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Un estudio remoto y descentralizado sobre el trastorno por uso de opioides para evaluar el compromiso del paciente con una terapéutica digital basada en juegos

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Pear Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto y descentralizado para evaluar el compromiso del paciente con PEAR-008, una terapia digital basada en juegos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides

El propósito de este estudio es evaluar cómo los pacientes usan y se involucran con una aplicación móvil basada en un juego que está diseñada para tratar el trastorno por uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y descentralizado para evaluar el compromiso del paciente con PEAR-008, una terapia digital basada en juegos para el tratamiento del trastorno por uso de opioides.

PEAR-008 es una nueva versión de reSET-O, un tratamiento de aplicación móvil autorizado por la FDA (disponible solo con receta médica) para el trastorno por uso de opioides. El estudio examinará si cambiar el formato de entrega de la aplicación y mejorar el contenido clínico afecta la forma en que los pacientes usan e interactúan con la intervención.

Los posibles participantes completarán una breve evaluación de detección y, si son elegibles, completarán los procedimientos de consentimiento informado al comienzo de la visita inicial. Los participantes que califiquen asistirán a visitas de estudio virtuales semanales durante el período de tratamiento de 8 semanas.

Además de las evaluaciones semanales, se administrarán evaluaciones adicionales en la semana 4 y la semana 8. Se les pedirá a los participantes que completen una evaluación de seguimiento 4 semanas después de completar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación específica del estudio.
  • Entre 18 y 60 años, ambos inclusive
  • Competente en el idioma inglés
  • Dentro de los primeros 120 días de iniciar el tratamiento con buprenorfina
  • Reciben farmacoterapia con buprenorfina bajo el cuidado de un proveedor de atención médica con licencia y están dispuestos a proporcionar el nombre del proveedor o del consultorio
  • Capaz de usar aplicaciones de software comunes en un dispositivo móvil (teléfono inteligente)
  • Acceso a un teléfono inteligente con acceso a Internet durante la duración del estudio, que cumpla con los requisitos mínimos de los sistemas operativos (SO)
  • Interés en utilizar una terapéutica digital para el trastorno por consumo de opioides
  • Sin antecedentes de uso de reSET-O
  • No ha participado en pruebas de usuario de PEAR-008 ni en ningún ensayo de fármaco en investigación en los últimos 30 días desde la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • En farmacoterapia con metadona o naltrexona
  • No puede usar el inglés para participar en el proceso de consentimiento, las intervenciones o las evaluaciones
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: reSET-O
Prescripción Terapéutica digital
Dispositivo: reSET-O
reSET-O es un tratamiento de aplicación móvil autorizado por la FDA para el trastorno por uso de opioides.
Experimental: PERA-008
Terapéutica digital en investigación
Dispositivo: PERA-008
PEAR-008 es una nueva versión basada en juegos de reSET-O, una aplicación móvil de tratamiento para el trastorno por consumo de opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los datos de participación de los participantes
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 8 (Fin del Tratamiento)
Evalúa el número de sesiones activas por semana entre PEAR-008 y reSET-O
De la Semana 1 a la Semana 8 (Fin del Tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la retención del tratamiento según las tasas de abandono
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 (Fin del tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Evaluar si PEAR-008 aumenta la retención en el tratamiento en comparación con reSET-O comparando las tasas de abandono
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 (Fin del tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Evaluar la abstinencia de drogas ilícitas
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 (Fin del tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Evaluar si PEAR-008 aumenta la abstinencia en comparación con reSET-O, según lo medido por pruebas de detección de drogas en saliva, pruebas de detección de drogas en orina y autoinforme
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 (Fin del tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Evalúe los patrones de uso terapéutico digital en función de los datos de uso
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 8 (Fin del Tratamiento)
Evaluar los patrones de uso terapéutico digital de los participantes en función de los datos de uso recopilados, comparando PEAR-008 con reSET-O
De la Semana 1 a la Semana 8 (Fin del Tratamiento)
Evaluar el efecto sobre los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el efecto de PEAR-008 y reSET-O en los síntomas depresivos utilizando las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) de ocho ítems desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento. La puntuación total del PHQ varía de 0 (no clínicamente significativo) a 24 (clínicamente significativo)
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evaluar el efecto sobre los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el efecto de PEAR-008 y reSET-O sobre los síntomas de ansiedad utilizando las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento. La puntuación total del GAD-7 varía de 0 (no clínicamente significativo) a 21 (clínicamente significativo)
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evaluar el efecto sobre el capital de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el efecto de PEAR-008 y reSET-O en el capital de recuperación utilizando los puntajes de la Evaluación breve de capital de recuperación (BARC-10) de diez ítems desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento. La puntuación total del BARC-10 oscila entre 10 y 60
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Describir las encuestas de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Resumir las encuestas de satisfacción de los participantes y evaluar si PEAR-008 aumenta la satisfacción de los participantes en el tratamiento en comparación con reSET-O a través de estadísticas descriptivas
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Describir las entrevistas de satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12 (Seguimiento)
Resumir las entrevistas de satisfacción de los participantes y evaluar si PEAR-008 aumenta la satisfacción de los participantes en el tratamiento en comparación con reSET-O a través de estadísticas descriptivas
Semana 12 (Seguimiento)
Evaluar el impacto de la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el impacto de la pandemia de COVID-19 en los participantes utilizando las puntuaciones del Cuestionario de Impacto de la Pandemia (C-PIQ) del Consejo de Relaciones Estadounidenses-Islámicas (CAIR) de cinco elementos desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento. La puntuación total del C-PIQ oscila entre 0 y 20
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evaluar el impacto de la enfermedad por coronavirus (COVID-19) en el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el efecto de la pandemia de COVID-19 en los síntomas depresivos utilizando las puntuaciones de COPE: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) desde el inicio hasta el final del tratamiento y seguimiento. A los participantes se les preguntará cómo están lidiando con el estrés durante el COVID-19 a partir de una lista de respuestas. No hay puntuación para esta medida.
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evaluar el efecto sobre la resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el efecto de PEAR-008 y reSET-O en la resiliencia utilizando las puntuaciones de la Escala de resiliencia 10 de Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC-10) desde el inicio hasta el final del tratamiento y el seguimiento. El CD-RISC-10 es una escala de autoevaluación de 10 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada cierto" hasta "verdadero casi todo el tiempo".
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la relación de compromiso y eficacia
Periodo de tiempo: De la Semana 1 a la Semana 8 (Fin del Tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Evaluar la correlación entre el compromiso (patrones de uso diario y semanal de PEAR-008 y reSET-O por parte de los participantes) y los resultados del tratamiento (abstinencia y retención en el tratamiento)
De la Semana 1 a la Semana 8 (Fin del Tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Cambio en la adquisición de habilidades
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Evalúe el efecto de PEAR-008 y reSET-O en los cambios en la adquisición de habilidades mediante el Cuestionario de habilidades de terapia cognitiva conductual (CBTSQ) desde el inicio hasta el final del tratamiento. El CBTSQ mide dos factores: Activación conductual (BA) y Reestructuración cognitiva (CR). Las puntuaciones del factor BA varían de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades BA. Las puntuaciones del factor CR varían de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican un mayor uso de las habilidades de RC
Línea de base, semana 4, semana 8 (fin del tratamiento), semana 12 (seguimiento)
Tasas de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 (Fin del tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)
Evaluar el efecto de PEAR-008 y reSET-O en las tasas de adherencia a la medicación utilizando los hallazgos de las pruebas de detección de drogas en la saliva y las pruebas de detección de drogas en la orina
Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6, Semana 7, Semana 8 (Fin del tratamiento), Semana 12 (Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pear Therapeutics, Inc.

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

Investigadores

  • Director de estudio: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • Director de estudio: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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