해석을 검토합니다. 3. LUS 결과를 사용한 임상 의사 결정: LUS 검토를 통해 POCUS 결과를 임상 의사 결정에 적절하게 통합하는지 평가 EMR 및 일일 임상의 경과 기록 및 제공자의 질적 인터뷰를 통해 보고합니다.
타당성/수용 가능성:
조사관은 1) LUS 교육 모듈 2) 설문지를 사용하여 COVID 환자를 평가하기 위한 LUS 사용과 입원 전문의 및 기타 이해관계자의 신속한 질적 인터뷰의 타당성과 수용 가능성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80238
- University of Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 오로라 콜로라도 대학 병원 병원 의학과의 의사 및 고급 의료 제공자 교수진
제외 기준:
- 연간 2주 미만의 입원 환자를 치료하는 콜로라도 대학 병원의 병원 의학과 내 의사 및 고급 의료 제공자 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐 초음파 시행 팔
COVID로 입원한 환자에게 폐 초음파를 사용하는 훈련을 받는 입원환자
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입원 환자는 COVID 환자 관리에 폐 초음파를 사용하는 방법을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파를 채택한 입원 의사
기간: 12개월 동안 폐 초음파를 채택한 입원 전문의의 수
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COVID로 입원한 환자를 돌보기 위해 폐 초음파를 채택한 입원 전문의의 수
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12개월 동안 폐 초음파를 채택한 입원 전문의의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파를 받는 COVID 환자
기간: 12개월 동안 병원 전문의에게 폐 초음파를 받은 COVID 환자
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폐 초음파를 받는 COVID 환자
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12개월 동안 병원 전문의에게 폐 초음파를 받은 COVID 환자
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 초음파 타당성 점수
기간: 일년
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입원 전문의가 완료한 검증된 설문 조사에 의해 측정된 폐 초음파 사용의 타당성
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-0781
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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