- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04542421
Zastosowanie ultrasonografii płuc w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19
Wykazano również, że ultrasonografia płuc (LUS) jest dokładniejsza niż prześwietlenie klatki piersiowej w wykrywaniu konsolidacji płuc i obrzęku płuc, które występują u pacjentów z COVID.
Badacze stawiają hipotezę, że wdrożenie LUS przez personel szpitalny w leczeniu pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowaniem COVID-19 zmniejszy potrzebę wykonywania tomografii komputerowej klatki piersiowej i prześwietlenia klatki piersiowej, oszczędzając w ten sposób środki ochrony indywidualnej, zmniejszając ryzyko przeniesienia na techników i oszczędzając zasoby usług radiologicznych które w przeciwnym razie byłyby przytłoczone przez pacjentów z COVID-19 wymagających obrazowania klatki piersiowej. Wykorzystując metody nauki wdrożeniowej, badacze proponują odpowiedzieć na pilną potrzebę szybkiego wdrożenia LUS przez szpitali w postępowaniu z dorosłymi pacjentami hospitalizowanymi z powodu COVID.
Cel 1a: Wykorzystanie szybkiego cyklu tygodniowego cyklu Planuj-Wykonaj-Badaj się-Działaj i Szybkiego iteracyjnego RE-AIM, aby zoptymalizować wdrażanie LUS przez dorosłych szpitali w leczeniu pacjentów z COVID-19 w badaniu pilotażowym
Cel 1b: Ocena tego pilotażowego wdrożenia LUS przez dorosłych szpitali przy użyciu ram zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd badań:. Badacze rozpoczną wdrażanie LUS przy użyciu strategii ukierunkowanych na bariery zidentyfikowane już przez szpitalników we wcześniejszej pracy jakościowej. Badacze przystąpią następnie do przeprowadzania cotygodniowych szybkich cykli Planuj-Wykonaj-Badaj się-Działaj na podstawie Rapid Iterative RE-AIM, aby zapewnić terminową identyfikację barier we wdrażaniu. Rapid Iterative RE-AIM to innowacyjne zastosowanie ram RE-AIM, w ramach którego przeprowadzane są w regularnych odstępach czasu podczas wdrażania oceny przesiewowe wyników RE-AIM (np. sposoby oceny realizacji interwału. W przypadku wyników, które nie spełniają celu w ramach naszych ocen interwałowych, przeprowadzimy szybkie wywiady jakościowe z kluczowymi interesariuszami, aby zidentyfikować obecne bariery. Korzystając z kontekstowych domen PRISM i szybkich danych jakościowych od interesariuszy, wybierzemy nowe lub dostosujemy istniejące strategie wdrożeniowe, ułatwiając solidne wdrożenie. Wyniki badania będą mierzone przy użyciu wyników RE-AIM z PRISM, w tym zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania.
Miejsce nauki: Szpital University of Colorado to akademickie centrum opieki szkolnictwa wyższego z 620 łóżkami w Denver w stanie Kolorado.
Rekrutacja uczestników: Uczestnicy hospitalizacji będą rekrutowani spośród wydziału Wydziału Medycyny Szpitalnej Uniwersytetu Kolorado, który ma ponad 100 lekarzy i zaawansowanych klinicystów (APP).
Procedury badania:
Wszystkim lekarzom szpitalnym i APP zostanie zaoferowane szkolenie w zakresie LUS. Wykazano, że moduł szkoleniowy, który ma być zastosowany, jest skuteczny w szkoleniu dostawców w zakresie kompetencji. Badacze ocenią akceptowalność i wykonalność modułu szkoleniowego przy użyciu szybkich technik jakościowych i kwestionariuszy zarówno osób, które ukończyły, jak i nie ukończyły. Po ukończeniu szkolenia usługodawca może rozpocząć wykonywanie LUS na pacjentach z COVID. Obrazy zostaną przesłane bezprzewodowo do systemu PACS. Interpretacja LUS dostawcy zostanie udokumentowana w EMR. Rapid Iterative RE-AIM będzie przeprowadzany co tydzień w celu iteracyjnego sprawdzania barier wdrożeniowych. Priorytetowo potraktowane zostaną wyniki wdrożenia zarówno wierności, jak i adaptacji, chociaż wszystkie aspekty wdrożenia zostaną ocenione. Interval Reach zostanie sprawdzony pod kątem korzystania z danych EMR. W przypadku dziedzin RE-AIM ze słabym wdrożeniem badacze wykorzystają szybkie metody jakościowe, aby uzyskać perspektywę zainteresowanych stron dotyczącą barier i sugestie dotyczące dostosowania do istniejących strategii lub nowych strategii.
Wyniki badań miar/zbierania danych:
Zasięg: Badacze zmierzą odsetek pacjentów hospitalizowanych z pozytywnym wynikiem testu na COVID, którzy otrzymali LUS podczas hospitalizacji. Badacze porównają dane demograficzne i charakterystykę kwalifikujących się pacjentów, którzy otrzymali LUS, z tymi, którzy tego nie zrobili, w celu zidentyfikowania rozbieżności we wdrażaniu, które można rozwiązać, dostosowując nasze strategie wdrażania. Badacze zbadają przyczyny leżące u podstaw rozbieżności w Reach, korzystając z szybkich wywiadów jakościowych z dostawcami i innymi zainteresowanymi stronami, w stosownych przypadkach.
Skuteczność: Korzystając z quasi-eksperymentalnego projektu przerywanych szeregów czasowych, badacze porównają liczbę wykonanych prześwietleń klatki piersiowej i tomografii komputerowej, użycie środków ochrony indywidualnej i śmiertelność szpitalną u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID przed wdrożeniem LUS i po.
Przyjęcie:
Adopcja przez klinicystów będzie mierzona poprzez obliczenie odsetka klinicystów, którzy ukończyli moduł szkoleniowy LUS w grupie szpitalnej UCH. Badacze zmierzą również odsetek klinicystów, którzy wykonali co najmniej 1 badanie LUS. Badacze ocenią różnice między dostawcami, którzy ukończyli i nie ukończyli szkolenia. Śledczy przeprowadzą wywiady z hospitalistami, którzy nie ukończyli szkolenia lub nie wykonali LUS, aby zrozumieć, dlaczego LUS nie został przyjęty.
Realizacja:
Badacze skupią się na zebraniu wyników wdrożenia, które są szczególnie istotne dla oceny testów diagnostycznych. Wierność będzie mierzona przy użyciu danych dostępnych za pośrednictwem EMR oraz wywiadów jakościowych z dostawcami dotyczących ich podejmowania decyzji klinicznych. Dane EMR zostaną zebrane poprzez losową selekcję co najmniej 10% egzaminów LUS w ramach EMR w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu następujących 3 elementów do oceny wierności. 1. Jakość obrazu: Za pomocą EMR badacze ocenią, czy akwizycja obrazu była odpowiednia, korzystając z listy kontrolnej wymagań dotyczących obrazu. 2. Interpretacja obrazu: badacze dokonają przeglądu interpretacji POCUS, oceniając raporty ultrasonograficzne w EMR przy użyciu listy kontrolnej 3. Podejmowanie decyzji klinicznych na podstawie wyniku LUS: ocena odpowiedniej integracji wyników POCUS z procesem podejmowania decyzji klinicznych poprzez przegląd LUS raport w EMR i codzienne notatki z postępów klinicysty, a także poprzez wywiady jakościowe z dostawcami.
Wykonalność/akceptowalność:
Badacze zmierzą wykonalność i akceptowalność 1) modułu szkoleniowego LUS 2) wykorzystania LUS do oceny pacjentów z COVID za pomocą kwestionariusza oraz szybkich wywiadów jakościowych z hospitalistami i innymi zainteresowanymi stronami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze i wydział opieki zaawansowanej na oddziale medycyny szpitalnej w szpitalu University of Colorado, Aurora Colorado
Kryteria wyłączenia:
- Lekarze i świadczeniodawcy zaawansowanej opieki Wadliwy w ramach Oddziału medycyny szpitalnej w szpitalu University of Colorado, którzy opiekują się pacjentami hospitalizowanymi przez mniej niż 2 tygodnie w roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wdrażania USG płuc
Szpitalnicy przechodzą szkolenie w zakresie stosowania ultrasonografii płuc u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID
|
Szpitalnicy zostaną nauczeni stosowania ultrasonografii płuc w leczeniu pacjentów z COVID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalnicy, którzy stosują ultrasonografię płuc
Ramy czasowe: liczby hospitalizowanych, którzy stosują ultrasonografię płuc w okresie dwunastu miesięcy
|
Liczba hospitalizowanych stosujących ultrasonografię płuc w opiece nad pacjentami hospitalizowanymi z powodu COVID
|
liczby hospitalizowanych, którzy stosują ultrasonografię płuc w okresie dwunastu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci z COVID, którzy otrzymują USG płuc
Ramy czasowe: pacjentów z COVID, u których wykonano USG płuc przez hospitalistę w okresie 12 miesięcy
|
pacjentów z COVID, którzy otrzymują USG płuc
|
pacjentów z COVID, u których wykonano USG płuc przez hospitalistę w okresie 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności USG płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykonalność zastosowania ultrasonografii płuc mierzona za pomocą zatwierdzonej ankiety wypełnionej przez szpitalników
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0781
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .