- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542421
Lungeultralydimplementering i behandling av pasienter innlagt på sykehus med COVID-19
Lungeultralyd (LUS) har også vist seg å være mer nøyaktig enn røntgen av thorax når det gjelder å identifisere lungekonsolidering og lungeødem, som begge finnes hos pasienter med COVID.
Etterforskerne antar at implementering av LUS av sykehusleger i håndteringen av mistenkte eller diagnostiserte pasienter med COVID-19 vil redusere behovet for CT thorax og røntgen av thorax, og dermed spare PPE, redusere risikoen for overføring til teknikere og spare ressursene til radiologitjenester som ellers ville bli overveldet av pasienter med COVID-19 som trenger brystavbildning. Ved å bruke metodene for implementeringsvitenskap, foreslår etterforskerne å svare på det presserende behovet for rask implementering av LUS av sykehusister i behandling av voksne pasienter innlagt på sykehus for COVID.
Mål 1a: Bruk av en rask syklus ukentlig Plan-Do-Study-Act-syklus og Rapid Iterative RE-AIM, for å optimalisere implementeringen av LUS av voksne sykehusleger i behandlingen av COVID-19-pasienter i en pilotstudie
Mål 1b: Evaluer denne pilotimplementeringen av LUS av voksne sykehusleger ved å bruke RE-AIM-rammeverket (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt:. Etterforskerne vil begynne LUS-implementering ved å bruke strategier som retter seg mot barrierer som allerede er identifisert av sykehusleger i tidligere kvalitativt arbeid. Etterforskerne vil deretter fortsette å gjennomføre ukentlige raske Plan-Do-Study-Act-sykluser informert av Rapid Iterative RE-AIM, for å sikre rettidig identifisering av implementeringsbarrierer. Rapid Iterative RE-AIM er en nyskapende applikasjon av RE-AIM-rammeverket der screening av vurderinger av RE-AIM-resultater (f.eks. rekkevidde, adopsjon, implementering) som utføres med jevne mellomrom under implementering og har vist seg å være gjennomførbart metoder for å vurdere intervallimplementering. For utfall som ikke oppfyller målimplementeringen ved våre intervallvurderinger, vil vi utføre raske kvalitative intervjuer av sentrale interessenter for å identifisere aktuelle barrierer. Ved å bruke de kontekstuelle domenene til PRISM og raske kvalitative data fra interessenter vil vi velge nye eller tilpasse eksisterende implementeringsstrategier, og legge til rette for robust implementering. Studieresultater vil bli målt ved å bruke RE-AIM-resultatene fra PRISM, inkludert rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold.
Studiemiljø: University of Colorado Hospital er et akademisk tertiæromsorgssenter med 620 senger i Denver, Colorado.
Deltakerrekruttering: Sykehusistdeltakere vil bli rekruttert fra fakultetet ved University of Colorado Hospital Division of Hospital Medicine som har over 100 leger og avanserte klinikere (APPs).
Studieprosedyrer:
Alle sykehusleger og APP-er vil få tilbud om opplæring i LUS. Opplæringsmodulen som skal brukes har vist seg å være effektiv når det gjelder opplæringsleverandører til kompetanse. Etterforskerne vil evaluere aksept og gjennomførbarhet av opplæringsmodulen ved å bruke raske kvalitative teknikker og spørreskjemaer fra både fullførere og ikke-fullførere. Når en leverandør har fullført opplæring, kan hun begynne å utføre LUS på COVID-pasienter. Bildene lastes opp trådløst til PACS. Leverandørens LUS-tolkning vil bli dokumentert i EMR. Rapid Iterative RE-AIM vil bli utført på ukentlig basis som et middel for iterativt screening for implementeringsbarrierer. Implementeringsresultatene av både troskap og tilpasning vil bli prioritert, selv om alle aspekter ved implementering vil bli evaluert. Intervallrekkevidde vil bli screenet for bruk av EMR-data. For RE-AIM-domener med dårlig implementering vil etterforskerne bruke raske kvalitative metoder for å få interessentperspektiver på barrierer og forslag til tilpasninger til eksisterende strategier eller nye strategier.
