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게임 기반 디지털 치료로 환자 참여를 평가하기 위한 원격 분산 오피오이드 사용 장애 연구

2022년 12월 13일 업데이트: Pear Therapeutics, Inc.

오피오이드 사용 장애 치료를 위한 게임 기반 디지털 치료제인 PEAR-008로 환자 참여도를 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 분산 연구

이 연구의 목적은 환자가 오피오이드 사용 장애를 치료하도록 설계된 게임 기반 모바일 애플리케이션을 사용하고 참여하는 방법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오피오이드 사용 장애 치료를 위한 게임 기반 디지털 치료제인 PEAR-008에 대한 환자 참여를 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 분산 연구입니다.

PEAR-008은 오피오이드 사용 장애에 대한 FDA 승인 모바일 애플리케이션 치료제(처방으로만 사용 가능)인 reSET-O의 새 버전입니다. 이 연구는 애플리케이션의 전달 형식을 변경하고 임상 콘텐츠를 강화하는 것이 환자가 중재를 사용하고 상호 작용하는 방식에 영향을 미치는지 조사할 것입니다.

예상 참가자는 간단한 선별 평가를 완료하고 자격이 있는 경우 기본 방문 시작 시 정보에 입각한 동의 절차를 완료합니다. 적격 참가자는 8주 치료 기간 동안 매주 가상 연구 방문에 참석하게 됩니다.

주간 평가 외에도 추가 평가가 4주차와 8주차에 실시됩니다. 참가자는 치료 완료 후 4주 후에 후속 평가를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, 미국, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 평가가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 만 18세 이상 60세 미만
  • 영어에 능통
  • 부프레노르핀 치료 시작 후 첫 120일 이내
  • 면허가 있는 의료 제공자의 관리 하에 부프레노르핀 약물 요법을 받고 제공자 또는 개업 이름을 제공할 의향이 있음
  • 모바일 장치(스마트폰)에서 일반적인 소프트웨어 애플리케이션 사용 가능
  • 최소 운영 체제(OS) 요구 사항을 충족하는 연구 기간 동안 인터넷 지원 스마트폰에 대한 액세스
  • 오피오이드 사용 장애에 대한 디지털 치료법 사용에 대한 관심
  • reSET-O 사용 이력 없음
  • PEAR-008의 사용자 테스트 또는 등록 후 지난 30일 이내에 임상시험에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 메타돈 또는 ​​날트렉손 약물 요법
  • 동의 절차, 개입 또는 평가에 참여하기 위해 영어를 사용할 수 없음
  • 연구 절차를 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 리셋-O
처방 디지털 치료
장치: 리셋-O
reSET-O는 오피오이드 사용 장애에 대한 FDA 승인 모바일 애플리케이션 치료제입니다.
실험적: 배-008
연구용 디지털 치료제
장치: 배-008
PEAR-008은 오피오이드 사용 장애를 위한 모바일 애플리케이션 치료제인 reSET-O의 새로운 게임 기반 버전입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 참여 데이터 평가
기간: 1주차부터 8주차까지(치료 종료)
PEAR-008과 reSET-O 사이의 주당 활성 세션 수를 평가합니다.
1주차부터 8주차까지(치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈락률을 기반으로 치료 유지 평가
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
탈락률을 비교하여 PEAR-008이 reSET-O에 비해 치료 유지율을 증가시키는지 평가
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
불법 약물 금욕 평가
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
PEAR-008이 reSET-O에 비해 금욕을 증가시키는지 평가합니다(타액 약물 스크리닝, 소변 약물 스크리닝 및 자가 보고로 측정).
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
사용 데이터를 기반으로 디지털 치료 사용 패턴 평가
기간: 1주차부터 8주차까지(치료 종료)
PEAR-008과 reSET-O를 비교하여 수집된 사용 데이터를 기반으로 참가자의 디지털 치료 사용 패턴을 평가합니다.
1주차부터 8주차까지(치료 종료)
우울 증상에 대한 효과 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
PEAR-008 및 reSET-O가 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지의 8개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수를 사용하여 우울 증상에 미치는 영향을 평가합니다. PHQ의 총 점수 범위는 0(임상적으로 유의하지 않음)에서 24(임상적으로 유의함)까지입니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
불안 증상에 대한 영향 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지 범불안 장애-7(GAD-7) 점수를 사용하여 불안 증상에 대한 PEAR-008 및 reSET-O의 효과를 평가합니다. GAD-7의 총 점수 범위는 0(임상적으로 유의하지 않음)에서 21(임상적으로 유의함)까지입니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
복구 자본에 대한 영향 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
PEAR-008 및 reSET-O가 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지 복구 자본에 대한 10개 항목 간략한 평가(BARC-10) 점수를 사용하여 복구 자본에 미치는 영향을 평가합니다. BARC-10의 총 점수 범위는 10에서 60까지입니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
참가자 만족도 조사 설명
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
참가자 만족도 설문 조사를 요약하고 기술 통계를 통해 PEAR-008이 reSET-O에 비해 치료에서 참가자 만족도를 증가시키는지 평가합니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
참가자 만족도 인터뷰 설명
기간: 12주 차(후속 조치)
참가자 만족도 인터뷰를 요약하고 기술 통계를 통해 PEAR-008이 reSET-O와 비교하여 치료에서 참가자 만족도를 증가시키는지 평가합니다.
12주 차(후속 조치)
코로나바이러스 질병(COVID-19) 영향 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
미국-이슬람 관계 위원회(CAIR) Pandemic Impact Questionnaire(C-PIQ) 점수 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지의 5개 항목 점수를 사용하여 COVID-19 팬데믹이 참가자에게 미치는 영향을 평가합니다. C-PIQ의 총점 범위는 0에서 20까지입니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
코로나바이러스 질병(COVID-19)이 스트레스에 미치는 영향 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
COPE를 사용하여 COVID-19 팬데믹이 우울 증상에 미치는 영향을 평가합니다: 코로나바이러스 주산기 경험 - 영향 설문조사(COPE-IS)(MODIFIED) 점수는 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지입니다. 참가자는 응답 목록에서 COVID-19 동안 스트레스에 어떻게 대처하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 이 측정에 대한 점수가 없습니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
탄력성에 대한 영향 평가
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
PEAR-008 및 reSET-O가 기준선에서 치료 종료 및 후속 조치까지 10개 항목 Connor-Davidson Resilience Scale 10(CD-RISC-10) 점수를 사용하여 탄력성에 미치는 영향을 평가합니다. CD-RISC-10은 "전혀 사실이 아님"에서 "거의 항상 사실"에 이르는 5점 리커트 척도를 사용하는 10개 항목 자체 평가 척도입니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여도와 효율성 관계 평가
기간: 1주차부터 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
참여(PEAR-008 및 reSET-O의 일일 및 주간 참가자 사용 패턴)와 치료 결과(금욕 및 치료 유지) 사이의 상관관계를 평가합니다.
1주차부터 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
스킬 습득의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
CBTSQ(인지 행동 치료 기술 설문지)를 사용하여 기준선에서 치료 종료까지 기술 습득의 변화에 ​​대한 PEAR-008 및 reSET-O의 효과를 평가합니다. CBTSQ는 행동 활성화(BA)와 인지 재구성(CR)의 두 가지 요소를 측정합니다. BA 요인 점수의 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 BA 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다. CR 요인 점수의 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 CR 기술을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선, 4주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
약물 순응도
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)
타액 약물 스크리닝 및 소변 약물 스크리닝 결과를 사용하여 복약 순응도에 대한 PEAR-008 및 reSET-O의 효과 평가
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차(치료 종료), 12주차(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pear Therapeutics, Inc.

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

수사관

  • 연구 책임자: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • 연구 책임자: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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