- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542421
Implementace ultrazvuku plic v léčbě pacientů hospitalizovaných s COVID-19
Ultrazvuk plic (LUS) se také ukázal být přesnější než rentgen hrudníku při identifikaci plicní konsolidace a plicního edému, které se oba vyskytují u pacientů s COVID.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zavedení LUS hospitalisty při léčbě podezřelých nebo diagnostikovaných pacientů s COVID-19 sníží potřebu CT hrudníku a rentgenu hrudníku, čímž ušetří PPE, sníží riziko přenosu na techniky a ušetří zdroje radiologických služeb. kteří by jinak byli přemoženi pacienty s COVID-19, kteří potřebují zobrazení hrudníku. Pomocí metod implementační vědy vyšetřovatelé navrhují reagovat na naléhavou potřebu rychlé implementace LUS ze strany hospitalistů při managementu dospělých pacientů hospitalizovaných pro COVID.
Cíl 1a: Použití rychlého týdenního cyklu Plan-Do-Study-Act a Rapid Iterative RE-AIM k optimalizaci implementace LUS dospělými hospitalisty při léčbě pacientů s COVID-19 v pilotní studii
Cíl 1b: Vyhodnotit tuto pilotní implementaci LUS dospělými hospitalisty pomocí rámce Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studia:. Vyšetřovatelé zahájí implementaci LUS pomocí strategií, které se zaměřují na bariéry, které již hospitalisté identifikovali v předchozí kvalitativní práci. Vyšetřovatelé pak přistoupí k provádění týdenních rychlých cyklů Plán-Do-Study-Jednej informování o rychlém iterativním RE-AIM, aby zajistili včasnou identifikaci překážek implementace. Rapid Iterative RE-AIM je inovativní aplikace rámce RE-AIM, ve kterém se provádí screeningová hodnocení výsledků RE-AIM (např. úroveň dosahu, přijetí, implementace), která se provádí v pravidelných intervalech během implementace a která se ukázala jako proveditelná. prostředky pro hodnocení implementace intervalu. U výsledků, které nesplňují cílovou implementaci při našich intervalových hodnoceních, provedeme rychlé kvalitativní rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, abychom identifikovali současné překážky. Pomocí kontextových domén PRISM a rychlých kvalitativních dat od zúčastněných stran vybereme nové nebo přizpůsobíme stávající implementační strategie, což usnadní robustní implementaci. Výsledky studie budou měřeny pomocí výsledků RE-AIM z PRISM včetně dosahu, efektivity, přijetí, implementace a údržby.
Studijní prostředí: University of Colorado Hospital je akademické centrum terciární péče s 620 lůžky v Denveru, Colorado.
Nábor účastníků: Účastníci hospitalistů se budou rekrutovat z fakulty nemocniční divize nemocniční medicíny University of Colorado, která má více než 100 lékařů a pokročilých praktických lékařů (APP).
Studijní postupy:
Všem nemocničním lékařům a APP bude nabídnuto školení v LUS. Školicí modul, který se má použít, se ukázal jako účinný u poskytovatelů školení ke zvýšení kompetence. Vyšetřovatelé vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost školícího modulu pomocí rychlých kvalitativních technik a dotazníků pro absolventy i nedokončené. Jakmile poskytovatel dokončí školení, může začít provádět LUS u pacientů s COVID. Obrázky budou bezdrátově nahrány do PACS. Interpretace LUS poskytovatele bude zdokumentována v EMR. Rapid Iterative RE-AIM se bude provádět každý týden jako prostředek pro opakované vyhledávání překážek implementace. Prioritou budou výsledky implementace jak věrnosti, tak adaptace, ačkoli budou hodnoceny všechny aspekty implementace. Interval Reach bude prověřen na použití EMR dat. Pro domény RE-AIM se špatnou implementací použijí výzkumníci rychlé kvalitativní metody k získání perspektiv zúčastněných stran na překážky a návrhy na přizpůsobení stávajícím strategiím nebo novým strategiím.
Opatření/Výsledky studie sběru dat:
Dosah: Vyšetřovatelé změří procento pacientů hospitalizovaných s pozitivním výsledkem testu COVID, kteří během hospitalizace obdrželi LUS. Vyšetřovatelé budou porovnávat demografické údaje a charakteristiky způsobilých pacientů, kteří dostali LUS, s těmi, kteří ji nedostali, aby identifikovali rozdíly v implementaci, které lze řešit úpravou našich implementačních strategií. Vyšetřovatelé prozkoumají základní důvody rozdílů v dosahu pomocí rychlých kvalitativních rozhovorů s poskytovateli a dalšími zúčastněnými stranami podle potřeby.
Efektivita: Pomocí kvazi-experimentálního designu přerušovaných časových řad budou vyšetřovatelé porovnávat počet provedených rentgenových snímků hrudníku a CT, použití PPE a hospitalizovanou mortalitu u pacientů hospitalizovaných s COVID před zavedením LUS a po něm.
Přijetí:
Adopce kliniky bude měřena výpočtem procenta kliniků, kteří dokončili modul školení LUS v rámci skupiny hospitalistů UCH. Vyšetřovatelé také změří procento klinických lékařů, kteří provedli alespoň 1 vyšetření LUS. Vyšetřovatelé vyhodnotí rozdíly mezi poskytovateli, kteří absolvovali a neabsolvovali školení. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s hospitalisty, kteří neabsolvovali školení nebo neprovedli LUS, aby pochopili, proč LUS nebyl přijat.
Implementace:
Vyšetřovatelé se zaměří na sběr výsledků implementace, které jsou zvláště důležité pro hodnocení diagnostických testů. Věrnost bude měřena pomocí dat dostupných prostřednictvím EMR a prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s poskytovateli ohledně jejich klinického rozhodování. Data EMR budou shromážděna náhodným výběrem alespoň 10 % vyšetření LUS v rámci EMR za předchozích 30 dnů za použití následujících 3 složek k vyhodnocení věrnosti. 1. Kvalita obrazu: Prostřednictvím EMR vyšetřovatelé posoudí, zda bylo pořízení snímku adekvátní pomocí kontrolního seznamu požadavků na snímky. 2. Interpretace obrazu: vyšetřovatelé zhodnotí interpretaci POCUS vyhodnocením ultrazvukových zpráv v EMR pomocí kontrolního seznamu 3. Klinické rozhodování s použitím výsledku LUS: Posouzení vhodné integrace nálezů POCUS do klinického rozhodování pomocí přezkoumání LUS zprávy v EMR a denních poznámkách o pokroku lékaře i prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s poskytovateli.
Proveditelnost/Přijatelnost:
Vyšetřovatelé budou měřit proveditelnost a přijatelnost 1) školícího modulu LUS 2) využití LUS pro hodnocení pacientů s COVID pomocí dotazníku a také rychlých kvalitativních rozhovorů s hospitalisty a dalšími zainteresovanými stranami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fakulta lékařů a poskytovatelů pokročilé péče v oddělení nemocniční medicíny v nemocnici University of Colorado, Aurora Colorado
Kritéria vyloučení:
- Lékaři a poskytovatel pokročilé péče chybující v rámci divize nemocniční medicíny v nemocnici University of Colorado, kteří se starají o hospitalizované pacienty méně než 2 týdny v roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prováděcí rameno ultrazvuku plic
Hospitalisté procházejí školením, jak používat ultrazvuk plic u svých pacientů hospitalizovaných s COVID
|
Hospitalisté se naučí používat ultrazvuk plic při léčbě svých pacientů s COVID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalisté, kteří přijímají ultrazvuk plic
Časové okno: počet hospitalistů, kteří přijali ultrazvuk plic během dvanáctiměsíčního období
|
Počet hospitalistů, kteří aplikují ultrazvuk plic v péči o pacienty hospitalizované s COVID
|
počet hospitalistů, kteří přijali ultrazvuk plic během dvanáctiměsíčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s COVID, kteří dostávají ultrazvuk plic
Časové okno: pacientů s COVID, kteří byli hospitalizováni na ultrazvuku plic po dobu 12 měsíců
|
pacientů s COVID, kteří dostávají ultrazvuk plic
|
pacientů s COVID, kteří byli hospitalizováni na ultrazvuku plic po dobu 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre proveditelnosti ultrazvuku plic
Časové okno: 1 rok
|
Možnost použití ultrazvuku plic měřená ověřeným průzkumem provedeným hospitalisty
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-0781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .