Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine entfernte, dezentralisierte Opioidkonsumstörungsstudie zur Bewertung des Patientenengagements mit einem spielbasierten digitalen Therapeutikum

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Pear Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, dezentralisierte Studie zur Bewertung des Patientenengagements mit PEAR-008, einem spielbasierten digitalen Therapeutikum zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie Patienten eine spielbasierte mobile Anwendung nutzen und mit ihr interagieren, die zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene, dezentrale Studie zur Bewertung des Patientenengagements mit PEAR-008, einem spielbasierten digitalen Therapeutikum zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen.

PEAR-008 ist eine neue Version von reSET-O, einer von der FDA zugelassenen mobilen Anwendungsbehandlung (nur auf Rezept erhältlich) für Opioidkonsumstörungen. Die Studie wird untersuchen, ob eine Änderung des Bereitstellungsformats der Anwendung und die Verbesserung des klinischen Inhalts Auswirkungen darauf haben, wie Patienten die Intervention nutzen und mit ihr interagieren.

Potenzielle Teilnehmer werden zu Beginn des Baseline-Besuchs eine kurze Screening-Bewertung absolvieren und, falls geeignet, ein Verfahren zur Einwilligung nach Aufklärung absolvieren. Qualifizierte Teilnehmer nehmen während des 8-wöchigen Behandlungszeitraums an wöchentlichen virtuellen Studienbesuchen teil.

Zusätzlich zu den wöchentlichen Bewertungen werden zusätzliche Bewertungen in Woche 4 und Woche 8 durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Vereinigte Staaten, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Bewertungen durchgeführt werden
  • Zwischen 18 und 60 Jahren, einschließlich
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Innerhalb der ersten 120 Tage nach Beginn der Behandlung mit Buprenorphin
  • Erhalt einer Buprenorphin-Pharmakotherapie unter der Obhut eines zugelassenen Gesundheitsdienstleisters und bereit, den Namen des Anbieters oder der Praxis anzugeben
  • Kann gängige Softwareanwendungen auf einem mobilen Gerät (Smartphone) verwenden
  • Zugriff auf ein internetfähiges Smartphone für die Dauer der Studie, das die Mindestanforderungen an Betriebssysteme (OS) erfüllt
  • Interesse an der Verwendung eines digitalen Therapeutikums für Opioidkonsumstörungen
  • Keine vorherige Verwendung von reSET-O
  • Hat in den letzten 30 Tagen nach der Registrierung nicht an Benutzertests von PEAR-008 oder an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Auf Methadon- oder Naltrexon-Pharmakotherapie
  • Unfähig, Englisch zu verwenden, um am Zustimmungsverfahren, Interventionen oder Bewertungen teilzunehmen
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: reSET-O
Verschreibungspflichtiges digitales Therapeutikum
Gerät: reSET-O
reSET-O ist eine von der FDA zugelassene mobile Anwendung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen.
Experimental: BIRNE-008
Investigational Digital Therapeutic
Gerät: BIRNE-008
PEAR-008 ist eine neue, spielbasierte Version von reSET-O, einer mobilen Anwendung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluieren Sie die Engagement-Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 8 (Ende der Behandlung)
Bewerten Sie die Anzahl der aktiven Sitzungen pro Woche zwischen PEAR-008 und reSET-O
Von Woche 1 bis Woche 8 (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Behandlungsretention basierend auf Drop-out-Raten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Bewerten Sie, ob PEAR-008 die Retention in der Behandlung im Vergleich zu reSET-O erhöht, indem Sie die Drop-out-Raten vergleichen
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Bewerten Sie die Abstinenz von illegalen Drogen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Bewerten Sie, ob PEAR-008 die Abstinenz im Vergleich zu reSET-O erhöht, gemessen durch Speichel-Drogen-Screenings, Urin-Drogen-Screenings und Selbstberichte
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Evaluieren Sie digitale therapeutische Nutzungsmuster anhand von Nutzungsdaten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 8 (Ende der Behandlung)
Bewerten Sie die digitalen therapeutischen Nutzungsmuster der Teilnehmer basierend auf den gesammelten Nutzungsdaten und vergleichen Sie PEAR-008 mit reSET-O
Von Woche 1 bis Woche 8 (Ende der Behandlung)
Bewertung der Wirkung auf depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Wirkung von PEAR-008 und reSET-O auf depressive Symptome anhand der Punktzahlen des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-8) mit acht Punkten von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und der Nachsorge. Der Gesamtwert des PHQ reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 24 (klinisch signifikant)
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewertung der Wirkung auf Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Wirkung von PEAR-008 und reSET-O auf Angstsymptome anhand der Scores der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und der Nachsorge. Die Gesamtpunktzahl des GAD-7 reicht von 0 (nicht klinisch signifikant) bis 21 (klinisch signifikant)
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Auswirkungen auf das Rückgewinnungskapital
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Wirkung von PEAR-008 und reSET-O auf das Wiederherstellungskapital anhand der zehn Punkte umfassenden Kurzbewertung des Wiederherstellungskapitals (BARC-10) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Die Gesamtpunktzahl des BARC-10 reicht von 10 bis 60
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Beschreiben Sie Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Fassen Sie Umfragen zur Teilnehmerzufriedenheit zusammen und bewerten Sie, ob PEAR-008 die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung im Vergleich zu reSET-O durch deskriptive Statistiken erhöht
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Beschreiben Sie Interviews zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12 (Nachsorge)
Fassen Sie die Zufriedenheitsinterviews der Teilnehmer zusammen und bewerten Sie, ob PEAR-008 die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung im Vergleich zu reSET-O durch deskriptive Statistiken erhöht
Woche 12 (Nachsorge)
Bewerten Sie die Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die Teilnehmer anhand der fünf Punkte des Council on American-Islamic Relations (CAIR) Pandemic Impact Questionnaire (C-PIQ) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Die Gesamtpunktzahl des C-PIQ reicht von 0 bis 20
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Auswirkungen der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) auf Stress
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf depressive Symptome mithilfe der Ergebnisse von COPE: Coronavirus Perinatal Experiences – Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und Nachsorge. Die Teilnehmer werden aus einer Liste von Antworten gefragt, wie sie mit Stress während COVID-19 umgehen. Für diese Maßnahme gibt es keine Wertung
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewertung der Auswirkung auf die Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Wirkung von PEAR-008 und reSET-O auf die Resilienz mithilfe der 10-Punkte-Connor-Davidson Resilience Scale 10 (CD-RISC-10)-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung und Follow-up. Der CD-RISC-10 ist eine 10-Punkte-Selbsteinschätzungsskala mit einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft fast immer zu“ reicht.
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement und Wirksamkeitsbeziehung bewerten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Engagement (tägliche und wöchentliche Nutzungsmuster der Teilnehmer von PEAR-008 und reSET-O) und den Behandlungsergebnissen (Abstinenz und Beibehaltung der Behandlung).
Von Woche 1 bis Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Änderung im Erwerb von Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Bewerten Sie die Wirkung von PEAR-008 und reSET-O auf Veränderungen beim Erwerb von Fähigkeiten mithilfe des Fragebogens zu kognitiven Verhaltenstherapiefähigkeiten (CBTSQ) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung. Der CBTSQ misst zwei Faktoren: Verhaltensaktivierung (BA) und kognitive Umstrukturierung (CR). BA-Faktorwerte reichen von 0 bis 35, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von BA-Fähigkeiten hin. CR-Faktor-Werte reichen von 0 bis 45, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Nutzung von CR-Fähigkeiten hin
Baseline, Woche 4, Woche 8 (Ende der Behandlung), Woche 12 (Follow-up)
Medikationsadhärenzraten
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)
Bewerten Sie die Wirkung von PEAR-008 und reSET-O auf die Medikationsadhärenzraten anhand von Ergebnissen aus Speichel- und Urin-Drogenscreenings
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8 (Behandlungsende), Woche 12 (Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

Ermittler

  • Studienleiter: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • Studienleiter: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren