- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542421
Implementierung von Lungenultraschall bei der Behandlung von Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Es hat sich auch gezeigt, dass Lungenultraschall (LUS) bei der Identifizierung von Lungenkonsolidierung und Lungenödem, die beide bei Patienten mit COVID gefunden werden, genauer ist als Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Implementierung von LUS durch Krankenhausärzte bei der Behandlung von Patienten mit Verdacht auf oder Diagnose von COVID-19 den Bedarf an Brust-CT und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs verringern wird, wodurch PSA eingespart, das Übertragungsrisiko auf Techniker verringert und die Ressourcen der Radiologiedienste geschont werden die sonst von Patienten mit COVID-19, die eine Brustbildgebung benötigen, überfordert wären. Unter Verwendung der Methoden der Implementierungswissenschaft schlagen die Forscher vor, auf die dringende Notwendigkeit einer schnellen Implementierung von LUS durch Krankenhausärzte bei der Behandlung von erwachsenen Patienten zu reagieren, die wegen COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Ziel 1a: Verwendung eines schnellen wöchentlichen Plan-Do-Study-Act-Zyklus und eines schnellen iterativen RE-AIM, um die Implementierung von LUS durch erwachsene Krankenhausärzte bei der Behandlung von COVID-19-Patienten in einer Pilotstudie zu optimieren
Ziel 1b: Bewertung dieser Pilotimplementierung von LUS durch erwachsene Krankenhausärzte unter Verwendung des RE-AIM-Rahmens (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienübersicht:. Die Ermittler werden mit der LUS-Implementierung mit Strategien beginnen, die auf Barrieren abzielen, die bereits von Krankenhausärzten in früheren qualitativen Arbeiten identifiziert wurden. Die Ermittler werden dann wöchentliche schnelle Plan-Do-Study-Act-Zyklen durchführen, die von Rapid Iterative RE-AIM informiert werden, um eine rechtzeitige Identifizierung von Implementierungsbarrieren sicherzustellen. Rapid Iterative RE-AIM ist eine innovative Anwendung des RE-AIM-Frameworks, bei der Screening-Bewertungen der RE-AIM-Ergebnisse (z. B. Reichweite, Akzeptanz, Implementierung) in regelmäßigen Abständen während der Implementierung durchgeführt werden und sich als machbar erwiesen haben Mittel zur Bewertung der Intervallimplementierung. Für Ergebnisse, die die Zielumsetzung bei unseren Intervallbewertungen nicht erreichen, führen wir schnelle qualitative Interviews mit wichtigen Interessengruppen durch, um aktuelle Hindernisse zu identifizieren. Unter Verwendung der Kontextdomänen von PRISM und schnellen qualitativen Daten von Interessengruppen werden wir neue Implementierungsstrategien auswählen oder bestehende Implementierungsstrategien anpassen, um eine robuste Implementierung zu ermöglichen. Die Studienergebnisse werden anhand der RE-AIM-Ergebnisse von PRISM gemessen, einschließlich Reichweite, Effektivität, Akzeptanz, Implementierung und Wartung.
Studienumfeld: Das University of Colorado Hospital ist ein akademisches Zentrum der Tertiärversorgung mit 620 Betten in Denver, Colorado.
Teilnehmerrekrutierung: Hospitalist-Teilnehmer werden aus der Fakultät der University of Colorado Hospital Division of Hospital Medicine rekrutiert, die über 100 Ärzte und Advanced Practice Clinicians (APPs) umfasst.
Studienablauf:
Allen Krankenhausärzten und APPs wird eine Schulung in LUS angeboten. Das zu verwendende Schulungsmodul hat sich bei Schulungsanbietern als wirksam erwiesen. Die Ermittler bewerten die Akzeptanz und Durchführbarkeit des Schulungsmoduls unter Verwendung schneller qualitativer Techniken und Fragebögen sowohl für Absolvierende als auch für Nichtabsolvierende. Sobald ein Anbieter die Schulung abgeschlossen hat, kann er mit der Durchführung von LUS bei COVID-Patienten beginnen. Die Bilder werden drahtlos in PACS hochgeladen. Die LUS-Interpretation des Anbieters wird im EMR dokumentiert. Rapid Iterative RE-AIM wird wöchentlich durchgeführt, um iterativ nach Implementierungsbarrieren zu suchen. Die Implementierungsergebnisse sowohl der Genauigkeit als auch der Anpassung werden priorisiert, obwohl alle Aspekte der Implementierung bewertet werden. Intervallreichweite wird auf die Verwendung von EMR-Daten überprüft. Für RE-AIM-Domänen mit schlechter Umsetzung werden die Ermittler schnelle qualitative Methoden verwenden, um Interessengruppenperspektiven von Hindernissen und Vorschlägen für Anpassungen an bestehenden Strategien oder neuen Strategien zu erhalten.
Maßnahmen/Datenerhebung Studienergebnisse:
Reichweite: Die Ermittler messen den Prozentsatz der Patienten, die mit einem positiven COVID-Testergebnis ins Krankenhaus eingeliefert wurden und während des Krankenhausaufenthalts einen LUS erhielten. Die Prüfärzte vergleichen die demografischen Daten und Merkmale der in Frage kommenden Patienten, die einen LUS erhalten haben, mit denen, die dies nicht getan haben, um Unterschiede bei der Implementierung zu identifizieren, die durch Anpassung unserer Implementierungsstrategien angegangen werden können. Die Ermittler werden die zugrunde liegenden Gründe für Unterschiede in der Reichweite untersuchen, indem sie gegebenenfalls schnelle qualitative Interviews mit Anbietern und anderen Interessengruppen durchführen.
Wirksamkeit: Unter Verwendung eines quasi-experimentellen unterbrochenen Zeitreihendesigns werden die Ermittler die Anzahl der durchgeführten Thorax-Röntgenaufnahmen und CTs, die Verwendung von PSA und die stationäre Mortalität bei Patienten, die mit COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden, vor der Implementierung von LUS mit der Zeit danach vergleichen.
Annahme:
Die Adoption durch Kliniker wird gemessen, indem der Prozentsatz der Kliniker berechnet wird, die das LUS-Schulungsmodul innerhalb der UCH-Krankenhausgruppe abgeschlossen haben. Die Prüfärzte messen auch den Prozentsatz der Ärzte, die mindestens 1 LUS-Untersuchung durchgeführt haben. Die Ermittler werden Unterschiede zwischen Anbietern, die die Schulung abgeschlossen haben, und denen, die die Schulung nicht abgeschlossen haben, auswerten. Die Ermittler werden Krankenhausärzte befragen, die die Schulung nicht abgeschlossen oder LUS nicht durchgeführt haben, um zu verstehen, warum LUS nicht eingeführt wurde.
Implementierung:
Die Ermittler werden sich auf das Sammeln von Implementierungsergebnissen konzentrieren, die für die Bewertung diagnostischer Tests besonders relevant sind. Die Vertrauenswürdigkeit wird anhand von Daten gemessen, die über die EMR verfügbar sind, und durch qualitative Interviews mit Anbietern bezüglich ihrer klinischen Entscheidungsfindung. EMR-Daten werden durch zufällige Auswahl von mindestens 10 % der LUS-Untersuchungen innerhalb der EMR in den letzten 30 Tagen gesammelt, wobei die folgenden 3 Komponenten zur Bewertung der Genauigkeit verwendet werden. 1. Bildqualität: Durch die EMR beurteilen die Ermittler anhand einer Checkliste der Bildanforderungen, ob die Bildaufnahme angemessen war. 2. Bildinterpretation: Die Prüfärzte überprüfen die Interpretation von POCUS, indem sie Ultraschallberichte in der EMR anhand einer Checkliste bewerten. 3. Klinische Entscheidungsfindung anhand des LUS-Ergebnisses: Beurteilen Sie die angemessene Integration von POCUS-Ergebnissen in die klinische Entscheidungsfindung durch Überprüfung des LUS Bericht in der EMR und den täglichen Fortschrittsberichten des Arztes sowie durch qualitative Interviews mit Anbietern.
Machbarkeit/Akzeptanz:
Die Ermittler werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz des 1) LUS-Schulungsmoduls 2) der Verwendung von LUS zur Bewertung von Patienten mit COVID anhand eines Fragebogens sowie anhand von schnellen qualitativen Interviews mit Krankenhausmitarbeitern und anderen Interessengruppen messen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
- University of Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte und Fakultät für fortgeschrittene Gesundheitsdienstleister in der Abteilung für Krankenhausmedizin am Krankenhaus der Universität von Colorado, Aurora Colorado
Ausschlusskriterien:
- Ärzte und Advanced Care Provider Faulty innerhalb der Division of Hospital Medicine am University of Colorado Hospital, die stationäre Patienten weniger als 2 Wochen pro Jahr betreuen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungen-Ultraschall-Implementierungsarm
Krankenhauspersonal wird geschult, um Lungenultraschall bei ihren Patienten einzusetzen, die mit COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Krankenhausärzte werden darin geschult, Lungenultraschall bei der Behandlung ihrer Patienten mit COVID einzusetzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hospitalisten, die Lungenultraschall anwenden
Zeitfenster: Anzahl der Krankenhausärzte, die über einen Zeitraum von zwölf Monaten Lungenultraschall anwenden
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Anzahl der Krankenhausärzte, die Lungenultraschall bei der Versorgung von Patienten einsetzen, die mit COVID ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Anzahl der Krankenhausärzte, die über einen Zeitraum von zwölf Monaten Lungenultraschall anwenden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten mit COVID, die Lungenultraschall erhalten
Zeitfenster: Patienten mit COVID, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von einem Krankenhausarzt einen Lungenultraschall erhalten haben
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Patienten mit COVID, die einen Lungenultraschall erhalten
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Patienten mit COVID, die über einen Zeitraum von 12 Monaten von einem Krankenhausarzt einen Lungenultraschall erhalten haben
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungen-Ultraschall-Machbarkeits-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Durchführbarkeit der Verwendung von Lungenultraschall, gemessen anhand einer validierten Umfrage, die von Krankenhausärzten durchgeführt wurde
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0781
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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