Mål/datainnsamlingsstudieresultater:
Rekkevidde: Etterforskerne vil måle prosentandelen av pasienter innlagt på sykehus med et positivt COVID-testresultat som mottok en LUS under sykehusinnleggelsen. Etterforskerne vil sammenligne demografien og egenskapene til de kvalifiserte pasientene som mottok en LUS versus de som ikke fikk det for å identifisere forskjeller i implementeringen som kan løses ved å tilpasse implementeringsstrategiene våre. Etterforskerne vil utforske de underliggende årsakene til ulikheter i Reach ved å bruke raske kvalitative intervjuer av tilbydere og andre interessenter etter behov.
Effektivitet: Ved å bruke en kvasi-eksperimentell avbrutt tidsseriedesign, vil etterforskerne sammenligne antall utførte røntgenbilder av thorax og CT, bruk av PPE og dødelighet hos pasienter innlagt på sykehus med COVID før implementering av LUS versus etter.
Adopsjon:
Adopsjon av klinikere vil bli målt ved å beregne prosentandelen av klinikere som fullførte LUS-treningsmodulen innenfor UCH-sykehusistgruppen. Etterforskerne vil også måle prosentandelen av klinikere som utførte minst 1 LUS-undersøkelse. Etterforskerne vil evaluere for forskjeller mellom tilbydere som gjennomførte og ikke fullførte opplæring. Etterforskerne vil intervjue sykehusleger som ikke fullførte opplæring eller ikke utførte LUS for å forstå hvorfor LUS ikke ble adoptert.
Gjennomføring:
Etterforskerne vil fokusere på å samle inn implementeringsresultater som er spesielt relevante for evaluering av diagnostiske tester. Troskap vil bli målt ved hjelp av data tilgjengelig gjennom EMR og gjennom kvalitative intervjuer av tilbydere angående deres kliniske beslutningstaking. EMR-data vil bli samlet inn ved tilfeldig utvalg av minst 10 % av LUS-eksamenene innenfor EMR i løpet av de foregående 30 dagene ved å bruke de følgende 3 komponentene for å evaluere troskap. 1. Bildekvalitet: Gjennom EMR vil etterforskerne vurdere om bildeopptaket var tilstrekkelig ved å bruke en sjekkliste over bildekrav. 2. Bildetolkning: etterforskerne vil vurdere tolkningen av POCUS ved å vurdere ultralydrapporter i EMR ved hjelp av en sjekkliste. rapportere i EMR og daglige fremdriftsnotater fra klinikeren samt gjennom kvalitative intervjuer av tilbydere.
Gjennomførbarhet/akseptabilitet:
Etterforskerne vil måle gjennomførbarhet og aksept av 1) LUS opplæringsmodul 2) bruk av LUS for evaluering av pasienter med COVID ved hjelp av et spørreskjema samt raske kvalitative intervjuer av sykehusleger og andre interessenter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80238
- University of Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leger og avansert omsorgsleverandør ved avdelingen for sykehusmedisin ved University of Colorado Hospital, Aurora Colorado
Ekskluderingskriterier:
- Leger og avansert behandlingsleverandør Defekt innen avdelingen for sykehusmedisin ved University of Colorado Hospital som tar seg av sykehusinnlagte pasienter mindre enn 2 uker per år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lungeultralyd Implementeringsarm
Sykehusleger gjennomgår opplæring i å bruke lunge-ultralyd hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID
|
Sykehusleger vil bli opplært til å bruke lunge-ultralyd i behandlingen av pasienter med COVID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusleger som adopterer lunge-ultralyd
Tidsramme: antall sykehusleger som tar i bruk lunge-ultralyd over en tolv måneders periode
|
Antall sykehusleger som tar i bruk lunge-ultralyd i omsorgen for pasienter innlagt på sykehus med COVID
|
antall sykehusleger som tar i bruk lunge-ultralyd over en tolv måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienter med COVID som får lungeultralyd
Tidsramme: pasienter med COVID som mottok en lungeultralyd av en sykehuslege over en 12 måneders periode
|
pasienter med covid som får lungeultralyd
|
pasienter med COVID som mottok en lungeultralyd av en sykehuslege over en 12 måneders periode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungeultralyd Feasibility score
Tidsramme: 1 år
|
Mulighet for å bruke lunge-ultralyd målt ved en validert undersøkelse utført av sykehusleger
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Maw, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-0781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater