- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04542421
Mise en œuvre de l'échographie pulmonaire dans la prise en charge des patients hospitalisés avec COVID-19
L'échographie pulmonaire (LUS) s'est également avérée plus précise que la radiographie pulmonaire pour identifier la consolidation pulmonaire et l'œdème pulmonaire, qui se retrouvent tous deux chez les patients atteints de COVID.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre du LUS par les hospitaliers dans la prise en charge des patients suspects ou diagnostiqués avec COVID-19 réduira le besoin de scanner thoracique et de radiographie thoracique, préservant ainsi l'EPI, réduisant le risque de transmission aux techniciens et préservant les ressources des services de radiologie qui seraient autrement submergés par les patients atteints de COVID-19 nécessitant une imagerie thoracique. En utilisant les méthodes de la science de la mise en œuvre, les enquêteurs proposent de répondre au besoin urgent d'une mise en œuvre rapide du LUS par les hospitaliers dans la prise en charge des patients adultes hospitalisés pour COVID.
Objectif 1a : Utilisation d'un cycle hebdomadaire Plan-Do-Study-Act à cycle rapide et d'un RE-AIM itératif rapide, pour optimiser la mise en œuvre du LUS par les hospitalistes adultes dans la prise en charge des patients COVID-19 dans une étude pilote
Objectif 1b : Évaluer cette mise en œuvre pilote de LUS par des hospitalistes adultes à l'aide du cadre Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aperçu de l'étude :. Les enquêteurs commenceront la mise en œuvre du LUS en utilisant des stratégies qui ciblent les obstacles déjà identifiés par les hospitalistes lors de travaux qualitatifs antérieurs. Les enquêteurs procéderont ensuite à la conduite de cycles hebdomadaires rapides Plan-Do-Study-Act informés par Rapid Iterative RE-AIM, afin d'assurer une identification rapide des obstacles à la mise en œuvre. Rapid Iterative RE-AIM est une application innovante du cadre RE-AIM dans laquelle des évaluations de dépistage des résultats RE-AIM (par exemple, niveau de portée, adoption, mise en œuvre) qui sont effectuées à intervalles réguliers pendant la mise en œuvre et qui se sont avérées réalisables moyens d'évaluer la mise en œuvre de l'intervalle. Pour les résultats qui n'atteignent pas la mise en œuvre cible lors de nos évaluations d'intervalle, nous réaliserons des entretiens qualitatifs rapides avec les principales parties prenantes afin d'identifier les obstacles actuels. En utilisant les domaines contextuels de PRISM et les données qualitatives rapides des parties prenantes, nous sélectionnerons de nouvelles stratégies de mise en œuvre ou adapterons les stratégies existantes, facilitant une mise en œuvre robuste. Les résultats de l'étude seront mesurés à l'aide des résultats RE-AIM de PRISM, notamment la portée, l'efficacité, l'adoption, la mise en œuvre et la maintenance.
Cadre de l'étude : L'hôpital de l'Université du Colorado est un centre universitaire de soins tertiaires de 620 lits situé à Denver, au Colorado.
Recrutement des participants : les participants hospitaliers seront recrutés parmi la faculté de la division de médecine hospitalière de l'Université du Colorado, qui compte plus de 100 médecins et cliniciens en pratique avancée (APP).
Procédures d'étude :
Tous les médecins hospitaliers et APP se verront proposer une formation en LUS. Le module de formation à utiliser s'est avéré efficace pour former les prestataires à la compétence. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité et la faisabilité du module de formation à l'aide de techniques qualitatives rapides et de questionnaires à la fois pour les finissants et les non-finissants. Une fois qu'un prestataire a terminé sa formation, il peut commencer à effectuer des LUS sur des patients COVID. Les images seront téléchargées sans fil dans PACS. L'interprétation LUS du fournisseur sera documentée dans le DME. Le RE-AIM itératif rapide sera effectué sur une base hebdomadaire comme moyen de dépistage itératif des obstacles à la mise en œuvre. Les résultats de la mise en œuvre, à la fois la fidélité et l'adaptation, seront prioritaires, bien que tous les aspects de la mise en œuvre soient évalués. Interval Reach sera examiné pour l'utilisation des données EMR. Pour les domaines RE-AIM avec une mise en œuvre médiocre, les enquêteurs utiliseront des méthodes qualitatives rapides pour obtenir les points de vue des parties prenantes sur les obstacles et les suggestions d'adaptations aux stratégies existantes ou aux nouvelles stratégies.
Mesures/Résultats de l'étude de collecte de données :
Portée : les enquêteurs mesureront le pourcentage de patients hospitalisés avec un résultat de test COVID positif qui ont reçu un LUS pendant l'hospitalisation. Les enquêteurs compareront les données démographiques et les caractéristiques des patients éligibles qui ont reçu un LUS par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu afin d'identifier les disparités dans la mise en œuvre qui peuvent être résolues en adaptant nos stratégies de mise en œuvre. Les enquêteurs exploreront les raisons sous-jacentes des disparités de portée en utilisant des entretiens qualitatifs rapides avec des prestataires et d'autres parties prenantes, le cas échéant.
Efficacité : À l'aide d'une conception de série chronologique interrompue quasi expérimentale, les chercheurs compareront le nombre de radiographies pulmonaires et de tomodensitogrammes effectués, l'utilisation d'EPI et la mortalité des patients hospitalisés chez les patients hospitalisés avec COVID avant la mise en œuvre du LUS par rapport à après.
Adoption:
L'adoption par les cliniciens sera mesurée en calculant le pourcentage de cliniciens ayant suivi le module de formation LUS au sein du groupe hospitaliste de l'UCH. Les enquêteurs mesureront également le pourcentage de cliniciens qui ont effectué au moins 1 examen LUS. Les enquêteurs évalueront les différences entre les prestataires qui ont suivi et non la formation. Les enquêteurs interrogeront les hospitalistes qui n'ont pas terminé leur formation ou qui n'ont pas pratiqué le LUS pour comprendre pourquoi le LUS n'a pas été adopté.
Mise en œuvre:
Les enquêteurs se concentreront sur la collecte des résultats de mise en œuvre qui sont particulièrement pertinents pour l'évaluation des tests de diagnostic. La fidélité sera mesurée à l'aide des données disponibles dans le DME et d'entretiens qualitatifs avec les prestataires concernant leur prise de décision clinique. Les données du DME seront recueillies par sélection aléatoire d'au moins 10 % des examens LUS dans le DME au cours des 30 jours précédents en utilisant les 3 composants suivants pour évaluer la fidélité. 1. Qualité d'image : grâce au DME, les enquêteurs évalueront si l'acquisition d'images était adéquate à l'aide d'une liste de contrôle des exigences en matière d'images. 2. Interprétation des images : les enquêteurs examineront l'interprétation du POCUS en évaluant les rapports d'échographie dans le DME à l'aide d'une liste de contrôle rapport dans le DME et les notes d'évolution quotidiennes des cliniciens ainsi que par le biais d'entretiens qualitatifs avec les prestataires.
Faisabilité/Acceptabilité :
Les enquêteurs mesureront la faisabilité et l'acceptabilité du 1) module de formation LUS 2) l'utilisation de LUS pour l'évaluation des patients atteints de COVID à l'aide d'un questionnaire ainsi que d'entretiens qualitatifs rapides d'hospitalistes et d'autres parties prenantes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80238
- University of Colorado
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins et professeurs de soins avancés de la division de médecine hospitalière de l'hôpital de l'Université du Colorado, Aurora Colorado
Critère d'exclusion:
- Médecins et fournisseur de soins avancés Défectueux au sein de la division de médecine hospitalière de l'hôpital de l'Université du Colorado qui soignent des patients hospitalisés moins de 2 semaines par an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de mise en œuvre de l'échographie pulmonaire
Les hospitalistes suivent une formation pour utiliser l'échographie pulmonaire chez leurs patients hospitalisés avec COVID
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Test diagnostique: Utilisation de l'échographie pulmonaire chez les patients hospitalisés avec COVID
Les hospitaliers apprendront à utiliser l'échographie pulmonaire dans la gestion de leurs patients atteints de COVID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalistes qui adoptent l'échographie pulmonaire
Délai: nombre d'hospitaliers qui adoptent l'échographie pulmonaire sur une période de douze mois
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Nombre d'hospitaliers qui adoptent l'échographie pulmonaire dans la prise en charge des patients hospitalisés pour COVID
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nombre d'hospitaliers qui adoptent l'échographie pulmonaire sur une période de douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients atteints de COVID qui reçoivent une échographie pulmonaire
Délai: patients atteints de COVID ayant reçu une échographie pulmonaire par un hospitaliste sur une période de 12 mois
|
patients atteints de COVID qui reçoivent une échographie pulmonaire
|
patients atteints de COVID ayant reçu une échographie pulmonaire par un hospitaliste sur une période de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échographie pulmonaire Score de faisabilité
Délai: 1 an
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Faisabilité de l'utilisation de l'échographie pulmonaire telle que mesurée par une enquête validée complétée par des hospitalistes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0781
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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