Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne, zdecentralizowane badanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów w celu oceny zaangażowania pacjentów w cyfrową terapię opartą na grach

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pear Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, zdecentralizowane badanie mające na celu ocenę zaangażowania pacjentów w PEAR-008, cyfrową terapię opartą na grach do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób pacjenci używają i angażują się w aplikację mobilną opartą na grach, która została zaprojektowana w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, zdecentralizowane badanie mające na celu ocenę zaangażowania pacjentów w PEAR-008, opartą na grach cyfrową terapię do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

PEAR-008 to nowa wersja reSET-O, zatwierdzonej przez FDA mobilnej aplikacji do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (dostępna tylko na receptę). Badanie ma na celu zbadanie, czy zmiana formatu dostarczania aplikacji i ulepszenie treści klinicznych wpływa na sposób korzystania przez pacjentów z interwencji i interakcję z nią.

Potencjalni uczestnicy przejdą krótką ocenę przesiewową, a jeśli kwalifikują się, wypełnią procedury świadomej zgody na początku wizyty podstawowej. Kwalifikujący się uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wirtualnych wizytach studyjnych podczas 8-tygodniowego okresu leczenia.

Oprócz cotygodniowych ocen, dodatkowe oceny będą przeprowadzane w 4. i 8. tygodniu. Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny kontrolnej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • The Substance and Treatment Research Service (STARS) at Columbia University Irving Medical Center and the New York State Psychiatric Institute
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98335
        • Addiction Research and Education Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem
  • Między 18 a 60 rokiem życia włącznie
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • W ciągu pierwszych 120 dni od rozpoczęcia leczenia buprenorfiną
  • Otrzymywanie farmakoterapii buprenorfiną pod opieką licencjonowanego świadczeniodawcy i chęć podania nazwy świadczeniodawcy lub praktyki
  • Możliwość korzystania z popularnych aplikacji na urządzeniu mobilnym (smartfon)
  • Dostęp do smartfona z dostępem do Internetu na czas trwania badania, spełniający minimalne wymagania dotyczące systemów operacyjnych (OS).
  • Zainteresowanie wykorzystaniem cyfrowej terapii w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Brak wcześniejszej historii używania reSET-O
  • Nie brał udziału w testach użytkowników PEAR-008 ani żadnych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu ostatnich 30 dni od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • O farmakoterapii metadonem lub naltreksonem
  • Nie można używać języka angielskiego, aby uczestniczyć w procesie uzyskiwania zgody, interwencjach lub ocenach
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RESET-O
Cyfrowy terapeutyczny na receptę
Urządzenie: RESET-O
reSET-O to zatwierdzona przez FDA mobilna aplikacja do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.
Eksperymentalny: PEAR-008
Dochodzeniowa cyfrowa terapia
Urządzenie: PEAR-008
PEAR-008 to nowa, oparta na grze wersja reSET-O, mobilnej aplikacji do leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń dane dotyczące zaangażowania uczestników
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 8 (zakończenie leczenia)
Oceń liczbę aktywnych sesji tygodniowo między PEAR-008 a reSET-O
Od tygodnia 1 do tygodnia 8 (zakończenie leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń kontynuację leczenia na podstawie wskaźników rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 (zakończenie leczenia), Tydzień 12 (Obserwacja)
Oceń, czy PEAR-008 zwiększa retencję w leczeniu w porównaniu z reSET-O, porównując wskaźniki rezygnacji
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 (zakończenie leczenia), Tydzień 12 (Obserwacja)
Oceń abstynencję od nielegalnych narkotyków
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 (zakończenie leczenia), Tydzień 12 (Obserwacja)
Oceń, czy PEAR-008 zwiększa abstynencję w porównaniu z reSET-O, co zmierzono za pomocą badań przesiewowych na obecność narkotyków w ślinie, badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu i samoopisowych
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 (zakończenie leczenia), Tydzień 12 (Obserwacja)
Oceń wzorce cyfrowego wykorzystania terapeutycznego na podstawie danych o użytkowaniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 8 (zakończenie leczenia)
Oceń wzorce korzystania z technologii cyfrowej przez uczestników na podstawie zebranych danych dotyczących użytkowania, porównując PEAR-008 z reSET-O
Od tygodnia 1 do tygodnia 8 (zakończenie leczenia)
Oceń wpływ na objawy depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ PEAR-008 i reSET-O na objawy depresyjne, korzystając z ośmiopunktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8), od punktu początkowego do zakończenia leczenia i obserwacji. Całkowity wynik PHQ waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 24 (istotny klinicznie)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ na objawy lękowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ PEAR-008 i reSET-O na objawy lękowe, korzystając z punktacji Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7) od punktu początkowego do zakończenia leczenia i obserwacji. Całkowity wynik GAD-7 waha się od 0 (nieistotny klinicznie) do 21 (istotny klinicznie)
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ na kapitał odzyskiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ PEAR-008 i reSET-O na kapitał do wyzdrowienia, korzystając z dziesięciopunktowej krótkiej oceny kapitału do odzyskania (BARC-10) od punktu początkowego do zakończenia leczenia i obserwacji. Całkowity wynik BARC-10 waha się od 10 do 60
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Opisz ankiety satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Podsumuj ankiety satysfakcji uczestników i oceń, czy PEAR-008 zwiększa satysfakcję uczestników z leczenia w porównaniu z reSET-O za pomocą statystyk opisowych
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Opisz wywiady satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Kontynuacja)
Podsumuj wywiady dotyczące satysfakcji uczestników i oceń, czy PEAR-008 zwiększa satysfakcję uczestników z leczenia w porównaniu z reSET-O za pomocą statystyk opisowych
Tydzień 12 (Kontynuacja)
Oceń wpływ choroby koronawirusowej (COVID-19).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ pandemii COVID-19 na uczestników za pomocą pięciopunktowego kwestionariusza wpływu pandemii (C-PIQ) Rady ds. Stosunków Amerykańsko-Islamskich (CAIR) od punktu początkowego do zakończenia leczenia i obserwacji. Całkowity wynik C-PIQ mieści się w zakresie od 0 do 20
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ choroby koronawirusowej (COVID-19) na stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ pandemii COVID-19 na objawy depresyjne, korzystając z wyników COPE: Coronavirus Perinatal Experiences - Impact Survey (COPE-IS) (MODIFIED) od wartości początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji. Uczestnicy zostaną zapytani, jak radzą sobie ze stresem podczas COVID-19 z listy odpowiedzi. Nie ma punktacji dla tego środka
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ na odporność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ PEAR-008 i reSET-O na odporność za pomocą 10-itemowej Skali Odporności Connora-Davidsona 10 (CD-RISC-10) od wartości początkowej do zakończenia leczenia i obserwacji. CD-RISC-10 to 10-punktowa skala samooceny wykorzystująca 5-punktową skalę Likerta, od „całkowicie nieprawdziwa” do „prawdziwa prawie przez cały czas”
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń związek zaangażowania i skuteczności
Ramy czasowe: Od tygodnia 1. do tygodnia 8. (zakończenie leczenia), tydzień 12. (obserwacja)
Oceń korelację między zaangażowaniem (codzienne i tygodniowe wzorce używania PEAR-008 i reSET-O) a wynikami leczenia (abstynencja i kontynuacja leczenia)
Od tygodnia 1. do tygodnia 8. (zakończenie leczenia), tydzień 12. (obserwacja)
Zmiana w nabywaniu umiejętności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Oceń wpływ PEAR-008 i reSET-O na zmiany w nabywaniu umiejętności za pomocą Kwestionariusza Umiejętności Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBTSQ) od początku leczenia do końca leczenia. CBTSQ mierzy dwa czynniki: aktywację behawioralną (BA) i restrukturyzację poznawczą (CR). Wyniki czynnika BA wahają się od 0 do 35, a wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności BA. Wyniki współczynnika CR wahają się od 0 do 45, a wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności CR
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 (zakończenie leczenia), tydzień 12 (obserwacja)
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 (zakończenie leczenia), Tydzień 12 (Obserwacja)
Ocenić wpływ PEAR-008 i reSET-O na wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie wyników badań przesiewowych na obecność narkotyków w ślinie i moczu
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7, Tydzień 8 (zakończenie leczenia), Tydzień 12 (Obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pear Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.
Addiction Research and Education Foundation (AREF)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aimee Campbell, PhD, Columbia University
  • Dyrektor Studium: Lisa Chiodo, PhD, Addiction Research and Education Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEAR-008-101
  • R44DA042652 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj