- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542421
Implementazione dell'ecografia polmonare nella gestione dei pazienti ricoverati con COVID-19
Anche l'ecografia polmonare (LUS) si è dimostrata più accurata della radiografia del torace nell'identificare il consolidamento polmonare e l'edema polmonare, entrambi riscontrati nei pazienti con COVID.
Gli investigatori ipotizzano che l'implementazione del LUS da parte degli ospedalieri nella gestione di pazienti sospetti o diagnosticati con COVID-19 ridurrà la necessità di TC toracica e radiografia del torace, conservando così i DPI, riducendo il rischio di trasmissione ai tecnici e conservando le risorse dei servizi di radiologia che altrimenti sarebbero sopraffatti dai pazienti con COVID-19 che necessitano di imaging del torace. Utilizzando i metodi della scienza dell'implementazione, i ricercatori si propongono di rispondere all'urgente necessità di una rapida implementazione del LUS da parte degli ospedalieri nella gestione dei pazienti adulti ricoverati per COVID.
Obiettivo 1a: utilizzare un ciclo settimanale Plan-Do-Study-Act a ciclo rapido e RE-AIM iterativo rapido, per ottimizzare l'implementazione del LUS da parte di ospedalieri adulti nella gestione dei pazienti COVID-19 in uno studio pilota
Obiettivo 1b: valutare questa implementazione pilota di LUS da parte di ospedalieri adulti utilizzando il framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica dello studio:. Gli investigatori inizieranno l'implementazione del LUS utilizzando strategie che prendono di mira le barriere già identificate dagli ospedalisti nel precedente lavoro qualitativo. Gli investigatori procederanno quindi a condurre rapidi cicli settimanali Plan-Do-Study-Act informati da Rapid Iterative RE-AIM, al fine di garantire l'identificazione tempestiva degli ostacoli all'implementazione. Rapid Iterative RE-AIM è un'applicazione innovativa del framework RE-AIM in cui vagliare le valutazioni dei risultati di RE-AIM (ad es. livello di portata, adozione, implementazione) che viene eseguita a intervalli regolari durante l'implementazione e si è dimostrato fattibile mezzi per valutare l'implementazione dell'intervallo. Per i risultati che non soddisfano l'implementazione dell'obiettivo durante le nostre valutazioni a intervalli, eseguiremo rapide interviste qualitative delle principali parti interessate per identificare gli ostacoli attuali. Utilizzando i domini contestuali di PRISM e i rapidi dati qualitativi delle parti interessate, selezioneremo nuove strategie di implementazione o adatteremo quelle esistenti, facilitando una solida implementazione. I risultati dello studio saranno misurati utilizzando i risultati RE-AIM di PRISM, inclusi portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento.
Ambiente di studio: l'ospedale dell'Università del Colorado è un centro di assistenza terziaria accademica da 620 posti letto a Denver, in Colorado.
Reclutamento dei partecipanti: i partecipanti ospedalieri saranno reclutati tra i docenti della divisione ospedaliera dell'Università del Colorado, che conta oltre 100 medici e medici di pratica avanzata (APP).
Procedure di studio:
A tutti i medici ospedalieri e APP sarà offerta formazione in LUS. Il modulo di formazione da utilizzare si è dimostrato efficace per i fornitori di formazione alla competenza. I ricercatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità del modulo di formazione utilizzando tecniche rapide e questionari qualitativi sia dei completatori che dei non completatori. Una volta che un fornitore ha completato la formazione, può iniziare a eseguire LUS su pazienti COVID. Le immagini verranno caricate in modalità wireless in PACS. L'interpretazione LUS del fornitore sarà documentata nell'EMR. Il RE-AIM iterativo rapido verrà eseguito su base settimanale come mezzo di screening iterativo per gli ostacoli all'implementazione. I risultati dell'implementazione sia della fedeltà che dell'adattamento saranno prioritari, sebbene tutti gli aspetti dell'implementazione saranno valutati. Interval Reach verrà sottoposto a screening per l'utilizzo dei dati EMR. Per i domini RE-AIM con scarsa implementazione, i ricercatori utilizzeranno metodi qualitativi rapidi per ottenere le prospettive delle parti interessate sugli ostacoli e suggerimenti per adattamenti alle strategie esistenti o nuove strategie.
Misure/Raccolta dati Risultati dello studio:
Portata: gli investigatori misureranno la percentuale di pazienti ricoverati con un risultato positivo del test COVID che ha ricevuto un LUS durante il ricovero. Gli investigatori confronteranno i dati demografici e le caratteristiche dei pazienti idonei che hanno ricevuto un LUS rispetto a quelli che non l'hanno ricevuto al fine di identificare le disparità nell'implementazione che possono essere affrontate adattando le nostre strategie di implementazione. Gli investigatori esploreranno le ragioni alla base delle disparità in Reach utilizzando rapide interviste qualitative di fornitori e altre parti interessate, a seconda dei casi.
Efficacia: utilizzando un disegno di serie temporali interrotto quasi sperimentale, i ricercatori confronteranno il numero di radiografie e TC del torace eseguite, l'uso di DPI e la mortalità ospedaliera nei pazienti ricoverati con COVID prima dell'implementazione di LUS rispetto a dopo.
Adozione:
L'adozione da parte dei medici sarà misurata calcolando la percentuale di medici che hanno completato il modulo di formazione LUS all'interno del gruppo ospedaliero UCH. Gli investigatori misureranno anche la percentuale di medici che hanno eseguito almeno 1 esame LUS. Gli investigatori valuteranno le differenze tra i fornitori che hanno completato e non hanno completato la formazione. Gli investigatori intervisteranno gli ospedalieri che non hanno completato la formazione o non hanno eseguito LUS per capire perché LUS non è stato adottato.
Implementazione:
I ricercatori si concentreranno sulla raccolta dei risultati dell'implementazione che sono particolarmente rilevanti per la valutazione dei test diagnostici. La fedeltà sarà misurata utilizzando i dati disponibili attraverso l'EMR e attraverso interviste qualitative dei fornitori riguardo al loro processo decisionale clinico. I dati EMR verranno raccolti mediante selezione casuale di almeno il 10% degli esami LUS all'interno dell'EMR nei 30 giorni precedenti utilizzando i seguenti 3 componenti per valutare la fedeltà. 1. Qualità dell'immagine: attraverso l'EMR, gli investigatori valuteranno se l'acquisizione dell'immagine era adeguata utilizzando un elenco di controllo dei requisiti dell'immagine. 2. Interpretazione dell'immagine: gli investigatori esamineranno l'interpretazione di POCUS valutando i referti ecografici nell'EMR utilizzando una lista di controllo 3. Processo decisionale clinico utilizzando il risultato LUS: valutare l'integrazione appropriata dei risultati POCUS nel processo decisionale clinico mediante revisione del LUS rapporto nell'EMR e nelle note giornaliere sui progressi dei medici, nonché attraverso interviste qualitative ai fornitori.
Fattibilità/Accettabilità:
Gli investigatori misureranno la fattibilità e l'accettabilità del 1) modulo di formazione LUS 2) uso del LUS per la valutazione dei pazienti con COVID utilizzando un questionario e interviste qualitative rapide di ospedalieri e altre parti interessate
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
- University of Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici e facoltà di fornitori di cure avanzate nella Divisione di medicina ospedaliera presso l'ospedale dell'Università del Colorado, Aurora Colorado
Criteri di esclusione:
- Medici e fornitori di cure avanzate Difetti all'interno della divisione di medicina ospedaliera presso l'ospedale dell'Università del Colorado che si prendono cura di pazienti ospedalizzati per meno di 2 settimane all'anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di attuazione ecografia polmonare
Gli ospedalieri seguono una formazione per utilizzare l'ecografia polmonare nei loro pazienti ricoverati con COVID
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Agli ospedalieri verrà insegnato a utilizzare l'ecografia polmonare nella gestione dei loro pazienti con COVID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ospedalieri che adottano l'ecografia polmonare
Lasso di tempo: numero di ospedalieri che adottano l'ecografia polmonare per un periodo di dodici mesi
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Numero di ricoverati che adottano l'ecografia polmonare nella cura dei pazienti ricoverati con COVID
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numero di ospedalieri che adottano l'ecografia polmonare per un periodo di dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con COVID che ricevono l'ecografia polmonare
Lasso di tempo: pazienti con COVID che hanno ricevuto un'ecografia polmonare da un ospedaliero per un periodo di 12 mesi
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pazienti con COVID che ricevono un'ecografia polmonare
|
pazienti con COVID che hanno ricevuto un'ecografia polmonare da un ospedaliero per un periodo di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di fattibilità dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Fattibilità dell'uso dell'ecografia polmonare misurata da un sondaggio convalidato completato da hospitalists
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0781
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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