- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542421
Implementering af lunge-ultralyd i behandlingen af patienter indlagt med COVID-19
Lungeultralyd (LUS) har også vist sig at være mere præcis end røntgen af thorax til at identificere lungekonsolidering og lungeødem, som begge findes hos patienter med COVID.
Efterforskerne antager, at hospitalslægers implementering af LUS i håndteringen af mistænkte eller diagnosticerede patienter med COVID-19 vil reducere behovet for CT thorax og røntgen af thorax og derved bevare PPE, reducere risikoen for overførsel til teknikere og spare ressourcerne til radiologitjenester der ellers ville blive overvældet af patienter med COVID-19, der har behov for billeddiagnostik af brystet. Ved hjælp af metoderne til implementeringsvidenskab foreslår efterforskerne at reagere på det presserende behov for hurtig implementering af LUS af hospitalister i håndteringen af voksne patienter indlagt for COVID.
Mål 1a: Brug af en hurtig cyklus ugentlig Plan-Do-Study-Act cyklus og Rapid Iterative RE-AIM for at optimere implementeringen af LUS af voksne hospitalister i håndteringen af COVID-19 patienter i et pilotstudie
Mål 1b: Evaluer denne pilotimplementering af LUS af voksne hospitalister ved hjælp af RE-AIM-rammen (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieoversigt:. Efterforskerne vil begynde LUS-implementering ved hjælp af strategier, der målretter mod barrierer, som allerede er identificeret af hospitalslæger i tidligere kvalitativt arbejde. Efterforskerne vil derefter fortsætte med at udføre ugentlige hurtige Plan-Do-Study-Act-cyklusser informeret af Rapid Iterative RE-AIM for at sikre rettidig identifikation af implementeringsbarrierer. Rapid Iterative RE-AIM er en innovativ anvendelse af RE-AIM-rammen, hvor screening af vurderinger af RE-AIM-resultater (f.eks. rækkevidde, vedtagelse, implementering), som udføres med regelmæssige intervaller under implementeringen og har vist sig at være gennemførlig midler til at vurdere intervalimplementering. For resultater, der ikke opfylder målimplementeringen ved vores intervalvurderinger, vil vi udføre hurtige kvalitative interviews af nøgleinteressenter for at identificere aktuelle barrierer. Ved at bruge de kontekstuelle domæner af PRISM og hurtige kvalitative data fra interessenter vil vi vælge nye eller tilpasse eksisterende implementeringsstrategier, hvilket letter robust implementering. Undersøgelsesresultater vil blive målt ved hjælp af RE-AIM-resultaterne fra PRISM, herunder rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse.
Studiemiljø: University of Colorado Hospital er et akademisk tertiærplejecenter med 620 senge i Denver, Colorado.
Deltagerrekruttering: Hospitalist-deltagere vil blive rekrutteret fra fakultetet ved University of Colorado Hospital Division of Hospital Medicine, som har over 100 læger og avancerede klinikere (APP'er).
Undersøgelsesprocedurer:
Alle hospitalslæger og APP'er vil blive tilbudt træning i LUS. Det træningsmodul, der skal bruges, har vist sig at være effektivt til at træne udbydere til kompetence. Efterforskerne vil evaluere accepten og gennemførligheden af træningsmodulet ved hjælp af hurtige kvalitative teknikker og spørgeskemaer fra både fuldførere og ikke-fuldførte. Når en udbyder har gennemført uddannelsen, kan hun begynde at udføre LUS på COVID-patienter. Billederne vil blive uploadet trådløst til PACS. Udbyderens LUS-fortolkning vil blive dokumenteret i EMR. Rapid Iterative RE-AIM vil blive udført på ugentlig basis som et middel til iterativt at screene for implementeringsbarrierer. Implementeringsresultaterne af både troskab og tilpasning vil blive prioriteret, selvom alle aspekter af implementering vil blive evalueret. Intervalrækkevidde vil blive screenet for brug af EMR-data. For RE-AIM-domæner med dårlig implementering vil efterforskerne bruge hurtige kvalitative metoder til at opnå interessentperspektiver på barrierer og forslag til tilpasninger til eksisterende strategier eller nye strategier.
Mål/dataindsamlingsundersøgelsesresultater:
Rækkevidde: Efterforskerne vil måle procentdelen af indlagte patienter med et positivt COVID-testresultat, som modtog en LUS under indlæggelsen. Efterforskerne vil sammenligne demografi og karakteristika for de kvalificerede patienter, der modtog en LUS, i forhold til dem, der ikke fik, for at identificere forskelle i implementeringen, som kan løses ved at tilpasse vores implementeringsstrategier. Efterforskerne vil undersøge de bagvedliggende årsager til uligheder i Reach ved at bruge hurtige kvalitative interviews af udbydere og andre interessenter efter behov.
Effektivitet: Ved at bruge et kvasi-eksperimentelt afbrudt tidsseriedesign, vil efterforskerne sammenligne antallet af udførte røntgenbilleder af thorax og CT'er, PPE-brug og indlagt dødelighed hos patienter indlagt med COVID før implementering af LUS versus efter.
Adoption:
Adoption af klinikere vil blive målt ved at beregne procentdelen af klinikere, der gennemførte LUS-træningsmodulet inden for UCH-hospitalistgruppen. Efterforskerne vil også måle procentdelen af klinikere, der udførte mindst 1 LUS-undersøgelse. Efterforskerne vil evaluere for forskelle mellem udbydere, der gennemførte og ikke gennemførte uddannelse. Efterforskerne vil interviewe hospitalister, som ikke har fuldført uddannelse eller ikke udførte LUS for at forstå, hvorfor LUS ikke blev adopteret.
Implementering:
Efterforskerne vil fokusere på at indsamle implementeringsresultater, der er særligt relevante for evalueringen af diagnostiske tests. Troskab vil blive målt ved hjælp af data, der er tilgængelige via EMR og gennem kvalitative interviews af udbydere vedrørende deres kliniske beslutningstagning. EMR-data vil blive indsamlet ved tilfældig udvælgelse af mindst 10 % af LUS-eksamenerne inden for EMR i løbet af de foregående 30 dage ved at bruge følgende 3 komponenter til at evaluere troskab. 1. Billedkvalitet: Gennem EMR vil efterforskerne vurdere, om billedoptagelsen var tilstrækkelig ved hjælp af en tjekliste over billedkrav. 2. Billedfortolkning: efterforskerne vil gennemgå fortolkning af POCUS ved at vurdere ultralydsrapporter i EMR ved hjælp af en tjekliste. rapport i EMR og daglige klinikers fremskridtsnotater samt gennem kvalitative interviews af udbydere.
Gennemførlighed/acceptabilitet:
Efterforskerne vil måle gennemførlighed og accept af 1) LUS træningsmodulet 2) brug af LUS til evaluering af patienter med COVID ved hjælp af et spørgeskema samt hurtige kvalitative interviews af hospitalister og andre interessenter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Læger og avanceret plejeudbyder fakultet i afdelingen for hospitalsmedicin på University of Colorado Hospital, Aurora Colorado
Ekskluderingskriterier:
- Læger og avanceret udbyder med fejl inden for afdelingen for hospitalsmedicin på University of Colorado Hospital, som tager sig af indlagte patienter mindre end 2 uger om året
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lunge ultralyd Implementeringsarm
Hospitalister gennemgår træning i at bruge lunge-ultralyd hos deres patienter, der er indlagt med COVID
|
Hospitalslæger vil blive undervist i at bruge lunge-ultralyd i behandlingen af deres patienter med COVID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalslæger, der adopterer lunge-ultralyd
Tidsramme: antal hospitalister, der adopterer lunge-ultralyd over en tolv måneders periode
|
Antal hospitalister, der adopterer lunge-ultralyd i plejen af patienter indlagt med COVID
|
antal hospitalister, der adopterer lunge-ultralyd over en tolv måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med COVID, der modtager lunge-ultralyd
Tidsramme: patienter med COVID, som modtog en lungeultralyd af en hospitalslæge over en 12 måneders periode
|
patienter med COVID, som får en lunge-ultralyd
|
patienter med COVID, som modtog en lungeultralyd af en hospitalslæge over en 12 måneders periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge ultralyd Feasibility score
Tidsramme: 1 år
|
Mulighed for at bruge lunge-ultralyd målt ved en valideret undersøgelse gennemført af hospitalslæger
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .